惠氏(Wyeth, WYE)已對(duì)美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration, 簡(jiǎn)稱FDA)提起訴訟,旨在撤銷(xiāo)FDA批準(zhǔn)Zosyn仿制藥的決定。
惠氏表示,Zosyn的服用有時(shí)需要同時(shí)使用一種靜脈注射液,這種注射液會(huì)與該藥產(chǎn)生反應(yīng),因此仿制藥的服用無(wú)法具備與Zosyn一樣的安全性,可能對(duì)患者的健康造成很大的危害?；菔鲜窃诟鐐惐葋喬貐^(qū)美國(guó)地區(qū)法院(U.S. District Court for the District of Columbia)提起該訴訟的,。
FDA上周批準(zhǔn)了印度Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd. (524372.BY)生產(chǎn)的Zosyn仿制藥。
惠氏之前曾請(qǐng)求FDA不要批準(zhǔn)Zosyn仿制藥,因?yàn)檫@些仿制藥是根據(jù)Zosyn以前的配方生產(chǎn)的,而惠氏已于2005年改變了配方,。
惠氏全球醫(yī)療業(yè)務(wù)高級(jí)副總裁Joseph Camardo周三接受采訪時(shí)表示,老配方的Zosyn與林格乳酸鹽溶液一起使用時(shí)藥效會(huì)降低;但新Zosyn配方不存在這樣的問(wèn)題,。
但FDA的信件稱,Orchid會(huì)在其Zosyn仿制藥標(biāo)簽上注明該藥不宜與林格乳酸鹽溶液一起使用。FDA還表示,只要按說(shuō)明使用,Zosyn仿制藥就具有與Zosyn一樣的安全性和藥效。(生物谷Bioon.com)
