經(jīng)過與加拿大衛(wèi)生部的磋商,2010年2月11日羅氏(Hoffmann-LaRocheLimited)公司向醫(yī)護(hù)人員發(fā)布關(guān)于異維A酸(商品名ACCUTANE)的重要安全信息:
關(guān)于使用ACCUTANE引發(fā)嚴(yán)重皮膚反應(yīng)(如多形性紅斑,、Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死松懈癥)的上市后不良事件報告非常罕見。
上述不良事件可能較為嚴(yán)重,,從而導(dǎo)致住院治療、殘疾甚至死亡,。
患者出現(xiàn)嚴(yán)重皮膚反應(yīng)后應(yīng)受到密切監(jiān)控,,如可以的話應(yīng)考慮停止使用ACCUTANE。
ACCUTANE是一種維A酸,,適用于治療嚴(yán)重結(jié)節(jié)性和/或炎性痤瘡,、聚合性痤瘡和頑固性痤瘡。在過去25年,,全球使用ACCUTANE的患者大約為160萬名,。
根據(jù)對羅氏公司的全球安全數(shù)據(jù)庫的審查(截止到2009年11月6日),共收到66份來自全球的關(guān)于成人和兒童使用ACCUTANE后出現(xiàn)嚴(yán)重皮膚反應(yīng)(如多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死松懈癥)的病例報告,,其中包括兩例死亡病例,。盡管大多數(shù)報告中存在混合的因素,但不能排除ACCUTANE和這些嚴(yán)重皮膚反應(yīng)之間的因果關(guān)系,。ACCUTANE加拿大產(chǎn)品專論將針對上述安全信息作出修訂,。(生物谷Bioon.com)