【生物谷Bioon.com】據(jù)歐洲精細(xì)化學(xué)品組織（EFCG）公布，歐盟藥店中大約有20%～30%的非專利藥在原料藥(API)水平上是摻假的,。EFCG委員會委員,、葡萄牙知名醫(yī)藥公司Hovione的CEOGuy Villax指出,，摻假藥品的利潤已經(jīng)超過了毒品海洛因，但是大多數(shù)國家卻并未將藥品造假作為犯罪進(jìn)行立法,。
在這種情況下,，怎樣保護(hù)消費(fèi)者的利益不受侵害成為非常迫切的事情。Villax說，對此,，EFCG目前已提出3個(gè)法案——歐洲議會指令,、歐洲委員會藥品條例和美國藥品安全法案，監(jiān)管部門和相應(yīng)機(jī)構(gòu)也已經(jīng)展開積極對話,，以促進(jìn)不同法案對假劣藥品形成更加一致的定義,。他說，在歐盟,，假劣藥品可能與其鑒別,、歷史和來源有關(guān)，也可能是使用了不合標(biāo)準(zhǔn)或摻假的成分或輔料,。歐洲現(xiàn)在已經(jīng)開始制定法律處理這一問題,。
Villax表示，如果這些法案成為法律,，并在一些國家使用,，那么全球醫(yī)藥市場將會有巨大的變化。例如,，如果APIs標(biāo)簽上的論述與實(shí)際情況不一致,，將被認(rèn)定為假劣藥犯罪；如果任何人改變了檢驗(yàn)證書上的商標(biāo)名,、論述或有效期,，也將被認(rèn)定為假劣藥犯罪。當(dāng)前,，歐洲正在努力運(yùn)用立法手段,，配套設(shè)計(jì)一些規(guī)則來制裁這種現(xiàn)象，從而保證公眾的用藥安全,。
其實(shí),，并不只是監(jiān)管部門，制藥企業(yè)本身也在采取措施圍堵假藥,。據(jù)Villax介紹,，Hovione在使用非專利APIs時(shí)，已開始更加頻繁地關(guān)注制藥公司的審計(jì),，并與其他公司分享這些審計(jì)結(jié)果,。同時(shí),，他們也更加注重APIs生產(chǎn)商和APIs使用商之間的直接聯(lián)系,，目的是使雙方的交易更加透明，并減少對經(jīng)紀(jì)人和中間商的過度依賴,。
Villax特別介紹了由制藥和生物技術(shù)企業(yè)自愿發(fā)起的Rx-360協(xié)會,。該協(xié)會于今年6月5日在美國啟動(dòng)，11月10日在歐盟啟動(dòng),，現(xiàn)有70多家成員企業(yè),，目的是提高藥品供應(yīng)鏈的可靠性,、真實(shí)性和安全性。Villax說,，Rx-360協(xié)會會員將共享審計(jì)報(bào)告,，如果每個(gè)企業(yè)一年進(jìn)行大約20次審計(jì)，那么這些成員企業(yè)一年將會獲得超過1000個(gè)審計(jì)報(bào)告,。此外,，成員企業(yè)也可以進(jìn)行合同審計(jì)，并分享由此產(chǎn)生的審計(jì)報(bào)告,。這種做法不僅會大大降低審計(jì)成本和審計(jì)次數(shù),，而且數(shù)據(jù)的質(zhì)量也會大大提高。Villax認(rèn)為,，Rx-360協(xié)會對仿制藥企業(yè)特別有用,，因?yàn)樵搮f(xié)會不僅會幫助他們識別供應(yīng)商資格，還會為其滿足立法要求提供巨大的幫助,。（生物谷Bioon.com）
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