盡管美國政府努力阻止選擇性公布登記的臨床實驗數(shù)據(jù),，但是這一趨勢仍然在繼續(xù),，這里有兩個報道很好的說明這個問題。一方面是不到一半的已登記的臨床實驗公布其實驗數(shù)據(jù),，另外一方面,，只有不到一半的注冊實驗數(shù)據(jù)發(fā)表在行業(yè)評論期刊。
2000年,，ClinicalTrails.com網(wǎng)站成立,。它是美國國家衛(wèi)生研究院為了收集藥物試驗過程不能向贊助商公布的陰性結(jié)果而創(chuàng)建的網(wǎng)站。
從那以后,，國際醫(yī)藥雜志委員會編輯要求研究者在文章發(fā)表之前需要將數(shù)據(jù)上傳至該網(wǎng)站,。同時,，2007年美國食品與藥物管理委員會修正案中要求FDA的臨床試驗監(jiān)管的產(chǎn)品必須在ClinicalTrials.gov上注冊登記,。
然而，依然存在很明顯的缺陷,，這里有兩個研究團(tuán)隊著手研究報道了該注冊機(jī)構(gòu)的不足,。
喪失目標(biāo)
第一個研究是由法國巴黎狄德羅大學(xué)流行病學(xué)專家Philippe Ravaud領(lǐng)導(dǎo)的一個團(tuán)隊報道的，他們研究了去年在心臟病,、風(fēng)濕病和腸胃病學(xué)三個醫(yī)學(xué)領(lǐng)域發(fā)表在高影響因子期刊上的323篇文章,，發(fā)現(xiàn)只有46%的研究實驗在發(fā)表以前被正確注冊。他們將報道結(jié)果發(fā)表在Journal of the American Medical Association雜志上,。
他們說在這些文章中也只有將近1/3的研究在最終發(fā)表的文章中達(dá)到了預(yù)期的目標(biāo),。
Alastair Wood,認(rèn)為這項研究暴露了那些研究者在中途改變了預(yù)定目標(biāo)。他建議雜志應(yīng)該建立一個自動投遞系統(tǒng),。該系統(tǒng)可以將ClinicalTrials.gov報告與作者的手稿一起發(fā)送到審閱者手中,，這在同行審閱中也變的容易。
事實上,，許多手稿在致謝里面并未關(guān)于注冊的一些鏈接信息,。Joseph Ross在它的研究中就發(fā)現(xiàn)了這一現(xiàn)象。Joseph Ross是紐約西奈山醫(yī)學(xué)院健康政策的研究人員,。它與它的合作伙伴發(fā)現(xiàn)了這一現(xiàn)象并在PLoS Medicine上發(fā)表了他們的研究結(jié)果,。
缺少試驗
Ross團(tuán)隊發(fā)表的出版偏見問題與Ravaud團(tuán)隊的研究者所選用的角度是不一樣的,。Ross團(tuán)隊首先在ClinicalTrial.gov網(wǎng)站查找了許多臨床實驗，查找其中有多少是發(fā)表在學(xué)術(shù)期刊上的,。他們分析了2006年前臨床二期和三期完成的677個臨床實驗,，發(fā)現(xiàn)只有46%的實驗公布了數(shù)據(jù)。在這些實驗中只有不到1/3 被登記在ClinicalTrials.gov上面,。
主要由行業(yè)贊助的研究報告發(fā)表的情況最差,，只有40%出現(xiàn)在醫(yī)學(xué)雜志上，由NIH贊助的實驗也沒有太大改善,，為47%,。
"其實作為一項研究而言，并不夠,，你需要擴(kuò)大你的研究結(jié)果,，從而使我們自己相信該現(xiàn)象在醫(yī)學(xué)里面是普遍的，我們不得不再進(jìn)一步,。" Ross說道,。
Deborah Zarin是ClinicalTrials.gov的負(fù)責(zé)人，他這兩個報告中發(fā)現(xiàn)了一線希望,。"僅僅靠注冊并不能提高研究的質(zhì)量",，她說，"注冊的僅能夠被系統(tǒng)的檢測和跟蹤到,。"這兩個研究表明了注冊在實驗報告的方面所存在的缺陷正在慢慢的被發(fā)現(xiàn),。
Ravaud對此表示同意："如果沒有注冊，我們的研究也是不可能的,。"
美國加利福利亞大學(xué)醫(yī)學(xué)信息中心的Ida Sim提到ClinicalTrils.gov是絕對不會試圖完全解決出版偏見的問題的,。相反，它的存在可以簡單的理解為讓人們知道一個特定的試驗的發(fā)生,。
"現(xiàn)在,，這種現(xiàn)象會變得越來越普通，"Sim說,。"一旦我們知道一項研究的存在,，那么我們不得不去尋找所有的報告。"她認(rèn)為,，研究人員應(yīng)該在在線數(shù)據(jù)庫上比對那些臨床研究結(jié)果,，而不僅僅是一些傳統(tǒng)意義上的期刊。
Zarin也指出2007年FDA規(guī)定將在以報告安排給ClinicalTrial.gov,。"這些研究將為未來我們修改FDA規(guī)則提供依據(jù),。"
Zarin也指出2007年FDA規(guī)定將以附件報告形式投遞給ClinicalTrial.gov。"這些研究將為未來我們修改FDA規(guī)則提供依據(jù),。"(生物谷Bioon.com)
