通過將新興市場的相關(guān)患者納入測試范圍,，制藥公司也可以縮短西方國家和新興市場藥品上市的滯后時間,，進而降低由此導(dǎo)致的重大收入損失。
曾經(jīng)在發(fā)達國家市場進行新藥研發(fā)就可以滿足新興市場制藥業(yè)需求的時代已經(jīng)一去不復(fù)返,，新的時代要求跨國企業(yè)在新興市場當(dāng)?shù)亻_展研發(fā),，以降低研發(fā)成本。
目前,，美國,、歐洲和日本等發(fā)達地區(qū)的藥品銷售增長已處于停滯不前的狀態(tài)。而被IMS定義為新興制藥市場的中國,、巴西,、墨西哥、土耳其,、印度,、韓國和俄羅斯7國，2009年為全球制藥業(yè)貢獻出一半的增長,，同時在接下來的5年內(nèi),，還將保持13%的增幅。為此,，跨國制藥巨頭紛紛涉足新興市場,，加大投資，并利用新興市場的低成本建立研發(fā)基地,。那么,，今后跨國制藥巨頭該采取什么樣的研發(fā)策略呢？麥肯錫最近發(fā)表的一份報告給出了答案，報告認為,，曾經(jīng)在發(fā)達國家市場進行新藥研發(fā)就可以滿足新興市場制藥業(yè)需求的時代已經(jīng)一去不復(fù)返,，新的時代要求跨國藥企要在新興市場當(dāng)?shù)亻_展低成本的研發(fā)工作。
研發(fā)因低成本而轉(zhuǎn)移
長久以來,，北美和西歐市場的需求一直是制藥業(yè)發(fā)展的推動因素,。制藥業(yè)很少關(guān)注新興市場以及在新興市場中較為流行的疾病。
然而,，這種格局正在悄然變化,。2008年，新興市場占制藥業(yè)整體價值的30%,。據(jù)IMS預(yù)測,，2013年之前，新興市場將以每年14%的速度持續(xù)增長,。而相比之下,，美國市場雖然仍占全球市場的40%，但發(fā)展速度將會更加緩慢,，未來4年的年增長率不足3%,。事實上，所有發(fā)達市場都呈現(xiàn)出低增長甚至負增長的趨勢,，且監(jiān)管環(huán)境趨嚴,，專利訴訟持續(xù)升級。
因此,，許多制藥公司將一些最大的新興市場視為實現(xiàn)它們宏偉發(fā)展目標(biāo)的關(guān)鍵所在,，也就不足為奇了。雖然過去10年間,，這些公司已經(jīng)在新興市場建立了低成本的研發(fā)機構(gòu),，利用當(dāng)?shù)爻渥愕娜肆Y源研發(fā)創(chuàng)新藥物，并啟動了企業(yè)社會責(zé)任項目,，以幫助人們對抗各種被忽視的疾病,。但是，制藥公司要想真正抓住新興市場中的發(fā)展機遇,，還有很多工作必須要做。
大多數(shù)制藥公司仍然傾向于將新興市場視為主要的低成本研發(fā)基地,。但僅僅這樣做是不夠的,，相反，它們應(yīng)該認真思考,，如何讓研發(fā)工作更好地服務(wù)于這些與眾不同,、不為人知的地區(qū)。如果從這個角度考慮，可能出現(xiàn)的結(jié)果是,，跨國制藥公司最終會有很大一部分科學(xué)家,、化學(xué)裝置、制藥設(shè)備,、控制和開發(fā)團隊在新興市場落地生根,。只有這樣，才能真正理解新興市場醫(yī)患的需求和偏好,，進而開發(fā)滿足這些需求的產(chǎn)品,，并確保及時將產(chǎn)品推向市場。
在研究新興市場醫(yī)患的需求與偏好,、決定為他們開發(fā)哪種藥物,、確定合適的劑量和劑型之后，制藥公司必須適時將產(chǎn)品推向市場,。在這一階段,，制藥公司將面臨一系列全新的挑戰(zhàn)。
了解監(jiān)管要求,，開展全球臨床試驗
在新興市場開展研發(fā)活動有助于制藥公司及時獲得市場準入權(quán),。從某種程度來說，在當(dāng)?shù)亻_展研究已經(jīng)成為市場準入的先決條件：中國大陸和臺灣,、印度,、韓國都要求必須針對當(dāng)?shù)鼗颊哌M行臨床試驗，才能獲得當(dāng)?shù)氐乃幤纷?。為了滿足這些要求,，有些制藥公司聘用合同研究機構(gòu)，但也有其他一些公司已經(jīng)建立自己的研發(fā)中心來開展臨床試驗,。例如,，2008年，賽諾菲安萬特在北京新建了生物識別研發(fā)中心,，用于開展全球和當(dāng)?shù)氐呐R床試驗,，其中包括研究的初步設(shè)計直至最終的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析。
將新興市場納入新藥的測試范圍還有其他方面的益處,。由于新興市場患者數(shù)量較多,，因此可以更快地招募受試者，進而縮短開發(fā)周期,。而且招募患者,、雇用研究人員的成本更低。無論藥物的開發(fā)對象是新興市場還是發(fā)達市場,，這些因素都對藥物的開發(fā)大有裨益,，因為歐洲和美國的監(jiān)管機構(gòu)對藥物的受試患者總數(shù)有一定要求,，而在新興市場招募的受試患者也可以計入受試患者總數(shù)。
此外,，通過將新興市場的相關(guān)患者納入測試范圍,，制藥公司也可以縮短西方國家和新興市場藥品上市時間的滯后，進而降低由此導(dǎo)致的重大收入損失,。有些公司已經(jīng)著手處理這個問題,。例如，默沙東公司已經(jīng)公開承諾將在新興市場和發(fā)達市場同步推出藥品,。這并不是一項簡單的承諾,，因為該公司之前推出的部分藥品在新興市場的上市時間竟比西方國家滯后了10年之久。
其他一些公司同樣也開始向這一目標(biāo)努力,。拜耳公司在美國推出肝細胞癌藥物多靶點激酶抑制劑索拉非尼（Nexavar）之后,，不到一年時間即在中國推出了該藥。百時美施貴寶公司的乙肝抗病毒治療藥物恩替卡韋（博路定,，Baraclude）在中國的上市時間僅比美國延遲了6個月,。
通過研發(fā)合作開發(fā)當(dāng)?shù)厥袌?/p>
在新興市場開展研發(fā)工作，可以在藥品研發(fā)早期階段就讓當(dāng)?shù)氐睦嫦嚓P(guān)方參與進來,，進而為制藥公司帶來一系列市場準入優(yōu)勢,。例如，在藥品研發(fā)階段和當(dāng)?shù)赜忻尼t(yī)生展開合作,，這有助于打造產(chǎn)品的口碑,，而且最重要的是，有利于制藥公司深入了解如何對產(chǎn)品進行定位以符合當(dāng)?shù)氐男枨蟆?/p>
與東亞地區(qū)當(dāng)?shù)氐尼t(yī)生合作開發(fā)如酪氨酸激酶抑制劑等類別的腫瘤治療藥物,，可以幫助制藥公司了解該地區(qū)的腫瘤專家如何治療各種癌癥,，如在發(fā)達國家非常少見的胃腸間質(zhì)瘤等。
在新興市場當(dāng)?shù)亻_展研發(fā)工作也有助于塑造制藥公司著力創(chuàng)新,、關(guān)注特殊需求的良好聲譽,。有些國家的監(jiān)管機構(gòu)審批藥物時，不要求受試群體必須包括當(dāng)?shù)鼗颊?。在這些國家進行藥物上市后的Ⅳ期臨床試驗或流行病學(xué)研究,，有助于證明藥物在直接患者群體中的療效。
過去5年間,，新興市場的Ⅳ期臨床試驗數(shù)量保持了50%以上的年增長率,。藥物上市后的活動，例如針對新的適應(yīng)癥的Ⅳ期臨床試驗,，可能會進一步拓寬藥物在當(dāng)?shù)氐倪m用患者群體,。這些都可以為制藥公司的銷售人員以及醫(yī)療科研聯(lián)絡(luò)人員提供額外的數(shù)據(jù)，有助于他們與當(dāng)?shù)蒯t(yī)生進行討論,；這些也可以強化制藥公司著力滿足當(dāng)?shù)厥袌鲂枨蟮牧己眯蜗蟆?/p>
在當(dāng)?shù)亻_展研發(fā)活動也可以幫助制藥公司與當(dāng)?shù)卣捅O(jiān)管機構(gòu)建立良好的關(guān)系。在有些地區(qū)，開展當(dāng)?shù)匮邪l(fā)活動已經(jīng)成為市場準入的先決條件,，這種案例在俄羅斯越來越多,。即使在其他地區(qū)，本地研發(fā)工作也有助于制藥公司與監(jiān)管機構(gòu)建立良好的關(guān)系,，有利于藥物更快地通過審批,，并且獲得更高的補貼。
通過在新興市場構(gòu)建充足的研發(fā)資源,，制藥公司也可以借此深入改革其全球的研發(fā)團隊,。通過改革，轉(zhuǎn)移研發(fā)的重心,，將發(fā)達市場和發(fā)展中市場都納入產(chǎn)品的研發(fā)體系,，共同參與從早期設(shè)計到產(chǎn)品生命周期管理的整個開發(fā)流程。
對于制藥公司來說,，這些變化標(biāo)志著一個時代的終結(jié),。過去，制藥公司想當(dāng)然地認為全球制藥市場的需求主要來自發(fā)達國家,。新時代需要進行大刀闊斧的組織變革,。研發(fā)部門需要新的資源。資金的用途可能需要控制,，因為從近期來看,，來自新興市場的收入可能不到歐盟和美國的一半。但是,，考慮到新興市場的發(fā)展速度,，思維方式的快速轉(zhuǎn)變可能是最重要的變化。雖然制藥公司已經(jīng)意識到,，需要根據(jù)新興市場的需求量身定制其產(chǎn)品群,，但要想在未來成為真正的領(lǐng)先者，還必須針對新興市場開展研發(fā)活動,。(生物谷Bioon.com)
