FDA限制處方復(fù)方產(chǎn)品中對(duì)乙酰氨基酚含量,，要求標(biāo)明肝臟毒性警告
雅培生產(chǎn)的維柯丁所含有的撲熱息痛劑量分別有500毫克、650毫克和750毫克3種,，這三種藥物都超過(guò)了FDA的限制標(biāo)準(zhǔn),。
1月13日，美國(guó)FDA要求含有對(duì)乙酰氨基酚的處方復(fù)方產(chǎn)品中每片/膠囊對(duì)乙酰氨基酚含量不超過(guò)325毫克（mg）,。
肝損傷風(fēng)險(xiǎn)報(bào)道
FDA還要求制造商更新所有復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚產(chǎn)品標(biāo)識(shí),，警告潛在的嚴(yán)重肝毒性風(fēng)險(xiǎn)。
對(duì)乙酰氨基酚也稱為撲熱息痛（APAP）,，是一種緩解疼痛和發(fā)熱的藥物,，在處方藥和非處方藥中均有使用,。在很多處方藥產(chǎn)品中與其它成分組成復(fù)方,，通常為阿片類藥物可待因（泰諾可待因，TylenolwithCodeine）,、氧可酮（鹽酸羥考酮和對(duì)乙酰氨基酚片劑,，Percocet）和氫可酮（維柯丁，Vicodin）,。
OTC對(duì)乙酰氨基酚產(chǎn)品不受此次行動(dòng)影響,。
“FDA采取這次行動(dòng)旨在令消費(fèi)者更安全使用含有對(duì)乙酰氨基酚的處方復(fù)方止痛藥。”FDA藥品評(píng)價(jià)與研究中心（CDER）新藥辦公室副主任桑德拉·克維德醫(yī)學(xué)博士表示,，“過(guò)量使用含對(duì)乙酰氨基酚的處方復(fù)方產(chǎn)品占美國(guó)發(fā)生對(duì)乙酰氨基酚相關(guān)肝毒性事件的幾乎一半,，很多導(dǎo)致死亡或需要肝移植。”
預(yù)計(jì)FDA將在3年之內(nèi)逐步淘汰較高劑量的處方復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚產(chǎn)品,，但不會(huì)造成止痛藥短缺,。CDER發(fā)布藥物安全性通訊，告知患者和醫(yī)療保健專業(yè)人士對(duì)乙酰氨基酚含量的新限制。FDA相信含對(duì)乙酰氨基酚不超過(guò)325mg每片的處方復(fù)方產(chǎn)品對(duì)治療疼痛有效,。
“服用這些復(fù)方止痛藥的患者不會(huì)立刻發(fā)生危險(xiǎn),，患者應(yīng)該在醫(yī)生指導(dǎo)下繼續(xù)服用這些藥物。肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)主要在一次服用多種含對(duì)乙酰氨基酚的產(chǎn)品和20小時(shí)內(nèi)服用劑量超過(guò)4000mg的患者中發(fā)生,。”柯維德表示,。
對(duì)乙酰氨基酚也在OTC止痛藥和退熱藥中廣泛使用，通常含有其它成分,，例如咳嗽和感冒成分,。FDA對(duì)處方對(duì)乙酰氨基酚產(chǎn)品采取行動(dòng)，不影響OTC對(duì)乙酰氨基酚產(chǎn)品,。這次限制行動(dòng)并不適用于像加強(qiáng)型泰諾這樣的非處方藥,，這些藥物也含有325mg以上的撲熱息痛，F(xiàn)DA顧問(wèn)小組也建議對(duì)它們實(shí)施禁令,。FDA官員表示,，未來(lái)可能會(huì)采取更多行動(dòng)。
加強(qiáng)型泰諾逃過(guò)一劫
由于連續(xù)發(fā)生肝損傷報(bào)道,，F(xiàn)DA建議對(duì)所有對(duì)乙酰氨基酚產(chǎn)品實(shí)施黑框警告,；黑框警告是這家監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)處方藥最為嚴(yán)厲的警告。絕大部分嚴(yán)重肝損傷事件發(fā)生在24小時(shí)內(nèi)服用劑量超過(guò)含對(duì)乙酰氨基酚產(chǎn)品處方劑量,、一次服用超過(guò)一種含對(duì)乙酰氨基酚產(chǎn)品,，或在服用對(duì)乙酰氨基酚產(chǎn)品時(shí)飲酒。
FDA的一個(gè)咨詢委員會(huì)在2009年6月的一次會(huì)議上討論了該問(wèn)題,，建議在含對(duì)乙酰氨基酚產(chǎn)品的藥品標(biāo)簽上加強(qiáng)嚴(yán)重肝損傷警告,。
在等待FDA采取行動(dòng)的過(guò)程中，制藥公司可以自愿選擇不生產(chǎn)加強(qiáng)版的劑型,。
強(qiáng)生公司發(fā)言人表示,，與其它止痛藥相比，加強(qiáng)型泰諾以及其它大劑量的制劑是許多消費(fèi)者一種更加安全的替代性治療方法,。
雅培生產(chǎn)的維柯丁所含有的撲熱息痛劑量分別有500毫克,、650毫克和750毫克3種，所有這三種藥物都超過(guò)了FDA的限制標(biāo)準(zhǔn),。公司發(fā)言人表示,，雅培正在對(duì)FDA的指導(dǎo)意見(jiàn)進(jìn)行評(píng)估，它將決定如何采取最好的辦法,，以符合FDA的要求,。（生物谷Bioon.com）
