美國(guó)FDA檢查人員最近很忙, 剛完成在密歇根州Caraco藥業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)考查,，立馬上路直奔密蘇里州St.Joseph市的泰瓦動(dòng)物藥品公司檢查，然后再到多倫多北部的Apotex藥廠做現(xiàn)場(chǎng)檢查,。
檢查人員發(fā)現(xiàn)泰瓦藥廠摻假獸藥和許多違反GMP管理?xiàng)l例的現(xiàn)象,，其中包括沒有拒絕不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品，沒能很好地維持設(shè)備,，并建立質(zhì)量控制單元,。目前，F(xiàn)DA已經(jīng)禁止這家公司生產(chǎn)和銷售其產(chǎn)品,，直到它重新符合的GMP管理標(biāo)準(zhǔn)和獲得FDA的認(rèn)可,。
美國(guó)食品和藥物管理局的這次檢查行動(dòng)，源于2007年6月和今年6月間抽查進(jìn)行的,。Teva公司發(fā)言人說，公司對(duì)所存在的缺陷感到遺憾,，并已開始采取糾正措施，包括產(chǎn)品分析,，雇員再培訓(xùn)，設(shè)備和進(jìn)程的重新驗(yàn)證,。
在多倫多北部,，Apotex藥業(yè)的處境也類似, 它在制造非無菌藥物口服固體制劑的產(chǎn)品方面, 收到FDA有“重大”缺陷和GMP偏差的警告表483。根據(jù)知青人士透露, Apotex藥業(yè)沒能夠向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交有關(guān)產(chǎn)品污染，變質(zhì)或規(guī)格偏差方面的問題和資料.
這些最新的突擊檢查 是繼FDA在今年六月在發(fā)現(xiàn)仿制藥制造商Caraco藥業(yè)存在嚴(yán)重違規(guī)問題,查封該藥廠產(chǎn)品并關(guān)閉生產(chǎn)線后的又一波大檢查. Caraco藥業(yè)是印度太陽制藥工業(yè)公司的子公司, 它被FDA查處后, 7月下旬已經(jīng)被正式提起訴訟, 結(jié)果導(dǎo)致太陽制藥母公司利潤(rùn)下滑67%. 華爾街日?qǐng)?bào)報(bào)道, 這家印度公司由于在美國(guó)的“藥品成品銷售下滑和存在監(jiān)管問題,，”導(dǎo)致業(yè)績(jī)和股票下滑,。印度最大的制藥廠蘭伯西已經(jīng)在去年被查處,禁止30多種產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),這一處罰禁令目前還沒解除, 給蘭伯西及其控股股東,日本第一三共造成很大損失.
FDA的這一波掃蕩式的檢查, 似乎重點(diǎn)放在國(guó)外藥廠及其在北美的工廠, 以前FDA對(duì)國(guó)外藥廠的檢查頻率不很高, 倍受媒體和國(guó)會(huì)指責(zé). 現(xiàn)在FDA增加經(jīng)費(fèi)和人員后,對(duì)國(guó)外廠家的檢查力度明顯增加. 國(guó)外藥廠要在美國(guó)建立良好的品質(zhì)形象, 還得多多小心.（生物谷Bioon.com）
