FDA近日發(fā)布一項(xiàng)新規(guī)則,，旨在加強(qiáng)這家機(jī)構(gòu)得到的處于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)性藥品或醫(yī)療產(chǎn)品安全信息質(zhì)量,。
新規(guī)則要求,，發(fā)起新藥或醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的公司在意識(shí)到某些安全問題之后,，應(yīng)于15日之內(nèi)向FDA報(bào)告,，這些安全問題包括“顯示對(duì)研究對(duì)象有重大風(fēng)險(xiǎn)”或?qū)χ委熡懈哂陬A(yù)期的嚴(yán)重疑似不良反應(yīng),。
此外,，這項(xiàng)將于2011年3月28日生效的規(guī)則澄清了不良反應(yīng)是否應(yīng)在首次發(fā)生或多次發(fā)生后報(bào)告，對(duì)制藥公司報(bào)告不良反應(yīng)的方式進(jìn)行了改進(jìn),。
根據(jù)舊的規(guī)則,，新藥臨床試驗(yàn)發(fā)起方往往提交包括太多缺乏適當(dāng)內(nèi)容的不必要信息。例如,，按照舊規(guī)則,，即便那些不良反應(yīng)與潛在疾病有關(guān)而不是與藥物有關(guān),，制藥公司也將其報(bào)告為嚴(yán)重不良反應(yīng)。
“嘗試對(duì)這些缺乏必要內(nèi)容的報(bào)告進(jìn)行評(píng)審耗費(fèi)了FDA,、審查人員和倫理委員會(huì)的資源,，使得他們從其他活動(dòng)中分心。”FDA在公布的一份文件中指出,。新規(guī)則旨在盡量減少不必要的數(shù)據(jù),、增加FDA收到的對(duì)新藥有意義和有用的數(shù)據(jù)量，同時(shí)也使FDA安全報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)與國際組織一致,。
考慮到新規(guī)則旨在澄清目前的報(bào)告要求,，F(xiàn)DA預(yù)期新藥臨床試驗(yàn)發(fā)起方不必做重大變化。同時(shí),，F(xiàn)DA表示,，這項(xiàng)規(guī)則將有助于簡化該監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)受到質(zhì)疑的產(chǎn)品安全信號(hào)的程序。
FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心負(fù)責(zé)醫(yī)療政策的副主任雷切爾?貝爾曼表示,，這項(xiàng)新規(guī)則將“加快FDA對(duì)關(guān)鍵性安全信息的評(píng)審并幫助這家機(jī)構(gòu)監(jiān)測”處于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)性藥品或生物制品安全,。這項(xiàng)新規(guī)則也“將更好地保護(hù)臨床試驗(yàn)招募的人員。”貝爾曼補(bǔ)充道,。
該規(guī)則還修改了有關(guān)定義和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn),，與人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）和世界衛(wèi)生組織的國際醫(yī)學(xué)組織理事會(huì)定義和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)更為一致。這些變化旨在幫助確保協(xié)調(diào)全球范圍內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)報(bào)告,，F(xiàn)DA在一份聲明中表示,。（生物谷Bioon.com）
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