根據(jù)上周公布的消息,，歐洲監(jiān)管機構出版了包括單克隆抗體的生物仿制藥審批準則草案。
EMA（歐洲藥品管理局）指南指出,，“聚焦生物仿制藥的應用,，是把它與相關產品做比較，證明它們具有同樣的療效和安全性,，而并非關注病人本身的利益” ,，這已經表現(xiàn)的很明顯， 它補充說,，從原則上講,，最易受影響的型號和研究條件（藥效或臨床）應使用“同類患者人群進行研究，因為這樣減少了其易變得可能性，并因此導致其樣本型號需要證明其相似性,，并能簡化說明”,。
它接著說，在那些情況下“比較藥效的研究需要最適當?shù)奶峁┚哂蓄愃漂熜У年P鍵證據(jù),，申請者必須選擇相關臨床指標,，并提供足夠的臨床安全，尤其是免疫原性”,。 該指南還指出,，“推斷其他的涉及單克隆抗體的臨床療效和安全數(shù)據(jù)的證明”，而不是在藥物的臨床開發(fā)中專門研究,，在整體結果的基礎上提供證據(jù)是可能的,。
EMA總結，對到期專利后續(xù)的審批“可能要超過常規(guī)的藥物警戒性,，并可能包括更加規(guī)范的環(huán)境”,。 該指南已經開始進行公開征詢意見，直至明年五月結束,。
Collins Stewart的分析師Emmanuel Papadakis表示,，歐洲 “已經產生了生物仿制藥友好準則，明顯挫敗了直到近期還一直預測的不可行的高監(jiān)管要求”,。他聲稱,，這表明“你不僅不需要原始細胞系，甚至不需要同樣的細胞系統(tǒng),，盡管這對數(shù)據(jù)的要求可能更高”,。
Papadakis先生補充說，準則大綱要求簡短的I - III期臨床試驗方案“作為預期”,，也“明確同意使用推斷法（在出現(xiàn)了僅僅一種之后仿制藥之后,，自動批準多種仿制藥，不用證明）這將大幅度降低開發(fā)成本,。”
他說,，該計劃證明Collins Stewart假定一個1億美元的每種產品原料生物仿制藥的開發(fā)成本和預期的3種或4種真正的生物仿制藥品牌的推出，造成價格壓力（非商品化）,，使得10％-15％的年均品牌區(qū)域銷售收入侵蝕到期專利的收益,。（生物谷Bioon.com）
