據(jù)國外媒體報(bào)道,美國食品和藥物管理局(FDA)已經(jīng)批準(zhǔn)乙酰膽堿酯酶抑制劑鹽酸多奈哌齊(安理申)23毫克每日一次的片劑用于治療阿爾茨海默?。ˋD),,為中度至重度AD患者提供了另一種劑量選擇。
23毫克鹽酸多奈哌齊片劑的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)大型的頭對頭,、雙盲,、隨機(jī)、平行對照研究的結(jié)果,,這項(xiàng)研究共納入326項(xiàng)研究的1,467例中度至重度AD患者,,研究結(jié)果顯示,鹽酸多奈哌齊23毫克片劑較10毫克片劑顯著改善AD患者的認(rèn)知功能,。
兩個主要審核終點(diǎn):嚴(yán)重電損傷(SIB),,用來衡量認(rèn)知功能;以臨床醫(yī)生訪談為基礎(chǔ)的印象變化加看護(hù)投入(CIBIC plus),,用于衡量整體功能,。
23毫克鹽酸多奈哌齊片劑與10毫克鹽酸多奈哌齊片劑相比,SIB顯著改善,,但CIBIC plus改善沒有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,。
23毫克鹽酸多奈哌齊片劑報(bào)告的常見不良反應(yīng)(5%或以上)為消化系統(tǒng)癥狀,例如惡心(11.8%),、嘔吐(9.2%),、腹瀉(8.3%)和厭食(5.3%),這些均為乙酰膽堿酯酶抑制劑的常見不良反應(yīng),。
23毫克鹽酸多奈哌齊片劑的批準(zhǔn)提供了更多的劑量選擇,,包括:5毫克、10毫克和23毫克,,可進(jìn)一步改善AD患者的生活質(zhì)量,。(生物谷Bioon.com)