近期,，歐盟修訂了相關(guān)歐盟法規(guī),，以加強(qiáng)歐盟成員國(guó)藥物安全性監(jiān)測(cè)。根據(jù)這些新修訂的歐盟法規(guī),，患者將會(huì)被更好地告知藥品安全性信息,，并能夠直接向成員國(guó)藥品管理當(dāng)局報(bào)告藥品不良反應(yīng)。歐盟及其成員國(guó)將建立藥物警戒網(wǎng)站,，并且將上市后需要特殊監(jiān)測(cè)的藥物用黑色符號(hào)進(jìn)行著重標(biāo)記,。
歐盟負(fù)責(zé)運(yùn)作此議案的議員LindaMcAvan說(shuō)：“歐盟成員國(guó)之間必須合作這一點(diǎn)非常重要，合作比各個(gè)國(guó)家單獨(dú)行動(dòng)能更容易且更快地監(jiān)測(cè)出藥品的不良反應(yīng),。”
新修訂的法規(guī)中主要包括以下內(nèi)容：
藥品網(wǎng)站和患者的報(bào)告議會(huì)修改了歐盟藥物警戒法規(guī)和藥品編碼(medicinescode)，要求建立歐盟和成員國(guó)的國(guó)家門戶網(wǎng)站,，以發(fā)布藥品信息,，包括已證實(shí)的藥品副作用。國(guó)家門戶網(wǎng)站（可以鏈接到歐盟網(wǎng)站）的內(nèi)容包括藥品評(píng)估報(bào)告,、產(chǎn)品特征摘要和患者信息插頁(yè),，網(wǎng)站和患者信息插頁(yè)還將告訴患者怎樣通過(guò)國(guó)家門戶網(wǎng)站報(bào)告可疑的不良反應(yīng)。
新藥的補(bǔ)充監(jiān)測(cè)一些藥品（如含有新活性成份）上市后,，將被要求進(jìn)行補(bǔ)充監(jiān)測(cè)（Additionalmonitoring）,。被要求進(jìn)行補(bǔ)充監(jiān)測(cè)的藥品將通過(guò)一個(gè)黑色符號(hào)和提示語(yǔ)“對(duì)該藥品進(jìn)行補(bǔ)充監(jiān)測(cè)”來(lái)識(shí)別，并附相關(guān)解釋性說(shuō)明,。需要進(jìn)行補(bǔ)充監(jiān)測(cè)的藥品還會(huì)列在歐盟網(wǎng)站和國(guó)家門戶網(wǎng)站上,。
藥物警戒信息的接收歐盟的“Eudravigilance”數(shù)據(jù)庫(kù)將成為上市許可持有者和成員國(guó)當(dāng)局發(fā)送藥物警戒信息的單一接收點(diǎn)。各成員國(guó),、歐盟藥品管理局和委員會(huì)將可實(shí)現(xiàn)對(duì)該數(shù)據(jù)庫(kù)的完全訪問(wèn),，上市許可持有者、醫(yī)療衛(wèi)生人員和公眾也可能“在適當(dāng)?shù)某潭壬?rdquo;訪問(wèn)該數(shù)據(jù)庫(kù),，但個(gè)人的信息將被保密,。
此外，歐盟藥物警戒法規(guī)和藥品編碼的修訂要求歐洲委員會(huì)在兩年內(nèi)反饋如何改進(jìn)產(chǎn)品特征摘要和包裝插頁(yè),。在適當(dāng)情況下,，委員會(huì)可能提出新的議案，以改進(jìn)這些文件的可讀性,、布局和內(nèi)容,。
法規(guī)還要求委員會(huì)報(bào)告藥品對(duì)環(huán)境的影響,，例如藥物殘留對(duì)土壤或水的污染，以及評(píng)估是否需要修正歐盟法規(guī),。
新的歐盟藥物警戒法規(guī)將在歐盟官方公報(bào)發(fā)布后18個(gè)月內(nèi)實(shí)施,。（生物谷Bioon.com）
