美國仿制藥行業(yè)說客最近受到了不小的打擊：美國國會的一個委員會通過一項保護性議案，給予品牌生物制劑制造者長達12年的排他性保護期,。由于美國市場是新興生物仿制藥行業(yè)能否成功的關鍵,，這項立法可能會給所有胸懷大志的仿制藥業(yè)者潑上一盆涼水。

美國能源與貿易委員會是通過這項法案的三個國會委員會中的最后一個,，美國參議院中的這一委員會立志于審查美國健康照護系統(tǒng),。這項“美國可負擔的健康選擇法案”(HR3200)本身僅以微弱優(yōu)勢獲得通過(31:28)，但其中生物仿制藥修正部分卻獲得大多數的支持(41:11),。

美國參議員AnnaGEshoo,、JayInslee和JoeBarton等共同提議了這項修正案：在品牌生物制劑上市后的12年內，排除任何生物仿制藥獲得市場準入,。對于兒科適應證,，此期限還附加延長6個月。這些條款與今年7月13日美國參議院健康教育勞工養(yǎng)老金（HELP）委員會所通過的一項法案類似,。

出于消費者團體,、仿制藥公司、最重要的能量通天的高級游說團體——美國退休者協(xié)會的爭取,，這些法案也兼顧了各方利益,，如提供了縮短排他性保護期的可能,。美國總統(tǒng)奧巴馬也公開表明，支持為期7年的品牌生物制劑的排他保護,。但美國聯邦貿易委員會最近發(fā)布的一份報告明確指出,，12~14年的保護期是沒有必要的。因此,，縮短市場排他期仍然是可能的,。

給予品牌生物制劑長達12年的排他性保護期，健康照護的支付者將是最終的輸家,，他們將不得不為昂貴的品牌藥買單更久,。然而,，如Datamonitor所預期的,，生物仿制藥需要從美國市場中汲取發(fā)展的動力，這些法案對其仍然是致命的打擊,。(生物谷Bioon.com)