據(jù)FDA透露,，1月7日,，美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)Abstral（芬太尼）透粘膜片劑用以成人癌癥患者突破性疼痛治療,。芬太尼速釋透粘膜片劑經(jīng)口腔（臉頰內(nèi),、牙齦,、舌）、鼻腔或咽喉軟組織表面給藥,，且在這些部位溶解和吸收,。
FDA藥物評價和研究中心新藥辦公室主任John Jenkins說，這對于癌癥患者突破性疼痛治療有可選方案是重要一步,。
Abstral的適應(yīng)癥為年齡在18歲及以上,，已經(jīng)連續(xù)24小時使用阿片類止痛藥，并能安全使用額外高劑量阿片類藥物的癌癥患者突破性疼痛的治療,。突破性疼痛是突然間出現(xiàn)的短時間的疼痛,，且采用常規(guī)疼痛治療方案難以緩解。由于這些患者目前使用阿片類藥物,，可認(rèn)為其對阿片類藥物耐受,。只有熟練使用第二類目錄（Schedule II）中的阿片類藥物治療疼痛的專業(yè)醫(yī)護(hù)人員可處方該藥。
只有通過風(fēng)險評估和減災(zāi)策略（REMS）計劃才可以應(yīng)用Abstral,，REMS計劃的目的是使誤用,、濫用、成癮和過量使用的風(fēng)險最小化,。在該計劃下,，給門診患者開具該藥的藥房、分發(fā)者,、衛(wèi)生保健專業(yè)人員要求對該藥品的處方,、配藥和分發(fā)進(jìn)行注冊,。FDA已經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化REMS項目的關(guān)鍵組成部分,，以促進(jìn)單一共享系統(tǒng)的采用。
對311例阿片類藥物耐受的罹患突破性疼痛的癌癥患者評價了Abstral的安全性,。270例患者接受了多劑量治療研究,。多劑量研究患者的治療時間范圍為1-405天，平均131天,，其中44例患者的治療時間至少為12個月,。常見不良反應(yīng)包括惡心、便秘,、嗜睡和頭痛,。接受其它速釋透粘膜芬太尼制劑的患者發(fā)生包括死亡在內(nèi)的嚴(yán)重不良事件已報告。（生物谷Bioon.com）
