根據(jù)醫(yī)療信息機(jī)構(gòu)IMSHealth公司的數(shù)據(jù),，去年，美國(guó)總計(jì)出售了29億份藥品,，其中仿制藥占70.4%,。但是，在美國(guó)消費(fèi)者去年花費(fèi)的3000億美元藥品費(fèi)用中，仿制藥只占大約15%,。
行業(yè)分析師表示,，仿制藥審批速度放緩最終會(huì)損害到消費(fèi)者以及聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)（Medicare）計(jì)劃等政府付費(fèi)人的利益，因?yàn)樵跊]有或只有少數(shù)幾個(gè)仿制藥可以替代品牌藥的情況下,，藥價(jià)將會(huì)保持在較高的水平上,。
Hamburg在她的講話中指出,，仿制藥審批時(shí)間變長(zhǎng)不僅是因?yàn)镕DA擁有的資源有限，而且與2005年相比,，目前美國(guó)消費(fèi)者等待政府監(jiān)管部門批準(zhǔn)一個(gè)新的低價(jià)仿制藥的時(shí)間要多出近一年時(shí)間,。
導(dǎo)致這一現(xiàn)象產(chǎn)生的原因是美國(guó)食品藥品管理局（FDA）積壓了越來(lái)越多的新藥申請(qǐng)。有行業(yè)分析師表示,，這種審批時(shí)間上的推遲也許會(huì)讓美國(guó)消費(fèi)者和聯(lián)邦政府每年多支出數(shù)億美元費(fèi)用,，因?yàn)樵谟行┣闆r下，即使品牌藥失去專利保護(hù),，消費(fèi)者仍然要繼續(xù)為其埋單,。
FDA經(jīng)費(fèi)不足
近日，F(xiàn)DA新任局長(zhǎng)MargaretHamburg在行業(yè)貿(mào)易組織——美國(guó)仿制藥協(xié)會(huì)（GPhA）舉行的年度會(huì)議上對(duì)與會(huì)人員表示,，這是一個(gè)現(xiàn)實(shí)問題,，她打算采取措施，加快仿制藥的審批進(jìn)程,。
在談到FDA仿制藥審批部門受到經(jīng)費(fèi)不足問題的困擾時(shí),，Hamburg指出了一條可能的補(bǔ)救辦法，那就是,，要讓那些尋求獲批仿制藥的制藥公司支付一定的申請(qǐng)費(fèi)用,。
根據(jù)FDA在2月16日發(fā)表的一份報(bào)告透露，5年前,，F(xiàn)DA通常會(huì)在制藥公司提交申請(qǐng)后的16.3個(gè)月內(nèi)批準(zhǔn)一個(gè)仿制藥,。但是，到了去年,，由于FDA有限的工作人員要審查數(shù)量越來(lái)越多的申請(qǐng),，批準(zhǔn)一個(gè)新的仿制藥需要花費(fèi)26.7個(gè)月的時(shí)間。
而不容置疑的一點(diǎn)是,，已有大量仿制藥獲批上市,，因?yàn)樵谀壳懊绹?guó)市場(chǎng)上銷售的藥品中，仿制藥已占到70%以上的比例,。在GPhA年度會(huì)議上,，Hamburg表示，過去10年來(lái)，仿制藥行業(yè)已經(jīng)讓美國(guó)消費(fèi)者節(jié)省了近7500億美元費(fèi)用,。
但是,，新的仿制藥申請(qǐng)數(shù)量已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了FDA的審批能力。也正因?yàn)槿绱?，F(xiàn)DA現(xiàn)在積壓了近2000份等待審批的仿制藥申請(qǐng),，積壓數(shù)量比2005年增加了1倍以上。
美國(guó)加州一家主要的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)Watson制藥公司首席執(zhí)行官,、GPhA理事會(huì)主席PaulBisaro表示,，這真是讓人感到吃驚,，這些本該讓消費(fèi)者看得見,、摸得著的費(fèi)用節(jié)省機(jī)會(huì)就這樣白白流失了。
仿制藥生產(chǎn)商們表示,，國(guó)會(huì)議員們一直在討論如何讓更多的美國(guó)人享受到醫(yī)療保險(xiǎn),，但是，F(xiàn)DA仿制藥審批部門的資金不足卻讓消費(fèi)者無(wú)法用到更多價(jià)格便宜的藥品,。2010財(cái)政年度,，F(xiàn)DA仿制藥審批部門的預(yù)算為5100萬(wàn)美元，比2009年的4100萬(wàn)美元增加了1000萬(wàn)元,。
在這次會(huì)議上,，仿制藥生產(chǎn)商的高層經(jīng)理們甚至開玩笑說，聯(lián)邦政府每年在審批新的仿制藥申請(qǐng)上投入的資金都要少于紐約揚(yáng)基（NYY）棒球隊(duì)為其明星球員AlexRodriguez和DerekJeter所支付的薪水,。根據(jù)娛樂體育電視網(wǎng)掌握的數(shù)據(jù),，去年NYY棒球隊(duì)為這兩名隊(duì)員支付了5460萬(wàn)美元的薪水。
冰島仿制藥生產(chǎn)企業(yè)Actavis美國(guó)分公司首席執(zhí)行官DouglasBoothe稱,，聯(lián)邦政府投入的審批資金與仿制藥給美國(guó)消費(fèi)者帶來(lái)的費(fèi)用節(jié)省之比處于一種顛倒?fàn)顩r,。
申請(qǐng)數(shù)量大幅攀升
雖然仿制藥在美國(guó)藥品市場(chǎng)上占據(jù)了絕大部分的比例，但是在實(shí)現(xiàn)的藥品銷售總額中,，仿制藥只占很小一部分,。
還因?yàn)檫^去幾年來(lái)，仿制藥的申請(qǐng)數(shù)量大幅攀升,。
