FDA限制處方復(fù)方產(chǎn)品中對乙酰氨基酚含量,，要求標(biāo)明肝臟毒性警告
雅培生產(chǎn)的維柯丁所含有的撲熱息痛劑量分別有500毫克、650毫克和750毫克3種,，這三種藥物都超過了FDA的限制標(biāo)準(zhǔn),。
1月13日，美國FDA要求含有對乙酰氨基酚的處方復(fù)方產(chǎn)品中每片/膠囊對乙酰氨基酚含量不超過325毫克（mg）,。
肝損傷風(fēng)險(xiǎn)報(bào)道
FDA還要求制造商更新所有復(fù)方對乙酰氨基酚產(chǎn)品標(biāo)識,，警告潛在的嚴(yán)重肝毒性風(fēng)險(xiǎn)。
對乙酰氨基酚也稱為撲熱息痛（APAP）,，是一種緩解疼痛和發(fā)熱的藥物,，在處方藥和非處方藥中均有使用。在很多處方藥產(chǎn)品中與其它成分組成復(fù)方,，通常為阿片類藥物可待因（泰諾可待因,，TylenolwithCodeine）、氧可酮（鹽酸羥考酮和對乙酰氨基酚片劑,，Percocet）和氫可酮（維柯丁,，Vicodin）。
OTC對乙酰氨基酚產(chǎn)品不受此次行動影響,。
“FDA采取這次行動旨在令消費(fèi)者更安全使用含有對乙酰氨基酚的處方復(fù)方止痛藥,。”FDA藥品評價(jià)與研究中心（CDER）新藥辦公室副主任桑德拉·克維德醫(yī)學(xué)博士表示，“過量使用含對乙酰氨基酚的處方復(fù)方產(chǎn)品占美國發(fā)生對乙酰氨基酚相關(guān)肝毒性事件的幾乎一半,，很多導(dǎo)致死亡或需要肝移植,。”
預(yù)計(jì)FDA將在3年之內(nèi)逐步淘汰較高劑量的處方復(fù)方對乙酰氨基酚產(chǎn)品，但不會造成止痛藥短缺,。CDER發(fā)布藥物安全性通訊,，告知患者和醫(yī)療保健專業(yè)人士對乙酰氨基酚含量的新限制。FDA相信含對乙酰氨基酚不超過325mg每片的處方復(fù)方產(chǎn)品對治療疼痛有效,。
“服用這些復(fù)方止痛藥的患者不會立刻發(fā)生危險(xiǎn),，患者應(yīng)該在醫(yī)生指導(dǎo)下繼續(xù)服用這些藥物。肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)主要在一次服用多種含對乙酰氨基酚的產(chǎn)品和20小時(shí)內(nèi)服用劑量超過4000mg的患者中發(fā)生,。”柯維德表示,。
對乙酰氨基酚也在OTC止痛藥和退熱藥中廣泛使用，通常含有其它成分,，例如咳嗽和感冒成分,。FDA對處方對乙酰氨基酚產(chǎn)品采取行動，不影響OTC對乙酰氨基酚產(chǎn)品,。這次限制行動并不適用于像加強(qiáng)型泰諾這樣的非處方藥,，這些藥物也含有325mg以上的撲熱息痛，F(xiàn)DA顧問小組也建議對它們實(shí)施禁令,。FDA官員表示,，未來可能會采取更多行動,。
加強(qiáng)型泰諾逃過一劫
由于連續(xù)發(fā)生肝損傷報(bào)道，F(xiàn)DA建議對所有對乙酰氨基酚產(chǎn)品實(shí)施黑框警告,；黑框警告是這家監(jiān)管機(jī)構(gòu)對處方藥最為嚴(yán)厲的警告,。絕大部分嚴(yán)重肝損傷事件發(fā)生在24小時(shí)內(nèi)服用劑量超過含對乙酰氨基酚產(chǎn)品處方劑量、一次服用超過一種含對乙酰氨基酚產(chǎn)品,，或在服用對乙酰氨基酚產(chǎn)品時(shí)飲酒,。
FDA的一個(gè)咨詢委員會在2009年6月的一次會議上討論了該問題，建議在含對乙酰氨基酚產(chǎn)品的藥品標(biāo)簽上加強(qiáng)嚴(yán)重肝損傷警告,。
在等待FDA采取行動的過程中,，制藥公司可以自愿選擇不生產(chǎn)加強(qiáng)版的劑型。
強(qiáng)生公司發(fā)言人表示,，與其它止痛藥相比,，加強(qiáng)型泰諾以及其它大劑量的制劑是許多消費(fèi)者一種更加安全的替代性治療方法。
雅培生產(chǎn)的維柯丁所含有的撲熱息痛劑量分別有500毫克,、650毫克和750毫克3種,，所有這三種藥物都超過了FDA的限制標(biāo)準(zhǔn)。公司發(fā)言人表示,，雅培正在對FDA的指導(dǎo)意見進(jìn)行評估,，它將決定如何采取最好的辦法，以符合FDA的要求,。（生物谷Bioon.com）
