新藥研發(fā)過程周期長,、成本高,、風險大。據(jù)EFRPIA統(tǒng)計,,從新活性成分的合成到藥品上市,,平均需要12~13年;在實驗室合成的10000種物質中,,平均有1~2種可順利通過所有研發(fā)過程而成功上市,。近年來,新的化學或生物實體研發(fā)過程成本上升,,2006年新的化學或生物實體研發(fā)費用高達13.18億美元,,約為1975年的10倍。
藥品研發(fā)各階段的成本分配情況是,,臨床前試驗占27.3%,;臨床試驗占49.0%,其中Ⅰ期試驗占7.4%,,Ⅱ期試驗占13.1%,,Ⅲ期試驗占28.5%;批準上市占5.1%,;Ⅳ期臨床占13.4%,;其他占5.2%。
2004~2008年,,全球上市的新藥按地理區(qū)域劃分(按主要市場)的銷售額:美國66%,、歐洲26%、日本3%,、其他地區(qū)5%,。(注:2004~2008年全世界上市的新藥,包括所有活性成分,。歐洲包括非歐盟成員國和獨聯(lián)體市場,。)
2007年和2008年的數(shù)據(jù)顯示,歐洲對制藥業(yè)研發(fā)投資缺乏吸引力,。1990~2008年,,美國研發(fā)投資增長了5.6倍,,但歐洲僅增長了3.5倍。
當前,,新興經(jīng)濟體如中國,、印度的研發(fā)條件有很大改善,直接導致了歐洲研發(fā)地點的關閉和亞洲新研發(fā)地點的開辟,。2001~2006年,,歐洲開設的研發(fā)地點2個,關閉的研發(fā)地點18個,,關閉的研發(fā)地點遠多于開設的研發(fā)地點,。
2007年歐洲各國投入的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總研發(fā)費用260.10億歐元,其中,,居于前五位的分別為英國(65.26億歐元),、德國(46.62億歐元)、法國(41.67億歐元),、瑞士(30.71億歐元),、比利時(18.84億歐元),具體情況見圖2,,其中,,荷蘭為2004年數(shù)據(jù),法國為2005年數(shù)據(jù),,奧地利為2006年數(shù)據(jù),,比利時、丹麥,、法國,、希臘、愛爾蘭,、意大利,、荷蘭、挪威,、 羅馬尼亞,、瑞典、瑞士為估計值,。
歐洲1994~2008年藥品研發(fā)費用增長率有較小幅度的下降(見圖3),。1989~2008年歐洲研發(fā)出的新生物或化學實體數(shù)量也在下降,2004~2008年研發(fā)出47個,,約為1989~1993年研發(fā)的新化學或生物實體數(shù)量的一半(見圖4),。
醫(yī)藥從業(yè)者:人均創(chuàng)造增加值高企
以研發(fā)為基礎的制藥業(yè)是歐洲高新技術產(chǎn)業(yè)雇主之一。據(jù)歐盟統(tǒng)計局統(tǒng)計,制藥業(yè)是平均每個從業(yè)人員創(chuàng)造增加值最多的高新技術行業(yè),,遠高于高新技術制造產(chǎn)業(yè)平均每個從業(yè)人員創(chuàng)造的增加值,,制藥業(yè)約占歐盟制造業(yè)增加值的3.5%。一項研究表明,,與制藥業(yè)本身相比,,以研發(fā)為基礎的制藥業(yè)的上下游產(chǎn)業(yè)可間接提供3~4倍的工作崗位,其中,,高增加值工作占較大比例,。
2007年,歐洲各國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從業(yè)人員為63.64萬人,,其中,,德國、法國,、意大利分別以11.26萬人、10.36萬人,、7.20萬人居前三位,,英國、西班牙,、瑞士,、比利時等國緊隨其后,詳見圖5,。其中,,奧地利為2006年數(shù)據(jù),比利時,、法國,、希臘、愛爾蘭,、意大利,、荷蘭、挪威,、波蘭,、 羅馬尼亞、斯洛文尼亞,、瑞典,、英國為估計值。
藥品市場價值:法,、德,、意位居前三甲
2007年歐洲各國按出廠價計算的藥品市場價值為412.89億歐元,其中,法國,、德國,、意大利分別以255.01億歐元、252.41億歐元,、167.34億歐元居于前三位,,其后為英國(144.93億歐元)、西班牙(132.09億歐元),,具體情況見圖6,。其中,丹麥,、芬蘭,、冰島、拉脫維亞,、挪威,、斯洛文尼亞、瑞典的藥品市場價值按藥品采購價格計算,,希臘包括平行出口額,,比利時、法國,、德國,、愛爾蘭、意大利,、挪威,、西班牙為估計值。(生物谷Bioon.com)