根據(jù)歐盟地區(qū)的藥品法,，在歐盟市場上銷售的制藥產(chǎn)品所含有的任何原料藥都必須通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）進行生產(chǎn)。持有制藥產(chǎn)品銷售許可證的公司有責任確保滿足這一要求,。而如何確保公司遵守這一規(guī)則,，眾所周知，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）將開展有助于確保歐洲市場原料藥質(zhì)量的檢查,。
在歐洲市場,，EDQM頒發(fā)的COS證書是國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)成功進入歐洲的首選注冊程序。因此,，關于EDQM檢查的詳細情況亦值得國內(nèi)企業(yè)關注,。根據(jù)附圖顯示，EDQM對非EU/EEA（歐洲聯(lián)盟/歐洲經(jīng)濟體）地區(qū)的檢查次數(shù)呈現(xiàn)增勢。
EDQM職責
在提交銷售許可申請或是與原料藥有關的后續(xù)更改時,，制藥公司必須同時提交應用于制藥產(chǎn)品中的所有原料藥都符合GMP標準的一份證明書,，這份證明書由制藥公司的質(zhì)量受權人（QP）簽署。而主管機構頒發(fā)的GMP證書并不能取代QP的聲明,。
而根據(jù)歐盟立法,，歐盟地區(qū)會員國和歐洲經(jīng)濟區(qū)國家的監(jiān)管機構有權對原料藥生產(chǎn)廠家實施檢查，以確認由QP提交的聲明,。
EDQM負責組織原料藥檢查以及任何后續(xù)行動,，其中包括實施與歐洲藥典適用性證書（CEP）相關的后續(xù)行動，以及與有關當局溝通交流,。然而,，EDQM的檢查并不屬于常規(guī)性工作，而是根據(jù)第十版《歐共體檢查程序和信息交換匯編》中公布的建議,，依據(jù)風險大小選擇性開展,。該匯編是一個指南，監(jiān)管部門將在適當時依據(jù)該匯編對原料藥生產(chǎn)廠家現(xiàn)場實施檢查,。
為了配合其認證程序,，EDQM對已申請CEP的原料藥生產(chǎn)商和貿(mào)易商實施檢查。EDQM的檢查計劃是由歐洲委員會強制規(guī)定的,，重點是要確保生產(chǎn)現(xiàn)場符合GMP規(guī)范以及實際生產(chǎn)工藝符合申請者提交材料中所列明的步驟,。
EDQM每年的檢查計劃根據(jù)歐共體檢查程序文件而制定。這一計劃將分發(fā)給EU和EEA的監(jiān)管部門,，以聽取意見,，隨后送往“認證程序指導委員會”通過。對所選定的公司將根據(jù)最終計劃實施檢查,。根據(jù)歐盟法律,，并不是CEP或CEP申請所覆蓋到的所有生產(chǎn)基地和配送點都要接受檢查。
依據(jù)風險大小選定檢查地點
EDQM檢查工作由一組GMP稽查員擔當,，這些稽查員來自歐盟和EEA地區(qū)的主管部門,，或者來自歐盟與其在GMP領域簽署業(yè)務相互承認協(xié)議（MRA）的國家的主管部門，也有來自EDQM本身的稽查員,。
大多數(shù)檢查在歐洲以外地區(qū)開展,，主要是在印度和中國，這是因為當前所使用的原料藥大多數(shù)采購自印度和中國,，歐洲所受理的CEP申請也主要來自這些國家,。對在非EU/EEA地區(qū)的國家實施的檢查，一般都邀請當?shù)毓俜綑z查員作為觀察員,，參與檢查小組的工作,。
EDQM每年大約開展30次現(xiàn)場檢查工作,。每年與其它主管部門進行的信息交流可以使現(xiàn)場檢查數(shù)量達到大約50個生產(chǎn)基地。這些檢查結(jié)果表明GMP的不達標情況相當嚴重,，比如2009年,，35%接受檢查的生產(chǎn)基地被發(fā)現(xiàn)不合格。
不過,，有一點要強調(diào)的是,，這種統(tǒng)計數(shù)據(jù)并不代表亞洲或者全世界原料藥生產(chǎn)廠家的總體達標情況。
相反,，數(shù)據(jù)顯示,，依據(jù)風險大小來選定檢查地點是有效的。過去幾年來不達標情況的增多進一步表明,，對基于風險的選擇準則進行調(diào)整是有好處的,。
不合格者將被嚴懲
當檢查結(jié)果是積極的，GMP證書將由來自EU或EEA主管部門的檢查員授予生產(chǎn)廠家,。此外，EDQM還將頒發(fā)一份證明,，說明該公司已經(jīng)接受檢查,，且GMP和CEP申報資料也完全符合要求。
如果被發(fā)現(xiàn)存在嚴重不合格或者公司拒絕接受檢查,，那么針對相應的CEP證書或者CEP申請可能會采取行動,，比如：暫停或者吊銷CEP證書,，終止正在進行之中的CEP申請,；檢查員發(fā)出一份“不符合”聲明，并將這份聲明傳送到主管部門,；暫?；蛘叩蹁N其CEP證書，報告給所有有關當局,，以便可以采取與營銷許可有關的行動,；暫停和吊銷事宜被公布在EDQM的網(wǎng)站上。
而上述暫停行動只能在以下情況才得以解除：公司已經(jīng)采取了良好的糾正措施,，重新檢查證實這些措施得到了執(zhí)行,。（生物谷Bioon.com）
