自今年初成立以來(lái),,國(guó)際藥用輔料委員會(huì)(IPEC)聯(lián)盟展開了一系列推動(dòng)輔料供應(yīng)鏈安全的活動(dòng)。IPEC美國(guó)分會(huì)通過(guò)兩項(xiàng)合作伙伴關(guān)系,,將其觸角延伸到了拉丁美洲,。新的合作關(guān)系將使得拉丁美洲地區(qū)日益增長(zhǎng)的制藥行業(yè)和輔料行業(yè)能夠參與IPEC的活動(dòng),并利用IPEC指導(dǎo)方針,,提高輔料質(zhì)量,。
據(jù)了解,國(guó)際藥用輔料委員會(huì)(IPEC)聯(lián)盟成立的目的,,是要協(xié)調(diào)IPEC在藥典融合、輔料指導(dǎo)方針和標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)等領(lǐng)域里開展的全球性活動(dòng),,也對(duì)世界各地監(jiān)管機(jī)構(gòu)為了輔料供應(yīng)鏈安全而采取的各項(xiàng)措施進(jìn)行協(xié)調(diào),。目前,聯(lián)盟的成員由IPEC美國(guó)分會(huì)(IPEC-Americas),、IPEC歐洲分會(huì)(IPEC-Europe),、IPEC日本分會(huì)(IPEC-Japan)和IPEC中國(guó)分會(huì)(IPEC-China)組成。
2009年,,IPEC美國(guó)分會(huì)與位于巴西圣保羅的醫(yī)藥貿(mào)易機(jī)構(gòu)Sindusfarma簽署了一項(xiàng)正式合作協(xié)議,。Sindusfarma是一家重要的制藥貿(mào)易協(xié)會(huì),憑借為制藥行業(yè)公布各種質(zhì)量和GMP指導(dǎo)方針而聞名,。這些指導(dǎo)方針被大量應(yīng)用于巴西的藥品生產(chǎn)領(lǐng)域,。但Sindusfarma還沒(méi)有公布過(guò)專門針對(duì)輔料的任何指導(dǎo)方針,而它希望巴西國(guó)內(nèi)市場(chǎng)能夠?qū)?yīng)用于全球市場(chǎng)的輔料的生產(chǎn)控制有更好的了解,。
通過(guò)與IPEC開展合作,,Sindusfarma現(xiàn)在可以接觸到IPEC的一些指導(dǎo)方針(比如有關(guān)輔料認(rèn)證和流通規(guī)范的指導(dǎo)方針),并將它們翻譯成葡萄牙文,,提供給巴西醫(yī)療監(jiān)督署ANVISA以及當(dāng)?shù)氐闹扑幮袠I(yè),。
作為推進(jìn)合作關(guān)系的一部分,今年8月份,,IPEC美國(guó)分會(huì)和Sindusfarma在巴西圣保羅共同舉辦了一次輔料控制戰(zhàn)略會(huì)議,。這次活動(dòng)匯集了來(lái)自IPEC美國(guó)分會(huì)、國(guó)際藥用輔料審核(IPEA)組織,、巴西藥典,、制藥公司和輔料生產(chǎn)商以及輔料經(jīng)銷商的專家和當(dāng)?shù)卮怼?huì)議討論了采用協(xié)調(diào)性指導(dǎo)方針可能將如何影響到病人的安全和巴西輔料行業(yè),。輔料生產(chǎn)商提出了它們的觀點(diǎn),,并進(jìn)行了熱烈的討論,。會(huì)議還討論了第三方審核以及巴西藥典為處理輔料應(yīng)制定的計(jì)劃。
今年8月,,IPEC美國(guó)分會(huì)與阿根廷布宜諾斯艾利斯的制藥專業(yè)協(xié)會(huì)Safybi簽署了一項(xiàng)合作協(xié)議,。Safybi的會(huì)員包括來(lái)自阿根廷的藥劑師和制藥科學(xué)家。該協(xié)會(huì)經(jīng)常為當(dāng)?shù)刂扑幮袠I(yè)舉辦GMP,、質(zhì)量以及制劑科學(xué)等主題的培訓(xùn)課程,。
作為合作簽字儀式的一部分,Safybi為其會(huì)員舉辦了一次輔料控制研討會(huì),,內(nèi)容涉及GMP,、質(zhì)量以及質(zhì)量源于設(shè)計(jì)等許多主題。目前,,Safybi正在將IPEC–PQG 藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南和IPEC流通規(guī)范指南翻譯成西班牙文,。一旦完成相應(yīng)的翻譯工作,這些指南將被分發(fā)給阿根廷制藥行業(yè),。與此同時(shí),,Safybi將開始啟動(dòng)其它指南的翻譯工作。
未來(lái),,IPEC美國(guó)分會(huì)將與其新合作伙伴一起工作,,協(xié)調(diào)在每一個(gè)國(guó)家舉行的有關(guān)輔料問(wèn)題的年度會(huì)議。該組織也將開展工作,,在今年初設(shè)立IPEC印度分會(huì),。(生物谷Bioon.com)