FDA近日發(fā)布一項新規(guī)則，旨在加強這家機構(gòu)得到的處于臨床試驗中的試驗性藥品或醫(yī)療產(chǎn)品安全信息質(zhì)量,。
新規(guī)則要求,，發(fā)起新藥或醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗的公司在意識到某些安全問題之后，應(yīng)于15日之內(nèi)向FDA報告,，這些安全問題包括“顯示對研究對象有重大風險”或?qū)χ委熡懈哂陬A(yù)期的嚴重疑似不良反應(yīng),。
此外，這項將于2011年3月28日生效的規(guī)則澄清了不良反應(yīng)是否應(yīng)在首次發(fā)生或多次發(fā)生后報告,，對制藥公司報告不良反應(yīng)的方式進行了改進,。
根據(jù)舊的規(guī)則，新藥臨床試驗發(fā)起方往往提交包括太多缺乏適當內(nèi)容的不必要信息,。例如,，按照舊規(guī)則，即便那些不良反應(yīng)與潛在疾病有關(guān)而不是與藥物有關(guān),，制藥公司也將其報告為嚴重不良反應(yīng),。
“嘗試對這些缺乏必要內(nèi)容的報告進行評審耗費了FDA、審查人員和倫理委員會的資源,，使得他們從其他活動中分心,。”FDA在公布的一份文件中指出。新規(guī)則旨在盡量減少不必要的數(shù)據(jù),、增加FDA收到的對新藥有意義和有用的數(shù)據(jù)量,，同時也使FDA安全報告標準與國際組織一致。
考慮到新規(guī)則旨在澄清目前的報告要求，F(xiàn)DA預(yù)期新藥臨床試驗發(fā)起方不必做重大變化,。同時,，F(xiàn)DA表示，這項規(guī)則將有助于簡化該監(jiān)管機構(gòu)發(fā)現(xiàn)受到質(zhì)疑的產(chǎn)品安全信號的程序,。
FDA藥物評價和研究中心負責醫(yī)療政策的副主任雷切爾?貝爾曼表示,，這項新規(guī)則將“加快FDA對關(guān)鍵性安全信息的評審并幫助這家機構(gòu)監(jiān)測”處于臨床試驗中的試驗性藥品或生物制品安全。這項新規(guī)則也“將更好地保護臨床試驗招募的人員,。”貝爾曼補充道,。
該規(guī)則還修改了有關(guān)定義和報告標準，與人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議（ICH）和世界衛(wèi)生組織的國際醫(yī)學組織理事會定義和報告標準更為一致,。這些變化旨在幫助確保協(xié)調(diào)全球范圍內(nèi)進行的臨床試驗報告,，F(xiàn)DA在一份聲明中表示。（生物谷Bioon.com）
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