2010年8月2日,Merz制藥宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已經(jīng)通過(guò)了Xeomin(incobotulinumtoxinA)的上市申請(qǐng),,A型肉毒桿菌毒素,,用于治療頸部肌張力障礙和瞼痙攣。根據(jù)一份對(duì)局部張力不足的流行病學(xué)調(diào)查顯示,,在美國(guó)每百萬(wàn)人群的頸部肌張力障礙和瞼痙攣發(fā)病率為295人,。
Merz制藥的董事長(zhǎng)及CEO Jack Britts表示:Xeomin獲得在美國(guó)上市將是Merz制藥在美國(guó)發(fā)展神經(jīng)病學(xué)事業(yè)的重要里程碑,我們了解并且一直致力于為提高神經(jīng)系統(tǒng)障礙患者的生命健康,。
FDA在審查了兩項(xiàng)對(duì)于確診為頸部肌張力障礙或瞼痙攣的患者進(jìn)行的臨床研究之后,,做出批準(zhǔn)該藥物上市的決定。與此同時(shí),,在歐洲進(jìn)行了一項(xiàng)對(duì)Xeomin和Botox 的活性的臨床試驗(yàn),,也作為臨床數(shù)據(jù)支持的依據(jù)提交給FDA。
Xeomin是唯一一個(gè)不用冷凍保存的肉毒桿菌毒素,,Merz公司認(rèn)為這使得藥物的分銷和儲(chǔ)存更加便利,,且更能保證品質(zhì),此次獲批的有50單位和100單位以便于在使用中更為靈活的掌握用量,。(生物谷Bioon.com)