據(jù)Medscape報(bào)道,，期待已久的AZURE試驗(yàn)結(jié)果顯示，二膦酸鹽類(lèi)藥物唑來(lái)膦酸（Zoledronic Acid）不能防止乳腺癌復(fù)發(fā)和提高其整體存活率。然而一個(gè)亞組分析顯示，Zoledronic Acid對(duì)絕經(jīng)后5年以上婦女的乳腺癌復(fù)發(fā)和存活均有顯著影響，但對(duì)絕經(jīng)前婦女沒(méi)有影響,。該課題的牽頭人、英國(guó)謝菲爾德大學(xué)腫瘤學(xué)教授Robert Coleman博士將在第33屆圣安東尼奧乳癌研討會(huì)上公布該項(xiàng)研究結(jié)果,。
AZURE試驗(yàn)的總體否定結(jié)果導(dǎo)致制造商撤回Zoledronic Acid降低乳腺癌風(fēng)險(xiǎn)的新藥申請(qǐng),。他們似乎并沒(méi)有阻止那些基于先前的陽(yáng)性結(jié)果已經(jīng)在用該藥的專(zhuān)家。
迄今最積極的結(jié)果來(lái)自2年前奧地利公布的ABCSG試驗(yàn)結(jié)果,，該結(jié)果隨后發(fā)表在《New English Journal of Medicine》（2009; 360:679-691）,，這項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)Zoledronic Acid使乳腺癌的復(fù)發(fā)和死亡減少了三分之一。
研討會(huì)上Sharon Giordano說(shuō),，沒(méi)有任何臨床指引推薦該藥用于乳腺癌,，而且科學(xué)界呼吁醫(yī)生等待AZURE試驗(yàn)結(jié)果。
AZURE試驗(yàn)的詳細(xì)結(jié)果
AZURE研究是在奧地利公布了ABCSG的試驗(yàn)結(jié)果,，并且開(kāi)始在更廣泛的乳腺癌人群中使用Zoledronic Acid后設(shè)計(jì)的,。Coleman博士強(qiáng)調(diào)說(shuō)，這是一個(gè)學(xué)術(shù)研究,，該研究納入了世界范圍內(nèi)174個(gè)中心的3360例患者,。
這些婦女為II或III期乳腺癌患者。幾乎所有的患者均接受了輔助化療（93%蒽環(huán)類(lèi),，23%紫杉烷類(lèi)）,，還有一些患者接受了內(nèi)分泌治療。其中一半的患者隨機(jī)接受Zoledronic Acid 4mg靜脈注射治療,，每3至4周6次,，然后，每3個(gè)月8次,，每6個(gè)月5次,。
Gnant博士指出,，所有這些均與ABCSG試驗(yàn)不同，ABCSG試驗(yàn)納入的受試者乳腺癌均為 I期,，均未接受過(guò)化療,，Zoledronic Acid使用為每6個(gè)月1次。
Coleman博士解釋說(shuō),，在AZURE試驗(yàn)中對(duì)Zoledronic Acid進(jìn)行更細(xì)致的研究是因?yàn)槠浔徽J(rèn)為有直接的抗癌效果,。
ABCSG試驗(yàn)未見(jiàn)顎骨壞死（二膦酸鹽類(lèi)藥物已知的不良反應(yīng)），而AZURE試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)17例（1.16%）,，這種差異可能與服藥日程相關(guān),。
平均隨訪59個(gè)月后，AZURE的總體結(jié)果顯示,，盡管Zoledronic Acid對(duì)整體存活率呈正趨勢(shì)，但對(duì)無(wú)病生存率和整體存活率均無(wú)顯著影響,。
對(duì)亞組人群的顯著作用
然而,，在一預(yù)設(shè)的針對(duì)絕經(jīng)婦女的亞組分析中顯示，Zoledronic Acid對(duì)確診絕經(jīng)（絕經(jīng)5年以上）的乳腺癌婦女（n = 1101）的整體存活率有顯著影響,，死亡風(fēng)險(xiǎn)減少了29％,。Zoledronic Acid組有86例患者死亡，其他組為120 例（危害比0.71,；P = 0.017）,。
Zoledronic Acid對(duì)絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期的年輕婦女沒(méi)有顯著影響。
Gnant博士強(qiáng)調(diào)到,，Zoledronic Acid使死亡風(fēng)險(xiǎn)減少了近三分之一,，這與奧地利的研究報(bào)告相似。他還指出,，乳腺癌患者的很大一部分組成為確診絕經(jīng)的婦女,。
Coleman說(shuō)道，對(duì)乳腺癌婦女輔助應(yīng)用二膦酸鹽類(lèi)藥物非常廣泛,，例如Zoledronic Acid,。這項(xiàng)試驗(yàn)將有助于回答許多問(wèn)題，并引起進(jìn)行更多的新研究,。
他還表示,，該項(xiàng)最新的研究結(jié)果很可能會(huì)勸阻臨床醫(yī)生不再給予接受輔助化療的乳腺癌年輕女性患者應(yīng)用該類(lèi)藥物，盡管該藥物耐受性良好,，但還是有小的顎骨壞死風(fēng)險(xiǎn),。（生物谷Bioon.com）
