在上周末的一個(gè)法律簡(jiǎn)報(bào)中，美國(guó)司法部表示政府有可能改變長(zhǎng)期以來支持的基因?qū)＠麠l例,。上周五一個(gè)重要的基因?qū)＠V訟簡(jiǎn)報(bào)對(duì)單純地從基因組中鑒定出一個(gè)重要的DNA序列是否夠資格申請(qǐng)專利提出了爭(zhēng)論,。在簡(jiǎn)報(bào)中美國(guó)政府的律師寫到：“從基因組中發(fā)現(xiàn)DNA序列就如同在地球上找到煤炭，并移動(dòng)它,，或是從棉花種子中分離出棉花纖維,，是一樣的性質(zhì)的事情。”
“從常理來講,，發(fā)現(xiàn)自然的產(chǎn)物并僅僅將它分離并不能算是一種發(fā)明,，”律師們寫道：“相比之下，通過某種方法對(duì)DNA序列進(jìn)行操作才應(yīng)該給予取得專利的資格,。”
這標(biāo)志著數(shù)十年來美國(guó)政府對(duì)于基因?qū)＠恼J(rèn)可發(fā)生了巨大的改變,。生物技術(shù)公司認(rèn)為那樣的基因?qū)＠麑?duì)保護(hù)他們?cè)谘芯考伴_發(fā)領(lǐng)域的投資十分必要。任何的改變都將影響公司相關(guān)醫(yī)療診斷遺傳檢測(cè)的開展,。
“如果司法部的提議獲得通過,，將削弱美國(guó)在生命科學(xué)領(lǐng)域的投資和全球性的領(lǐng)導(dǎo)地位，”華盛頓特區(qū)生命技術(shù)工業(yè)組織的總裁和行政主管Jim Greenwood說,。
在今年的3月29號(hào),，美國(guó)紐約聯(lián)邦法院裁定兩個(gè)與乳腺癌和卵巢癌相關(guān)的基因BRCA1和BRCA2基因?qū)＠麩o效，從而對(duì)生物工業(yè)產(chǎn)生了一些不利的影響?，F(xiàn)在這個(gè)簡(jiǎn)報(bào)的提出無疑是雪上加霜,。
當(dāng)3月份判決出來時(shí)許多人都對(duì)此感到震驚，因?yàn)槊绹?guó)法院在慣例上對(duì)這樣的專利向來表示支持,，但當(dāng)時(shí)并沒有對(duì)美國(guó)的專利與商標(biāo)局（USPTO）產(chǎn)生影響,。目前司法部的簡(jiǎn)報(bào)還沒有直接影響USPTO，但它也有可能成為不斷變化的基因?qū)＠麤Q策的領(lǐng)頭羊,。數(shù)月來生物技術(shù)企業(yè)的內(nèi)部人員一直在私下討論此事,，奧巴馬政府也正在對(duì)基因?qū)＠_展內(nèi)部討論。
與此同時(shí),，持有BRCA1/BRCA2專利的Myriad Genetics公司向聯(lián)邦上訴法院巡回審判庭提出了上訴,。法院的裁決將對(duì)其下屬的USPTO產(chǎn)生影響。
“在司法部簡(jiǎn)報(bào)出來之前,，公司還期望聯(lián)邦巡回法院能夠推翻3月29號(hào)下級(jí)法院的判決,，生物技術(shù)企業(yè)向法院遞交了簡(jiǎn)報(bào)陳述了基因?qū)＠闹匾裕?rdquo;加利福尼亞斯坦福法學(xué)院法律系教授、舊金山Durie Tangri律師事務(wù)所的合伙人Mark Lemley說：“但是現(xiàn)在來自當(dāng)局的簡(jiǎn)報(bào)有可能對(duì)巡回法院產(chǎn)生影響,。”
然而政府的簡(jiǎn)報(bào)不會(huì)推翻所有的基因?qū)＠?。?jiǎn)報(bào)謹(jǐn)慎地指出涉及DNA操作的專利將是有效的,，其中包括實(shí)驗(yàn)室通過RNA構(gòu)建的cDNA。“大部分重要的DNA專利都不會(huì)受到影響,，”Lemley.說,。
杜克大學(xué)基因組學(xué)科和政策研究所的Robert Cook-Deegan說：“此外，簡(jiǎn)報(bào)亦不會(huì)對(duì)涉及遺傳診斷方面的專利產(chǎn)生影響,，因?yàn)樗鼈儾粌H僅是停留在DNA序列層面上了,。”
華盛頓Sughrue Mion律師事務(wù)所的William Simmons指出簡(jiǎn)報(bào)有可能會(huì)受到抨擊，因?yàn)樗鼪]有把對(duì)DNA的發(fā)現(xiàn)和對(duì)活體中其他物質(zhì)例如蛋白質(zhì)和代謝物的發(fā)現(xiàn)區(qū)分開來,。“這真是一個(gè)有趣的簡(jiǎn)報(bào)，但是我不確定它能夠走多遠(yuǎn),，”William Simmons說,。
“如果簡(jiǎn)報(bào)確實(shí)反映了政府對(duì)基因?qū)＠膽B(tài)度的轉(zhuǎn)變，這將有可能傷害到那些已圍繞基因診斷開展測(cè)試的企業(yè)?，F(xiàn)在企業(yè)可能需要尋找一些其他的東西來取代基因?qū)＠@得支持,，”美國(guó)蘇塞克斯大學(xué)從事科學(xué)和技術(shù)政策研究的研究人員Michael Hopkins說。
Lemley認(rèn)為這一改變也有可能會(huì)受到一些基因測(cè)試企業(yè)的歡迎,?；驕y(cè)試正變得越來越復(fù)雜，涉及到大量的基因,。一些診斷公司不得不獲得大量專利的許可才能開展一項(xiàng)基因測(cè)試,。 “事實(shí)上我們也許會(huì)看到許多公司樂意看到專利失效，這是因?yàn)檫@將為他們帶來新的商機(jī),，”Lemley說,。（生物谷Bioon.com）
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