瑞士制藥商諾華于本周二宣布,，已經(jīng)將普樂(lè)可復(fù)膠囊 （Prograf）仿制藥投放市場(chǎng),。該藥是日本制藥商安斯泰來(lái)的專利移植排異藥物,，為其帶來(lái)了豐厚的收益,。這一消息使后者的股票價(jià)格降低5%,。

安斯泰來(lái)本周二表示,，將通過(guò)法律手段挑戰(zhàn)FDA的審批結(jié)果,，因?yàn)镕DA批準(zhǔn)Prograf通用名藥上市的門檻過(guò)低。

瑞士信貸分析師Fumiyoshi Sakai 指出：“安斯泰來(lái)就該藥向FDA提出的一些要求被拒絕之后,，股市的反應(yīng)意味著股民可能將此看作是FDA會(huì)立即批準(zhǔn)通用名Prograf上市的一個(gè)信號(hào),。”在安斯泰來(lái)發(fā)布聲明之后，其股票價(jià)格迅速下滑,。

當(dāng)日,，諾華宣布將該藥投放市場(chǎng)的計(jì)劃后，安斯泰來(lái)的股票已下降到較低的價(jià)位,。

該藥用于防止移植器官受者出現(xiàn)排斥反應(yīng),。去年它為這家日本制藥企業(yè)創(chuàng)收21億美元，約占其總銷售額的21%,。

2008年4月,，普樂(lè)可復(fù)在美國(guó)的專利保護(hù)已失效，但直到目前它仍未遇到任何通用名產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng),。諾華的山度士（非專利藥部）首次向市場(chǎng)推出其仿制藥,。

禍不單行，這家日本第二大制藥商的另外一種專利藥也面臨著同樣的危機(jī),，其利尿藥Flomax的專利保護(hù)期將截止于今年10月,。其銷售額占約占該公司總收入的12%。

盡管股市因普樂(lè)可復(fù)將面臨通用名藥的競(jìng)爭(zhēng)威脅而跳水,，但分析人士普遍認(rèn)為短期內(nèi)來(lái)自仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)將不會(huì)使其營(yíng)業(yè)額減少,。

大和銀行研究所的分析師Yo Mizuno指出：“普樂(lè)可復(fù)的首個(gè)通用名產(chǎn)品將有望在本會(huì)計(jì)年度（至明年三月）的上半年在市場(chǎng)上亮相。股市對(duì)此消息反應(yīng)過(guò)度,，也許是因其最近上升太高的緣故,。”

他引用了一個(gè)假設(shè),，即該藥的使用者可能不會(huì)選擇陌生的仿制藥品，其預(yù)計(jì),，該藥在美國(guó)的銷售額將在長(zhǎng)期內(nèi)逐步下降,，若以美元計(jì)算，它今年的銷售額將下降5%,，而明年下降6%。

他還表示,，仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)將嚴(yán)重影響利尿藥Flomax在美國(guó)的銷售額,，到2011年3月，其銷量將大幅下降至今年水平的10%,。

蘭伯西實(shí)驗(yàn)室是一家印度通用制藥商,，由日本第一三共控股，該公司將在三月向市場(chǎng)投放Flomax通用名藥,。

安斯泰來(lái)在聲明中表示,，它曾向FDA提出普樂(lè)可復(fù)仿制藥須進(jìn)行臨床試驗(yàn)的要求，并從中對(duì)比人體對(duì)仿制藥和專利藥的吸收效果,，但遭到了FDA的“完全拒絕”,。

因?yàn)橛行┧巹熡锌赡茉诳紤]用Prograf仿制藥代替專利產(chǎn)品，該公司還稱,，將要求對(duì)該藥進(jìn)行標(biāo)簽更新,，并通知所有的醫(yī)生。

其還要求相關(guān)部門受理與此事有關(guān)聯(lián)的公民請(qǐng)?jiān)笗?。FDA一年中已收到大約200份這樣的請(qǐng)?jiān)笗?。該投訴將被提交至華盛頓特區(qū)的美國(guó)聯(lián)邦地方法院。

其東京制藥部門的股票已跌至3690日元,。 在醫(yī)藥版（IPHAM.T）中下降0.4%,。（生物谷Bioon.com)