新藥研發(fā)過(guò)程周期長(zhǎng),、成本高、風(fēng)險(xiǎn)大,。據(jù)EFRPIA統(tǒng)計(jì),,從新活性成分的合成到藥品上市,平均需要12~13年,;在實(shí)驗(yàn)室合成的10000種物質(zhì)中,,平均有1~2種可順利通過(guò)所有研發(fā)過(guò)程而成功上市。近年來(lái),,新的化學(xué)或生物實(shí)體研發(fā)過(guò)程成本上升,,2006年新的化學(xué)或生物實(shí)體研發(fā)費(fèi)用高達(dá)13.18億美元,約為1975年的10倍,。
藥品研發(fā)各階段的成本分配情況是,,臨床前試驗(yàn)占27.3%;臨床試驗(yàn)占49.0%,,其中Ⅰ期試驗(yàn)占7.4%,,Ⅱ期試驗(yàn)占13.1%,Ⅲ期試驗(yàn)占28.5%,;批準(zhǔn)上市占5.1%,;Ⅳ期臨床占13.4%,;其他占5.2%。
2004~2008年,,全球上市的新藥按地理區(qū)域劃分(按主要市場(chǎng))的銷(xiāo)售額:美國(guó)66%,、歐洲26%、日本3%,、其他地區(qū)5%,。(注:2004~2008年全世界上市的新藥,包括所有活性成分,。歐洲包括非歐盟成員國(guó)和獨(dú)聯(lián)體市場(chǎng),。)
2007年和2008年的數(shù)據(jù)顯示,歐洲對(duì)制藥業(yè)研發(fā)投資缺乏吸引力,。1990~2008年,,美國(guó)研發(fā)投資增長(zhǎng)了5.6倍,但歐洲僅增長(zhǎng)了3.5倍,。
當(dāng)前,,新興經(jīng)濟(jì)體如中國(guó)、印度的研發(fā)條件有很大改善,,直接導(dǎo)致了歐洲研發(fā)地點(diǎn)的關(guān)閉和亞洲新研發(fā)地點(diǎn)的開(kāi)辟,。2001~2006年,歐洲開(kāi)設(shè)的研發(fā)地點(diǎn)2個(gè),,關(guān)閉的研發(fā)地點(diǎn)18個(gè),,關(guān)閉的研發(fā)地點(diǎn)遠(yuǎn)多于開(kāi)設(shè)的研發(fā)地點(diǎn)。
2007年歐洲各國(guó)投入的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總研發(fā)費(fèi)用260.10億歐元,,其中,,居于前五位的分別為英國(guó)(65.26億歐元)、德國(guó)(46.62億歐元),、法國(guó)(41.67億歐元),、瑞士(30.71億歐元)、比利時(shí)(18.84億歐元),,具體情況見(jiàn)圖2,,其中,荷蘭為2004年數(shù)據(jù),,法國(guó)為2005年數(shù)據(jù),,奧地利為2006年數(shù)據(jù),比利時(shí),、丹麥,、法國(guó)、希臘、愛(ài)爾蘭,、意大利,、荷蘭、挪威,、 羅馬尼亞,、瑞典、瑞士為估計(jì)值,。
歐洲1994~2008年藥品研發(fā)費(fèi)用增長(zhǎng)率有較小幅度的下降(見(jiàn)圖3),。1989~2008年歐洲研發(fā)出的新生物或化學(xué)實(shí)體數(shù)量也在下降,2004~2008年研發(fā)出47個(gè),,約為1989~1993年研發(fā)的新化學(xué)或生物實(shí)體數(shù)量的一半(見(jiàn)圖4),。
醫(yī)藥從業(yè)者:人均創(chuàng)造增加值高企
以研發(fā)為基礎(chǔ)的制藥業(yè)是歐洲高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)雇主之一。據(jù)歐盟統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì),,制藥業(yè)是平均每個(gè)從業(yè)人員創(chuàng)造增加值最多的高新技術(shù)行業(yè),遠(yuǎn)高于高新技術(shù)制造產(chǎn)業(yè)平均每個(gè)從業(yè)人員創(chuàng)造的增加值,,制藥業(yè)約占?xì)W盟制造業(yè)增加值的3.5%,。一項(xiàng)研究表明,與制藥業(yè)本身相比,,以研發(fā)為基礎(chǔ)的制藥業(yè)的上下游產(chǎn)業(yè)可間接提供3~4倍的工作崗位,,其中,高增加值工作占較大比例,。
2007年,,歐洲各國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從業(yè)人員為63.64萬(wàn)人,其中,,德國(guó),、法國(guó)、意大利分別以11.26萬(wàn)人,、10.36萬(wàn)人,、7.20萬(wàn)人居前三位,英國(guó),、西班牙,、瑞士、比利時(shí)等國(guó)緊隨其后,,詳見(jiàn)圖5,。其中,奧地利為2006年數(shù)據(jù),,比利時(shí),、法國(guó)、希臘,、愛(ài)爾蘭,、意大利,、荷蘭、挪威,、波蘭,、 羅馬尼亞、斯洛文尼亞,、瑞典,、英國(guó)為估計(jì)值。
藥品市場(chǎng)價(jià)值:法,、德,、意位居前三甲
2007年歐洲各國(guó)按出廠價(jià)計(jì)算的藥品市場(chǎng)價(jià)值為412.89億歐元,其中,,法國(guó),、德國(guó)、意大利分別以255.01億歐元,、252.41億歐元,、167.34億歐元居于前三位,其后為英國(guó)(144.93億歐元),、西班牙(132.09億歐元),,具體情況見(jiàn)圖6。其中,,丹麥,、芬蘭、冰島,、拉脫維亞,、挪威、斯洛文尼亞,、瑞典的藥品市場(chǎng)價(jià)值按藥品采購(gòu)價(jià)格計(jì)算,,希臘包括平行出口額,比利時(shí),、法國(guó),、德國(guó)、愛(ài)爾蘭,、意大利,、挪威、西班牙為估計(jì)值,。(生物谷Bioon.com)