【生物谷Bioon.com】據(jù)歐洲精細(xì)化學(xué)品組織（EFCG）公布，歐盟藥店中大約有20%～30%的非專(zhuān)利藥在原料藥(API)水平上是摻假的,。EFCG委員會(huì)委員,、葡萄牙知名醫(yī)藥公司Hovione的CEOGuy Villax指出，摻假藥品的利潤(rùn)已經(jīng)超過(guò)了毒品海洛因,，但是大多數(shù)國(guó)家卻并未將藥品造假作為犯罪進(jìn)行立法,。
在這種情況下，怎樣保護(hù)消費(fèi)者的利益不受侵害成為非常迫切的事情,。Villax說(shuō),，對(duì)此，EFCG目前已提出3個(gè)法案——歐洲議會(huì)指令,、歐洲委員會(huì)藥品條例和美國(guó)藥品安全法案，監(jiān)管部門(mén)和相應(yīng)機(jī)構(gòu)也已經(jīng)展開(kāi)積極對(duì)話(huà),，以促進(jìn)不同法案對(duì)假劣藥品形成更加一致的定義,。他說(shuō)，在歐盟,，假劣藥品可能與其鑒別,、歷史和來(lái)源有關(guān)，也可能是使用了不合標(biāo)準(zhǔn)或摻假的成分或輔料,。歐洲現(xiàn)在已經(jīng)開(kāi)始制定法律處理這一問(wèn)題,。
Villax表示，如果這些法案成為法律,，并在一些國(guó)家使用,，那么全球醫(yī)藥市場(chǎng)將會(huì)有巨大的變化。例如,，如果APIs標(biāo)簽上的論述與實(shí)際情況不一致,，將被認(rèn)定為假劣藥犯罪；如果任何人改變了檢驗(yàn)證書(shū)上的商標(biāo)名,、論述或有效期,，也將被認(rèn)定為假劣藥犯罪。當(dāng)前,，歐洲正在努力運(yùn)用立法手段,，配套設(shè)計(jì)一些規(guī)則來(lái)制裁這種現(xiàn)象，從而保證公眾的用藥安全,。
其實(shí),，并不只是監(jiān)管部門(mén),，制藥企業(yè)本身也在采取措施圍堵假藥。據(jù)Villax介紹,，Hovione在使用非專(zhuān)利APIs時(shí),，已開(kāi)始更加頻繁地關(guān)注制藥公司的審計(jì)，并與其他公司分享這些審計(jì)結(jié)果,。同時(shí),，他們也更加注重APIs生產(chǎn)商和APIs使用商之間的直接聯(lián)系，目的是使雙方的交易更加透明,，并減少對(duì)經(jīng)紀(jì)人和中間商的過(guò)度依賴(lài),。
Villax特別介紹了由制藥和生物技術(shù)企業(yè)自愿發(fā)起的Rx-360協(xié)會(huì)。該協(xié)會(huì)于今年6月5日在美國(guó)啟動(dòng),，11月10日在歐盟啟動(dòng),，現(xiàn)有70多家成員企業(yè)，目的是提高藥品供應(yīng)鏈的可靠性,、真實(shí)性和安全性,。Villax說(shuō)，Rx-360協(xié)會(huì)會(huì)員將共享審計(jì)報(bào)告,，如果每個(gè)企業(yè)一年進(jìn)行大約20次審計(jì),，那么這些成員企業(yè)一年將會(huì)獲得超過(guò)1000個(gè)審計(jì)報(bào)告。此外,，成員企業(yè)也可以進(jìn)行合同審計(jì),，并分享由此產(chǎn)生的審計(jì)報(bào)告。這種做法不僅會(huì)大大降低審計(jì)成本和審計(jì)次數(shù),，而且數(shù)據(jù)的質(zhì)量也會(huì)大大提高,。Villax認(rèn)為，Rx-360協(xié)會(huì)對(duì)仿制藥企業(yè)特別有用,，因?yàn)樵搮f(xié)會(huì)不僅會(huì)幫助他們識(shí)別供應(yīng)商資格,，還會(huì)為其滿(mǎn)足立法要求提供巨大的幫助。（生物谷Bioon.com）
關(guān)于假藥更多閱讀
歐盟兩月查獲3400萬(wàn)片假藥
重慶：查處互聯(lián)網(wǎng)宣傳銷(xiāo)售的三種假藥
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求查處清血潤(rùn)膚膠囊等利用互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售假藥行為
多部門(mén)聯(lián)手開(kāi)展打擊假藥專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)
假藥傍上清華 兜售胰島排毒和凈血穩(wěn)糖膠囊
國(guó)家藥監(jiān)局曝光15家假藥違法網(wǎng)站
