據(jù)美國(guó)FDA網(wǎng)站報(bào)道，美國(guó)FDA16日批準(zhǔn)了心臟再同步治療除顫器（CRT - D）的一項(xiàng)新適應(yīng)癥即用于治療某些心臟衰竭患者,。新用途就是用于左束支傳導(dǎo)阻滯患者,。這3項(xiàng)裝置全部由波士頓科學(xué)公司制造，是為了治療左束支傳導(dǎo)阻滯伴有輕度心臟衰竭或心臟衰竭但無(wú)明顯癥狀的患者,。
CRT-D裝置結(jié)合了兩種功能,。作為一個(gè)植入式心臟轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）感覺(jué)危險(xiǎn)的異常心臟節(jié)律，然后試圖電擊心臟恢復(fù)到正常節(jié)律,。作為心臟再同步化治療,，其會(huì)產(chǎn)生小電脈沖協(xié)調(diào)左右心室跳動(dòng)而使他們一起更有效地泵血。
CRT-Ds作為心力衰竭的藥物治療的一項(xiàng)補(bǔ)充而不是替代治療,。
“這次批準(zhǔn)使左束支傳導(dǎo)阻滯的心力衰竭患者受益于這一療法,，”美國(guó)FDA的器械和輻射健康中心的主任Jeffrey Shuren醫(yī)學(xué)博士。“美國(guó)FDA很高興能夠安全地使新技術(shù)造福于更多心力衰竭患者。”
美國(guó)FDA的這次批準(zhǔn)基于對(duì)1,820名患者多中心自動(dòng)除顫器植入試驗(yàn)-心臟再同步化治療（MADIT - CRT）的臨床研究結(jié)果,。這項(xiàng)研究在美國(guó),、歐洲、加拿大和以色列的110個(gè)研究中心對(duì)1,820名患者進(jìn)行了平均近3年的隨訪研究,。該研究在特定心力衰竭患者中比較了CRT - D治療和單用ICD治療,，以確定其是否減少死亡和心力衰竭的風(fēng)險(xiǎn)。在CRT – D組中有70%左束支傳導(dǎo)阻滯患者顯示死亡和心臟衰竭風(fēng)險(xiǎn),，而單用ICD組為57%,。
FDA認(rèn)為該項(xiàng)裝置的并發(fā)癥發(fā)生率是可接受的，但是,，醫(yī)生應(yīng)充分告知患者其可能的并發(fā)癥,。
在美國(guó)FDA批準(zhǔn)的情況下，波士頓科學(xué)必須進(jìn)行兩次項(xiàng)批準(zhǔn)后研究,。一項(xiàng)研究將評(píng)估經(jīng)美國(guó)國(guó)家心血管注冊(cè)研究識(shí)別的左束支傳導(dǎo)阻滯患者的CRT – D的并發(fā)癥和長(zhǎng)期死亡率,。另一項(xiàng)研究將對(duì)來(lái)自最初MADIT - CRT臨床研究的患者進(jìn)行隨訪研究（每6個(gè)月一次，為期5年）以評(píng)估比較CRT – D和ICD的長(zhǎng)期死亡率,。（生物谷Bioon.com）
