美國聯(lián)邦監(jiān)管機構對仿制藥的質(zhì)量再次亮起紅燈,。日前,，針對一家仿制藥生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)的生產(chǎn)違規(guī)問題,，F(xiàn)DA向?qū)Ψ桨l(fā)出警告函,。
加強監(jiān)控增加信任度
美國FDA日前在網(wǎng)站上公布的信函列舉了加拿大最大的制藥企業(yè)Apotex公司存在的各種細節(jié)問題。比如一只糖尿病藥物中含有燒焦的顆粒,，一種抗組胺藥物受到污染,，或因生產(chǎn)設備不夠清潔而導致藥物受到交叉污染等等。
這封警告信表示,，Apotex沒有及時向監(jiān)管部門通報它存在的種種問題。
Apotex總部位于加拿大多倫多,。根據(jù)IMSHealth公司提供的數(shù)據(jù),，去年Apotex在美國的市場規(guī)模達8.79億美元，是美國第8大仿制藥供應商,。2009年,，美國藥店共銷售9400萬支Apotex生產(chǎn)的藥品。
對于FDA發(fā)出警告信函一事,，Apotex并沒有對外界發(fā)表任何評論,。
FDA采取這種行動并非偶然。早些時候,，另外一家著名的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)蘭伯西公司因其設在印度的兩家工廠和一家設在美國新澤西州的工廠出現(xiàn)生產(chǎn)和質(zhì)量控制上的問題,，也受到FDA的嚴密監(jiān)視。
FDA之所以重點關注仿制藥的質(zhì)量,，是因為越來越多的美國人為節(jié)省在處方藥上的開支轉而購買仿制藥,。根據(jù)IMSHealth的最新數(shù)據(jù)，在美國售出的藥品中，仿制藥目前占了75%的份額,。
對仿制藥質(zhì)量和療效的擔憂在醫(yī)生和病人中已很普遍,，為此FDA近日舉行了一次公開的咨詢會議，并探討如何加強對仿制藥的監(jiān)管以增加公眾對此類產(chǎn)品的信任度,。
整體行業(yè)質(zhì)量可控
此前擔任FDA仿制藥辦公室主任的GaryBuehler表示,，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，F(xiàn)DA必須要求仿制藥生產(chǎn)商遵循恰當?shù)纳a(chǎn)標準,。他補充說,，美國市場上的仿制藥質(zhì)量總體是好的，不應該通過幾起孤立的事件來評判整個仿制藥行業(yè),。
事實上,，F(xiàn)DA正定期對一些違反生產(chǎn)標準或質(zhì)量控制標準的品牌藥廠和仿制藥廠提出指控。通常,，藥廠都會迅速采取措施,，力求達到FDA的滿意程度，從而將影響降低到最小程度,。
FDA此次發(fā)出新的警告函有點不同尋常,，因為這是它在不到一年的時間里第二次向Apotex發(fā)出警告函。這封警告函的發(fā)出日期是3月29日,，它列舉了FDA官員去年夏天在對Apotex設在多倫多的一家工廠實施檢查時所發(fā)現(xiàn)的一些問題,。
去年6月，F(xiàn)DA曾經(jīng)警告Apotex存在類似的問題,，而那些問題是FDA官員在更早的時間（2008年底）對Apotex設在安大略省Etobicoke市另外一家工廠實施檢查時發(fā)現(xiàn)的,。
FDA官員在3月29日寫給Apotex總裁兼CEOJackKay的信函中表示，綜合來看,，這些違規(guī)問題表明貴公司缺乏適當?shù)倪^程監(jiān)控措施,，貴公司的質(zhì)量和生產(chǎn)系統(tǒng)存在嚴重的問題，“我們之所以再次向貴公司發(fā)出警告函,，是因為2008~2009年度的檢查中發(fā)現(xiàn)貴公司出現(xiàn)了嚴重的重復性的違規(guī)問題,，而貴公司的反應并不充分，沒有落實到有力的糾正行動,。”
