9月16日,美國FDA通過了3種心臟再同步化治療除顫器(CRT-D)用于治療特殊心力衰竭(心衰)患者的新適應(yīng)證,。新的用途是治療左束支傳導(dǎo)阻滯患者,。這3種器械均由波士頓科學(xué)公司生產(chǎn),,旨在治療輕度心衰或無明顯癥狀心衰患者的左束支傳導(dǎo)阻滯。
CRT-D合并了兩種功能,。作為植入式心臟復(fù)律除顫器(ICD),,它可監(jiān)測到危險的心律異常并使心臟回歸正常節(jié)律。作為心臟再同步化治療,,它產(chǎn)生使左房和右房同步搏動的小電沖動,,從而使心臟更有效地泵血。
CRT-D是心衰藥物治療的補充措施,,而不是替代措施,。FDA官員表示,此項批準(zhǔn)可使有左束支傳導(dǎo)阻滯的心衰患者獲益,。
FDA的本次批準(zhǔn)公告是基于納入1820例患者的多中心心臟再同步化治療自動除顫器植入試驗(MADIT-CRT)的結(jié)果,。作為FDA的批準(zhǔn)條件,波士頓公司需要進行兩項批準(zhǔn)后研究,,一是通過國家心血管數(shù)據(jù)注冊研究評價左束支傳導(dǎo)阻滯患者植入CRT-D后的并發(fā)癥和長期死亡率,,另一項是對MADIT-CRT研究的患者每6個月隨訪1次共5年以便評價CRT-D或ICD的長期死亡率。 (生物谷Bioon.com)