“FDA(美國食品和藥物管理局的簡稱)根本就沒有到我們公司進(jìn)行考察就直接給下了定論,，我們也在積極尋找渠道進(jìn)行申訴,。”新開源董秘張軍政日前告訴記者,。

FDA發(fā)出貿(mào)易警報

近日,，美國FDA發(fā)布消息稱,，新開源的聚乙烯吡咯烷酮過氧化物含量超過標(biāo)準(zhǔn)含量的4倍,。美國FDA不僅要求使用其輔料的藥企和相關(guān)企業(yè)主動上報有關(guān)的質(zhì)量問題和不良反應(yīng)，同時還發(fā)出了貿(mào)易警報,，以防止新開源的相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入美國,。

聚乙烯吡咯烷酮又稱PVP,，廣泛應(yīng)用于食品,、醫(yī)藥等領(lǐng)域，是重要的輔料助劑,，對下游產(chǎn)品的性能,、質(zhì)量影響較大。新開源于今年8月份上市,，其招股說明書顯示,，新開源是目前國內(nèi)最大,、世界排名第三的PVP生產(chǎn)商。憑借在PVP行業(yè)里面的龍頭地位,，截至昨日,，其股價仍是發(fā)行價的兩倍多。

美國FDA或許將對新開源帶來一定的負(fù)面影響,。FDA的網(wǎng)站顯示,，過氧化物的標(biāo)準(zhǔn)含量為400ppm，而新開源含量超過了標(biāo)準(zhǔn)含量的4倍,。

在招股說明書中,，新開源表示，公司掌握了一系列擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù),，綜合運用這些核心技術(shù),，公司產(chǎn)品的質(zhì)量比美國和歐洲的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還要高，其中在過氧化物殘留方面,，歐洲的標(biāo)準(zhǔn)為不超過400ppm,，而新開源則達(dá)到了不超過200ppm。

FDA還表示,，迄今為止,，F(xiàn)DA并未接到過氧化物含量超標(biāo)帶來疾病或者嚴(yán)重健康問題的報告，但是,，F(xiàn)DA表示,，研究表明，過氧化物含量超標(biāo)可能會導(dǎo)致藥品藥效減弱,，并可能導(dǎo)致氧化降解,。FDA提醒藥企，藥品輔料過氧化物含量超標(biāo)將會帶來藥品作用強(qiáng)度降低,，并使產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)提前過期,。安邦咨詢醫(yī)療行業(yè)研究員邊晨光表示，這將對新開源公司的外貿(mào)出口造成最直接的打擊,。

消息太突然新開源將申訴

張軍政告訴,，F(xiàn)DA的消息來得十分突然，它們根本沒有到公司考察就直接給出了結(jié)果,，他們也在試圖通過途徑對此進(jìn)行申訴,，在此過程中，新開源目前只能接受FDA判決的結(jié)果,。

張軍政同時表示,，此事件不會對博愛新開源帶來很大的影響，因為公司的產(chǎn)品主要以國內(nèi)銷售為主,，國外銷售額占總銷售額的比例不高于3%,，因此,，銷售額的降低對公司整體影響不大。

“中國是原料藥和藥用輔料藥的出口大國,，這一事件給上述產(chǎn)品的中國出口企業(yè)敲響了警鐘,，我建議中國企業(yè)主動向國際高標(biāo)準(zhǔn)靠攏，這樣才能掌握主動,。”邊晨光表示,。

邊晨光介紹說，美國FDA近年來大力倡導(dǎo)一種監(jiān)管理念——質(zhì)量源于設(shè)計,。這個理念不像以往關(guān)注成品藥的質(zhì)量,，而是向藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的上游延伸，對原料藥,、輔料更加重視,。

最近，F(xiàn)DA已數(shù)次表態(tài)要對原料藥,、輔料這些上游環(huán)節(jié)加大監(jiān)管力度,。近日，美國FDA就宣布,，很快就會要求藥品制藥公司對它們的輔料供應(yīng)商直接進(jìn)行審核,，或者利用經(jīng)過認(rèn)證或有資格的第三方機(jī)構(gòu)來做這件工作。美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(ANSI)已經(jīng)認(rèn)可了一家機(jī)構(gòu),，對獲得FDA認(rèn)可的輔料GMP標(biāo)準(zhǔn)提供認(rèn)證服務(wù),。（生物谷Bioon.com）