為了提高美國醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管水平，近日,，美國食品和藥品管理局（FDA）發(fā)布了若干建議，其中包括政府應(yīng)有能力召回已被證明不安全或者無效的產(chǎn)品,。
生產(chǎn)X射線機(jī),、藥物泵以及其它醫(yī)療器械的廠家，要獲得美國聯(lián)邦監(jiān)管部門對其所開發(fā)的產(chǎn)品的批準(zhǔn),，將不得不提交更多的產(chǎn)品安全信息,。
為了提高對美國醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管水平，近日,，美國食品和藥品管理局（FDA）發(fā)布了若干建議,，其中包括政府應(yīng)有能力召回那些已經(jīng)被證明不安全或者是無效的產(chǎn)品。
FDA出臺(tái)這份建議報(bào)告花費(fèi)了近1年的時(shí)間,。過去1年來,，F(xiàn)DA醫(yī)療器械部門遭受了公共健康倡導(dǎo)組織和國會(huì)議員們所發(fā)出的一浪高過一浪的批評(píng)聲。
去年8月,，F(xiàn)DA醫(yī)療器械部門主管辭職,，因?yàn)榇饲皫讉€(gè)月，在他領(lǐng)導(dǎo)之下的部門科學(xué)家聲稱,，他們被迫對某些醫(yī)療器械產(chǎn)品作出批準(zhǔn)決定,。國會(huì)調(diào)查人員去年開始表示，F(xiàn)DA應(yīng)該立即采取措施,，確保更多的醫(yī)療器械通過最嚴(yán)格的程序接受審查,。
新的建議由FDA內(nèi)部兩個(gè)工作小組提出，它們被召集到一起,，起草了這些改革措施,。FDA并沒有受到這些建議的約束，將花費(fèi)90天的時(shí)間接受公眾的評(píng)論意見,。
FDA醫(yī)療器械部門主管Jeffrey Shuren表示,，總的來說,，這些初步建議向外界展示了一個(gè)更加明智的FDA，F(xiàn)DA已經(jīng)認(rèn)識(shí)到了它肩負(fù)著保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的雙重使命,。
批評(píng)FDA的人士表示,，這些建議是朝著積極的方向邁出的第一步，但是他們希望監(jiān)管部門采取更加大膽的行動(dòng),。美國婦女與家庭研究中心主席Diana Zuckerman說：“好消息是,，我認(rèn)為，F(xiàn)DA正在承認(rèn)它的審批體系存在漏洞,，而正是這些漏洞讓那些不安全的產(chǎn)品上市銷售,；壞消息是，他們還沒有想出針對這些漏洞將采取什么對策,。”
建議改革的核心是FDA沿用了近35年的審批體系,，F(xiàn)DA采用該體系，加速審批那些被認(rèn)為與市場上已經(jīng)在銷售的產(chǎn)品相類似的醫(yī)療器械,。
所謂的510（k）審批體系受到了醫(yī)療器械生產(chǎn)商們的歡迎,，因?yàn)榕c面向新穎醫(yī)療器械的審批程序相比（新穎醫(yī)療器械必須接受嚴(yán)格的醫(yī)學(xué)測試），這是一條更加快捷,、更加便宜的上市路徑,。壓舌板、輪椅和臂吊帶就可以通過這一體系獲批上市,。
每年,，美國有大約4000件醫(yī)療器械通過510（k）審批體系上市，而只有大約50件醫(yī)療器械是通過更加嚴(yán)格的審批體系上市的,。
但是,，批評(píng)FDA的人士表示，一些高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（比如心臟起搏器）越來越多地進(jìn)入510（k）審批體系,，而沒有接受全面的測試和細(xì)查,。
FDA的工作小組建議說，F(xiàn)DA應(yīng)該弄清楚在什么情況下一件醫(yī)療器械足以與已經(jīng)通過510（k）審批體系上市銷售的那些醫(yī)療器械相類似,。他們還建議,，醫(yī)療器械生產(chǎn)商必須提交所有有關(guān)其醫(yī)療器械的安全信息摘要，而不僅僅是在現(xiàn)行監(jiān)管條例下所要求的一些基礎(chǔ)信息,。
FDA官員表示,，他們很可能將會(huì)采取另外一些建議，使得那些似乎不安全或者無效的已上市的醫(yī)療器械可以更加容易地被撤離市場,。
自1976年以來,，F(xiàn)DA已經(jīng)召回了大約100件通過510（k）審批體系獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療器械。但是Shuren表示,，一個(gè)得到明確定義的監(jiān)管規(guī)則將有助于FDA更好地監(jiān)管這一行業(yè),。在8月2日的新聞發(fā)布會(huì)上，Shuren對記者們說：“以往每當(dāng)出現(xiàn)問題時(shí),，我們總能夠采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng),，讓那些存在問題的產(chǎn)品撤離市場。但是,，假如我們擁有更加明確的讓產(chǎn)品撤市的權(quán)力,，這將使我們更加容易這樣做。”
Shuren表示,，改革措施不應(yīng)該影響到每年由FDA批準(zhǔn)的醫(yī)療器械的數(shù)量,。華爾街分析人士已經(jīng)預(yù)測，為了使產(chǎn)品獲得批準(zhǔn),，醫(yī)療器械生產(chǎn)商將不得不提交更多的研究數(shù)據(jù),，而這將對它們的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生更大的影響。
但是,，行業(yè)觀察人士指出,，這些改革建議也有可能會(huì)理順面向醫(yī)療器械生產(chǎn)商的監(jiān)管程序。FDA工作小組提出,，要定期發(fā)布指導(dǎo)意見函,，向行業(yè)通報(bào)各種醫(yī)療器械的最新提交要求。
曾經(jīng)在FDA醫(yī)療器械部門工作了13年,、現(xiàn)為華盛頓大學(xué)教授的Larry Kessler說：“我認(rèn)為,，如果他們真的可以創(chuàng)建這些指導(dǎo)性文件，這將是非常積極和具有創(chuàng)造性的,；它將使行業(yè)更加具有預(yù)見性,，并推動(dòng)創(chuàng)新活動(dòng)的開展。”
醫(yī)療器械行業(yè)主要的貿(mào)易團(tuán)體AdvaMed表示,，支持FDA讓醫(yī)療器械審批更具預(yù)見性所作出的努力,，但警告說，其它建議可能會(huì)對510(k)審批體系產(chǎn)生重大的破壞作用,，而該體系已經(jīng)為促進(jìn)病人的健康發(fā)揮了30多年的作用,。
FDA官員表示，對其審批體系所做的一些改革有可能將會(huì)在未來幾個(gè)月內(nèi)實(shí)施,，但是,，更加徹底的改革舉措可能需要由國會(huì)通過新的立法來實(shí)現(xiàn)。
美國醫(yī)學(xué)研究所預(yù)計(jì)將會(huì)在明年夏天公布的一份研究報(bào)告中對這些改革建議闡述它的觀點(diǎn),，這家無黨派研究所會(huì)在一些醫(yī)學(xué)問題上向聯(lián)邦政府提供參考建議,。（生物谷Bioon.com）
