北京時間9月7日上午消息,，據(jù)外電報道，美國食品與藥物管理局(FDA)軟化態(tài)度,，暫時不將英國制藥商ShirePLC的低血壓治療藥物米多君(ProAmatine,，亦稱midodrine)撤出市場。
FDA發(fā)言人SandyWalsh在一份電郵聲明中稱,，在收集必要數(shù)據(jù)和解決相關(guān)法律問題之前，F(xiàn)DA將繼續(xù)允許銷售米多君,。此前8月,，F(xiàn)DA曾發(fā)出警告稱，該藥物的有效性尚未被證明,。
據(jù)FDA稱,，去年有近10萬名患者服用該藥物或相關(guān)仿制藥。米多君被批準(zhǔn)用于治療直立性低血壓,。
上月,，F(xiàn)DA提議將該藥撤出市場，并允許Shire召開聽證會,，就此問題進(jìn)行討論,。1996年,，F(xiàn)DA基于早期良好療效批準(zhǔn)米多君上市，但一項(xiàng)后續(xù)研究證明該藥物未見長期療效,。
2000年,，Shire通過收購RobertsPharmaceuticals公司獲得該藥物。Shire的女發(fā)言人JessicaMann稱,，公司對該藥物進(jìn)行了后續(xù)試驗(yàn),，并于2005年遞交能證明其有效性的研究結(jié)果。Shire計劃繼續(xù)配合FDA的工作,。
Shire曾稱將在9月30日前將米多君撤出市場,，但目前已不再有該計劃。
FDA此前的表態(tài)是首次因后續(xù)研究缺失而威脅將藥物撤出市場,。當(dāng)時,，F(xiàn)DA還同時將該信函的副本發(fā)送至5家生產(chǎn)相關(guān)仿制藥的制藥商，包括Mylan制藥公司和瑞士諾華(Novartis)仿制藥子公司Sandoz,。這些公司的相關(guān)仿制藥也可能會被撤出市場,，除非它們能完成FDA要求的后續(xù)研究。（生物谷Bioon.com）
