根據(jù)歐盟地區(qū)的藥品法，在歐盟市場(chǎng)上銷售的制藥產(chǎn)品所含有的任何原料藥都必須通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）進(jìn)行生產(chǎn),。持有制藥產(chǎn)品銷售許可證的公司有責(zé)任確保滿足這一要求,。而如何確保公司遵守這一規(guī)則，眾所周知,，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）將開(kāi)展有助于確保歐洲市場(chǎng)原料藥質(zhì)量的檢查,。
在歐洲市場(chǎng)，EDQM頒發(fā)的COS證書(shū)是國(guó)內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)成功進(jìn)入歐洲的首選注冊(cè)程序,。因此,，關(guān)于EDQM檢查的詳細(xì)情況亦值得國(guó)內(nèi)企業(yè)關(guān)注。根據(jù)附圖顯示,，EDQM對(duì)非EU/EEA（歐洲聯(lián)盟/歐洲經(jīng)濟(jì)體）地區(qū)的檢查次數(shù)呈現(xiàn)增勢(shì),。
EDQM職責(zé)
在提交銷售許可申請(qǐng)或是與原料藥有關(guān)的后續(xù)更改時(shí)，制藥公司必須同時(shí)提交應(yīng)用于制藥產(chǎn)品中的所有原料藥都符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的一份證明書(shū),，這份證明書(shū)由制藥公司的質(zhì)量受權(quán)人（QP）簽署,。而主管機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GMP證書(shū)并不能取代QP的聲明。
而根據(jù)歐盟立法,，歐盟地區(qū)會(huì)員國(guó)和歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)有權(quán)對(duì)原料藥生產(chǎn)廠家實(shí)施檢查,，以確認(rèn)由QP提交的聲明。
EDQM負(fù)責(zé)組織原料藥檢查以及任何后續(xù)行動(dòng),，其中包括實(shí)施與歐洲藥典適用性證書(shū)（CEP）相關(guān)的后續(xù)行動(dòng),，以及與有關(guān)當(dāng)局溝通交流。然而,，EDQM的檢查并不屬于常規(guī)性工作，而是根據(jù)第十版《歐共體檢查程序和信息交換匯編》中公布的建議,，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小選擇性開(kāi)展,。該匯編是一個(gè)指南，監(jiān)管部門(mén)將在適當(dāng)時(shí)依據(jù)該匯編對(duì)原料藥生產(chǎn)廠家現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查,。
為了配合其認(rèn)證程序,，EDQM對(duì)已申請(qǐng)CEP的原料藥生產(chǎn)商和貿(mào)易商實(shí)施檢查,。EDQM的檢查計(jì)劃是由歐洲委員會(huì)強(qiáng)制規(guī)定的，重點(diǎn)是要確保生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)符合GMP規(guī)范以及實(shí)際生產(chǎn)工藝符合申請(qǐng)者提交材料中所列明的步驟,。
EDQM每年的檢查計(jì)劃根據(jù)歐共體檢查程序文件而制定,。這一計(jì)劃將分發(fā)給EU和EEA的監(jiān)管部門(mén)，以聽(tīng)取意見(jiàn),，隨后送往“認(rèn)證程序指導(dǎo)委員會(huì)”通過(guò),。對(duì)所選定的公司將根據(jù)最終計(jì)劃實(shí)施檢查。根據(jù)歐盟法律,，并不是CEP或CEP申請(qǐng)所覆蓋到的所有生產(chǎn)基地和配送點(diǎn)都要接受檢查,。
依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小選定檢查地點(diǎn)
EDQM檢查工作由一組GMP稽查員擔(dān)當(dāng)，這些稽查員來(lái)自歐盟和EEA地區(qū)的主管部門(mén),，或者來(lái)自歐盟與其在GMP領(lǐng)域簽署業(yè)務(wù)相互承認(rèn)協(xié)議（MRA）的國(guó)家的主管部門(mén),，也有來(lái)自EDQM本身的稽查員。
大多數(shù)檢查在歐洲以外地區(qū)開(kāi)展,，主要是在印度和中國(guó),，這是因?yàn)楫?dāng)前所使用的原料藥大多數(shù)采購(gòu)自印度和中國(guó)，歐洲所受理的CEP申請(qǐng)也主要來(lái)自這些國(guó)家,。對(duì)在非EU/EEA地區(qū)的國(guó)家實(shí)施的檢查,，一般都邀請(qǐng)當(dāng)?shù)毓俜綑z查員作為觀察員，參與檢查小組的工作,。
EDQM每年大約開(kāi)展30次現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,。每年與其它主管部門(mén)進(jìn)行的信息交流可以使現(xiàn)場(chǎng)檢查數(shù)量達(dá)到大約50個(gè)生產(chǎn)基地。這些檢查結(jié)果表明GMP的不達(dá)標(biāo)情況相當(dāng)嚴(yán)重,，比如2009年,，35%接受檢查的生產(chǎn)基地被發(fā)現(xiàn)不合格。
不過(guò),，有一點(diǎn)要強(qiáng)調(diào)的是,，這種統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)并不代表亞洲或者全世界原料藥生產(chǎn)廠家的總體達(dá)標(biāo)情況。
相反,，數(shù)據(jù)顯示,，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小來(lái)選定檢查地點(diǎn)是有效的。過(guò)去幾年來(lái)不達(dá)標(biāo)情況的增多進(jìn)一步表明,，對(duì)基于風(fēng)險(xiǎn)的選擇準(zhǔn)則進(jìn)行調(diào)整是有好處的,。
不合格者將被嚴(yán)懲
當(dāng)檢查結(jié)果是積極的，GMP證書(shū)將由來(lái)自EU或EEA主管部門(mén)的檢查員授予生產(chǎn)廠家,。此外,，EDQM還將頒發(fā)一份證明，說(shuō)明該公司已經(jīng)接受檢查,，且GMP和CEP申報(bào)資料也完全符合要求,。
如果被發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重不合格或者公司拒絕接受檢查,，那么針對(duì)相應(yīng)的CEP證書(shū)或者CEP申請(qǐng)可能會(huì)采取行動(dòng)，比如：暫?；蛘叩蹁NCEP證書(shū),，終止正在進(jìn)行之中的CEP申請(qǐng)；檢查員發(fā)出一份“不符合”聲明,，并將這份聲明傳送到主管部門(mén),；暫停或者吊銷其CEP證書(shū),，報(bào)告給所有有關(guān)當(dāng)局,，以便可以采取與營(yíng)銷許可有關(guān)的行動(dòng)；暫停和吊銷事宜被公布在EDQM的網(wǎng)站上,。
而上述暫停行動(dòng)只能在以下情況才得以解除：公司已經(jīng)采取了良好的糾正措施,，重新檢查證實(shí)這些措施得到了執(zhí)行。（生物谷Bioon.com）
