惠氏(Wyeth, WYE)已對美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration, 簡稱FDA)提起訴訟,旨在撤銷FDA批準Zosyn仿制藥的決定。
惠氏表示,Zosyn的服用有時需要同時使用一種靜脈注射液,這種注射液會與該藥產(chǎn)生反應,因此仿制藥的服用無法具備與Zosyn一樣的安全性,可能對患者的健康造成很大的危害,?；菔鲜窃诟鐐惐葋喬貐^(qū)美國地區(qū)法院(U.S. District Court for the District of Columbia)提起該訴訟的。
FDA上周批準了印度Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd. (524372.BY)生產(chǎn)的Zosyn仿制藥,。
惠氏之前曾請求FDA不要批準Zosyn仿制藥,因為這些仿制藥是根據(jù)Zosyn以前的配方生產(chǎn)的,而惠氏已于2005年改變了配方,。
惠氏全球醫(yī)療業(yè)務高級副總裁Joseph Camardo周三接受采訪時表示,老配方的Zosyn與林格乳酸鹽溶液一起使用時藥效會降低;但新Zosyn配方不存在這樣的問題。
但FDA的信件稱,Orchid會在其Zosyn仿制藥標簽上注明該藥不宜與林格乳酸鹽溶液一起使用,。FDA還表示,只要按說明使用,Zosyn仿制藥就具有與Zosyn一樣的安全性和藥效,。(生物谷Bioon.com)
