美國(guó)食品和藥物管理局２３日宣布,，英國(guó)葛蘭素史克公司生產(chǎn)的糖尿病藥物文迪雅今后只能用于兩類(lèi)人群：無(wú)法通過(guò)使用其他藥物控制血糖的Ⅱ型糖尿病患者以及目前正在使用文迪雅且效果良好的患者。
美國(guó)藥管局當(dāng)天還要求葛蘭素史克公司召集獨(dú)立科學(xué)家,，再次評(píng)估其一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中有關(guān)文迪雅風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵內(nèi)容，這項(xiàng)臨床試驗(yàn)主要研究文迪雅及糖尿病標(biāo)準(zhǔn)藥物與心血管疾病的關(guān)聯(lián),。美國(guó)藥管局同時(shí)要求葛蘭素史克公司停止進(jìn)行一項(xiàng)臨床測(cè)試,，這項(xiàng)臨床測(cè)試的目的是比較文迪雅和日本武田制藥公司的糖尿病藥物艾可拓的優(yōu)劣。
美國(guó)藥管局局長(zhǎng)馬格麗特·漢伯格當(dāng)天在一份聲明中表示,，該局仔細(xì)權(quán)衡使用文迪雅的利弊后，決定采取上述保護(hù)消費(fèi)者的行動(dòng),。
美國(guó)藥管局要求醫(yī)生今后為患者開(kāi)藥時(shí)驗(yàn)證患者是否符合使用文迪雅的條件,，患者則必須閱讀有關(guān)文迪雅可能導(dǎo)致心血管疾病的陳述并承認(rèn)他們理解這種風(fēng)險(xiǎn)。美國(guó)藥管局認(rèn)為,，這將大幅度限制文迪雅的使用范圍,。
美國(guó)藥管局藥品評(píng)估和研究中心主任珍妮特·伍德科克當(dāng)天也表示，考慮到有關(guān)文迪雅的顯著安全隱患以及科學(xué)不確定性,，仍允許文迪雅上市但限制其使用是“合適的反應(yīng)”。
歐洲藥品管理局當(dāng)天也發(fā)表聲明表示,，文迪雅將在今后數(shù)月內(nèi)從歐洲退市,。
文迪雅是葛蘭素史克公司１９９９年推出的一種胰島素增敏劑，用于治療Ⅱ型糖尿病,。最近幾年的多個(gè)研究表明,，文迪雅會(huì)大幅增加服用者心臟病發(fā)作及卒中的風(fēng)險(xiǎn),。（生物谷Bioon.com）
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文迪雅事件背后：美國(guó)FDA存在問(wèn)題嗎？
《時(shí)代》周刊8月12日刊登的一篇文章,，是迄今為止對(duì)文迪雅事件最為詳盡的詮釋。超過(guò)1.4億的美國(guó)人每個(gè)月至少服用一種處方藥,，他們依賴(lài)于FDA,，以保證這些藥物安全有效,。文迪雅的故事說(shuō)明，這種信任,，是一種賭博。
2007年《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表文章報(bào)道,，與其它藥品和安慰劑相比,，糖尿病藥物文迪雅與心臟病發(fā)作增加43%有關(guān),；在此之前5天，來(lái)自文迪雅制造商——葛蘭素史克（GSK）公司的一群科學(xué)家和管理人員在位于馬里蘭州白橡樹(shù)的FDA總部的一間會(huì)議室開(kāi)會(huì),。
1，白橡樹(shù)會(huì)議
GSK呈遞給FDA的混淆證據(jù)及爭(zhēng)辯產(chǎn)生了效果,。FDA決定讓文迪雅繼續(xù)在市場(chǎng)上銷(xiāo)售,。
GSK的目標(biāo)很簡(jiǎn)單：說(shuō)服監(jiān)管者該公司這種每年銷(xiāo)售額達(dá)30億美元的重磅炸彈式藥物引起心臟問(wèn)題的證據(jù)尚無(wú)定論,。
為了做到這一點(diǎn)，GSK沒(méi)有專(zhuān)注于心臟病數(shù)據(jù),，而是專(zhuān)注于更為廣泛、不夠明確的心肌缺血問(wèn)題,。
根據(jù)《時(shí)代》周刊獲得的一份未對(duì)外公布的法庭訴訟程序,，GSK的高層在當(dāng)時(shí)告訴FDA最近的文迪雅研究,，“取得了與心肌缺血事件風(fēng)險(xiǎn)升高不一致的信息”。
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