美國食品和藥物管理局２３日宣布,，英國葛蘭素史克公司生產(chǎn)的糖尿病藥物文迪雅今后只能用于兩類人群：無法通過使用其他藥物控制血糖的Ⅱ型糖尿病患者以及目前正在使用文迪雅且效果良好的患者。
美國藥管局當天還要求葛蘭素史克公司召集獨立科學家,，再次評估其一項臨床試驗中有關(guān)文迪雅風險的關(guān)鍵內(nèi)容,，這項臨床試驗主要研究文迪雅及糖尿病標準藥物與心血管疾病的關(guān)聯(lián)。美國藥管局同時要求葛蘭素史克公司停止進行一項臨床測試,，這項臨床測試的目的是比較文迪雅和日本武田制藥公司的糖尿病藥物艾可拓的優(yōu)劣,。
美國藥管局局長馬格麗特·漢伯格當天在一份聲明中表示，該局仔細權(quán)衡使用文迪雅的利弊后,，決定采取上述保護消費者的行動,。
美國藥管局要求醫(yī)生今后為患者開藥時驗證患者是否符合使用文迪雅的條件，患者則必須閱讀有關(guān)文迪雅可能導致心血管疾病的陳述并承認他們理解這種風險,。美國藥管局認為,，這將大幅度限制文迪雅的使用范圍。
美國藥管局藥品評估和研究中心主任珍妮特·伍德科克當天也表示,，考慮到有關(guān)文迪雅的顯著安全隱患以及科學不確定性,，仍允許文迪雅上市但限制其使用是“合適的反應(yīng)”,。
歐洲藥品管理局當天也發(fā)表聲明表示，文迪雅將在今后數(shù)月內(nèi)從歐洲退市,。
文迪雅是葛蘭素史克公司１９９９年推出的一種胰島素增敏劑,，用于治療Ⅱ型糖尿病,。最近幾年的多個研究表明,，文迪雅會大幅增加服用者心臟病發(fā)作及卒中的風險。（生物谷Bioon.com）
新聞鏈接：
文迪雅事件背后：美國FDA存在問題嗎,？
《時代》周刊8月12日刊登的一篇文章,，是迄今為止對文迪雅事件最為詳盡的詮釋。超過1.4億的美國人每個月至少服用一種處方藥,，他們依賴于FDA,，以保證這些藥物安全有效。文迪雅的故事說明,，這種信任,，是一種賭博。
2007年《新英格蘭醫(yī)學雜志》發(fā)表文章報道,，與其它藥品和安慰劑相比,，糖尿病藥物文迪雅與心臟病發(fā)作增加43%有關(guān)；在此之前5天,，來自文迪雅制造商——葛蘭素史克（GSK）公司的一群科學家和管理人員在位于馬里蘭州白橡樹的FDA總部的一間會議室開會,。
1，白橡樹會議
GSK呈遞給FDA的混淆證據(jù)及爭辯產(chǎn)生了效果,。FDA決定讓文迪雅繼續(xù)在市場上銷售,。
GSK的目標很簡單：說服監(jiān)管者該公司這種每年銷售額達30億美元的重磅炸彈式藥物引起心臟問題的證據(jù)尚無定論。
為了做到這一點,，GSK沒有專注于心臟病數(shù)據(jù),，而是專注于更為廣泛、不夠明確的心肌缺血問題,。
根據(jù)《時代》周刊獲得的一份未對外公布的法庭訴訟程序,，GSK的高層在當時告訴FDA最近的文迪雅研究，“取得了與心肌缺血事件風險升高不一致的信息”,。
>>閱讀全文
