日前,，美國昆泰（Quintiles）咨詢公司發(fā)表了一份有關(guān)生物制劑研發(fā)現(xiàn)狀的白皮書,，認(rèn)為該行業(yè)在開發(fā)產(chǎn)品時存在臨床醫(yī)學(xué)研究方向與商業(yè)信息互相偏離的問題，這種發(fā)展模式需要轉(zhuǎn)變,，應(yīng)把臨床研究及商業(yè)信息資源與市場準(zhǔn)入策略,、行業(yè)信息及企業(yè)能力等各方因素進行整合，從而有利于企業(yè)準(zhǔn)確抓住市場脈搏,。
這份白皮書的作者包括昆泰副總裁兼實踐部領(lǐng)導(dǎo)約翰?德利,、高級總監(jiān)克里斯汀?加貝爾和首席顧問尼克爾?康奈利，他們基于美國新醫(yī)改大背景為本土生物制劑企業(yè)給出了這劑良方,，美國新醫(yī)改方案對制藥企業(yè)帶來了巨大的壓力,，制藥公司需要在增值、創(chuàng)新,、提高產(chǎn)品安全性,、經(jīng)營道德和管理能力等各方面的統(tǒng)合下更大的功夫。
作者認(rèn)為,，在這樣的大環(huán)境中,，生物制劑企業(yè)在運營過程中必須縮小“臨床醫(yī)學(xué)研究基礎(chǔ)”和“左右當(dāng)今市場準(zhǔn)入的以事實為依據(jù)的新一代利益攸關(guān)者群體——如產(chǎn)品審批者、手握更多權(quán)利的監(jiān)管單位,、消費者和醫(yī)療服務(wù)提供團體”這兩者之間的溝壑,。
他們發(fā)現(xiàn),，那些在產(chǎn)品開發(fā)早期就注重納入利益攸關(guān)者訴求，并且把這些訴求貫穿到整個產(chǎn)品生命周期的企業(yè)通常都會得到豐厚的回報,。
德利等人指出,，對產(chǎn)品所有受眾群體訴求的把握具有相當(dāng)?shù)闹匾裕横t(yī)生希望看到產(chǎn)品的療效；患者更注重產(chǎn)品的安全性,；經(jīng)銷商想從中看到產(chǎn)品的價值,；而藥品審批人員則需要確認(rèn)產(chǎn)品在現(xiàn)實生活中廣泛應(yīng)用時功效大于風(fēng)險。
從概念到應(yīng)用
白皮書提出,，藥物開發(fā)者應(yīng)當(dāng)在“產(chǎn)品生命周期的早期階段就應(yīng)把握市場實際情況并獲取相關(guān)的商業(yè)資訊,。”但在現(xiàn)實當(dāng)中，人們對采取臨床-商業(yè)結(jié)合的路線仍持保留態(tài)度,。
昆泰公司近期進行了一項調(diào)查,，發(fā)現(xiàn)77%的生物制劑公司負(fù)責(zé)人認(rèn)為臨床研發(fā)和商業(yè)運營的結(jié)合對業(yè)務(wù)的開展會有積極影響，“但目前并沒有清晰的程序或最為實用的指南對生物制藥公司進行這方面的指導(dǎo),，引領(lǐng)它們?nèi)绾卧诋a(chǎn)品生命周期內(nèi)在正確的時間針對正確的受眾給出正確的參考數(shù)據(jù),，通過一種迅速有效的方式去調(diào)整產(chǎn)品研發(fā)方向與市場需求之間的差距。”
此外,，多數(shù)大型生物制藥公司固有的架構(gòu)也不利于它們采取統(tǒng)合性的產(chǎn)品開發(fā)之路,。這份白皮書描畫了“臨床研發(fā)-商業(yè)推廣結(jié)合型產(chǎn)品藍(lán)圖”，其中可分為三部分：
? 建立新的領(lǐng)導(dǎo)及管理模式以實現(xiàn)產(chǎn)品統(tǒng)合開發(fā),。大部分的生物制藥企業(yè)在產(chǎn)品開發(fā)團隊中都設(shè)立銷售代表,，“而通常情況下附屬的銷售團隊只有能力去了解競爭者、市場和患者病情等情況,。”
然而,，企業(yè)應(yīng)統(tǒng)觀全局，“與商業(yè)推廣所接觸的機構(gòu)以及可以提供市場佐證的團體進行接觸,，如醫(yī)藥經(jīng)濟分析單位,、醫(yī)藥成果研究機構(gòu)和市場準(zhǔn)入單位等，所得的綜合信息不僅對產(chǎn)品推廣策略（如聯(lián)絡(luò)經(jīng)銷商,、進行成本-效果分析或發(fā)布患者反饋信息）的制定具有重要價值,，而且還有利于把這些做法轉(zhuǎn)變成產(chǎn)品開發(fā)程序當(dāng)中的步驟。”
反過來說,，上述策略“必須注重通過對目標(biāo)產(chǎn)品的應(yīng)用和臨床實驗而獲取數(shù)據(jù),，這對產(chǎn)品受眾非常重要。”
學(xué)會區(qū)別對待,。這要求負(fù)責(zé)某種產(chǎn)品開發(fā)工作的團隊具有相應(yīng)的能力，能夠把握產(chǎn)品受眾的總體需求,，并了解不同的群體和市場區(qū)間對產(chǎn)品的具體需求,。
于此同時,，對在這個過程中的發(fā)現(xiàn)進行決策、評估和總結(jié)時應(yīng)結(jié)合影響產(chǎn)品受眾做決定的三個重要因素：經(jīng)濟狀況,、社會狀況,、政治因素。
在對受眾群體進行分析時,，“把有價值的感知信息轉(zhuǎn)變成具有實際應(yīng)用意義的數(shù)據(jù)結(jié)果這一過程具有一定要求,，如對某種產(chǎn)品進入某個特定市場的競爭力進行分析時要求涉及人員具備現(xiàn)實環(huán)境當(dāng)中對競爭對手進行過分析的經(jīng)驗，或者對產(chǎn)品所處的生命周期狀況和環(huán)境改變/障礙等有可能影響其市場表現(xiàn)的因素通盤考慮,。”
確定一種全新的結(jié)合臨床/商業(yè)信息的階段-關(guān)卡工作流程,。為了確保交叉工作能力的實現(xiàn)，分析工作必不可少,，通過分析可以把信息的統(tǒng)合做到極致,，在整個流程當(dāng)中“將重點放在整合的過程、數(shù)據(jù)和工具極為重要”,。
