國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）1月4日發(fā)布2011年第1期醫(yī)療器械不良事件信息通報，提醒專業(yè)醫(yī)護人員及使用者警惕血液透析裝置的使用風險,。
SFDA介紹,，血液透析裝置是利用半透膜原理,，通過彌散、對流和過濾等作用,，將患者血液中的各種有害及多余的代謝廢物和過多的電解質進行物質交換或排出，使患者機體內在環(huán)境接近正常人,，從而達到凈化血液目的的醫(yī)療設備,。臨床主要用于治療各種原因引起的急、慢性腎功能衰竭及部分中毒性疾病等,。
國家藥品不良反應中心自2002年至2010年共收到有關血液透析裝置的可疑醫(yī)療器械不良事件報告487份,，主要涉及透析機、透析器,、透析管路,、透析粉、透析液,、透析復用機,、透析水處理系統(tǒng)等七個產品，可疑不良事件主要表現(xiàn)為器械故障和患者損害,。其中,，表現(xiàn)為器械故障的有313份，占64.27%,，如透析機故障報警失靈,、電導度/率異常、漏液,、自檢不過,、超濾指標不符；透析器破膜、漏/滲血,、漏液,；透析管路漏氣、漏/滲血,、脫落,、出現(xiàn)異物；透析液（粉）污染,；透析復用機故障,；產水不足、水質不達標等,。表現(xiàn)為患者損害的有174份,，占35.73%，如病人出現(xiàn)痙攣,、抽搐,、手足麻木；惡心,、嘔吐；低血壓,；胸悶,、心悸、頭暈,；個別發(fā)生呼吸心跳驟停等,。
目前，血液透析療法在臨床上應用廣泛,，有關血液透析裝置的可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量也逐漸增多,。為防止不良事件導致的傷害事件重復發(fā)生，SFDA提醒醫(yī)務人員及使用者,，一方面要加強安全使用培訓和對患者的宣教,，嚴格按照規(guī)定進行操作,，定期對裝置進行維護保養(yǎng),，另一方面醫(yī)務人員在對患者進行血液透析治療時，應合理權衡血液透析對患者的效益和風險,，充分了解患者的體質,、既往病史等情況，嚴格掌握適應癥,，并在治療中加強監(jiān)護,。同時,，患者應加強自我保護意識,，主動配合醫(yī)護人員的治療,，在治療過程中或治療結束后出現(xiàn)不適癥狀應及時報告,、就醫(yī),。（生物谷Bioon.com）
