在奧巴馬訪問中國(guó)前夕,，美國(guó)食品藥品監(jiān)管局（FDA）的首個(gè)海外派出機(jī)構(gòu)FDA北京辦公室，剛剛度過了它的一周歲生日。
奧巴馬上臺(tái)之后，美國(guó)醫(yī)改幾乎與中國(guó)醫(yī)改同時(shí)推進(jìn),。在美國(guó)制藥企業(yè)逐鹿中國(guó)醫(yī)改市場(chǎng)之時(shí)，中國(guó)藥企如何從美國(guó)醫(yī)改中分一杯羹,？
11月12日,，F(xiàn)DA法制委員會(huì)副主任Marc Scheinson接受了本報(bào)記者的專訪，對(duì)“FDA的安全標(biāo)準(zhǔn)”,、“中國(guó)藥企參與美國(guó)市場(chǎng)”等熱點(diǎn)問題,，作出了詳細(xì)的解析。
《21世紀(jì)》：FDA在中國(guó)北京的辦事處成立已有一年,，這一機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)是什么,？
Marc：事實(shí)上，去年11月份,，F(xiàn)DA在北京,、上海和廣州都設(shè)立了辦公室，這是FDA第一次在海外設(shè)立派出機(jī)構(gòu),。
FDA每5年進(jìn)行一次立法修正,，上一輪修正是在2007年，最重要的變化就是對(duì)外國(guó)藥品進(jìn)入美國(guó)時(shí)作出的警報(bào)優(yōu)先化。這是因?yàn)?，?001年開始,，外國(guó)藥品進(jìn)入美國(guó)比例越來越高，2007年時(shí)已經(jīng)接近50000個(gè)品種,。而中國(guó)制藥企業(yè)是在FDA注冊(cè)最多的,，達(dá)到560家，因此,，F(xiàn)DA選擇在中國(guó)設(shè)立首批派出機(jī)構(gòu),。
目前，北京辦公室共有8名工作人員,，他們的職責(zé)是解答企業(yè)的疑問,，建立和國(guó)家藥監(jiān)局的關(guān)系。這其中3個(gè)人是調(diào)查員,，負(fù)責(zé)對(duì)中國(guó)在美國(guó)注冊(cè)公司的巡視調(diào)查,。去年，對(duì)肝素鈉產(chǎn)品的調(diào)查,，就是個(gè)很好的例子,。
《21世紀(jì)》：國(guó)內(nèi)企業(yè)普遍認(rèn)為，美國(guó)FDA的制度過于嚴(yán)格,，那么,，F(xiàn)DA的立法基礎(chǔ)是什么？
Marc：奧巴馬政府所代表的民主黨主張保護(hù)弱勢(shì)群體,，因此，執(zhí)政理念上推崇以法律方式約束和監(jiān)管企業(yè),，不管對(duì)于本土企業(yè)還是海外企業(yè),，美國(guó)的政策基礎(chǔ)都是一樣的。
FDA不會(huì)主動(dòng)制定一些監(jiān)管法律,，而是依據(jù)政府政策,，由一些相關(guān)利益方來推動(dòng)。銷售商,、醫(yī)生和消費(fèi)者團(tuán)體會(huì)向FDA提議,，由FDA立法，因此,，其立法基礎(chǔ)是按照大眾需求的,。
在一系列公共安全事件之后，美國(guó)開始重視對(duì)國(guó)外產(chǎn)品的檢驗(yàn),。不過,，國(guó)家資源是有限的，我們認(rèn)為,，應(yīng)該把資源放在一些高風(fēng)險(xiǎn)的地區(qū),。
FDA派出的海外檢驗(yàn)點(diǎn)的作用是,，在最前端確保產(chǎn)品的質(zhì)量。當(dāng)然,，F(xiàn)DA知道,，這需要各國(guó)的配合，而不只是我行我素,。我們也在尋求和中國(guó)衛(wèi)生部等機(jī)構(gòu)的廣泛合作,，簽署了很多合作協(xié)議。
《21世紀(jì)》：FDA的在華機(jī)構(gòu),，是否會(huì)對(duì)中國(guó)企業(yè)形成過度的監(jiān)管,？
Marc：我不認(rèn)為這是FDA對(duì)中國(guó)企業(yè)的過度檢查，這些企業(yè)只要愿意將產(chǎn)品賣到美國(guó),，就必須遵守美國(guó)法律,，因此FDA有責(zé)任對(duì)其監(jiān)管，有資格對(duì)輸美企業(yè)進(jìn)行任何階段的審核,。
FDA所做的努力是,，制定一個(gè)全球化的標(biāo)準(zhǔn)，包括中美在內(nèi)的所有國(guó)家,，都是這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的參與方,。
我們也相信各國(guó)政府能夠?qū)Ξ?dāng)?shù)刂扑幤髽I(yè)進(jìn)行規(guī)范，因此,，我們采取了第三方認(rèn)證的方式,。這是FDA最創(chuàng)新的一種做法。這個(gè)第三方可以是前FDA的員工,，也可以是前中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局的員工,，只要經(jīng)過FDA的認(rèn)證，都能成為合格的第三方機(jī)構(gòu),。
《21世紀(jì)》：中國(guó)制藥企業(yè)參與美國(guó)醫(yī)改市場(chǎng)的門檻是什么,？
Marc：目前，中國(guó)藥品在美國(guó)還只占有很小的市場(chǎng)份額,，并且,，主要以原料藥為主。要真正參與美國(guó)市場(chǎng),，就必須先接受美國(guó)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),，取得FDA的注冊(cè)資格是第一步。
