美國食品藥品管理局（FDA）2月4日批準己酸羥孕酮（商品名Makena）注射液用于預(yù)防已有自發(fā)性早產(chǎn)史的妊娠女性不足37周妊娠發(fā)生早產(chǎn)的風險,。FDA說明Makena不適用于有多胎妊娠史的女性,，如雙胞胎妊娠，或具有其他致早產(chǎn)發(fā)生風險的妊娠女性,。

FDA藥品審評與研究中心新藥辦公室副主任,、醫(yī)學博士SandraKweder說：“在美國,，早產(chǎn)是一個涉及公共健康的嚴重問題。Makena是FDA批準的首個專門用于降低早產(chǎn)風險的藥物,。”FDA要求生產(chǎn)廠商在藥品獲批后繼續(xù)進行臨床研究,，以證實藥品確實具有臨床收益。目前一項正在進行中的國際多中心臨床試驗正在研究Makena是否同樣能夠改善用藥的妊娠女性分娩結(jié)果,，包括是否可降低嬰兒出生死亡人數(shù)或出生后短期內(nèi)罹患嚴重健康問題的人數(shù),。

Makena由Hologic公司生產(chǎn)，劑型為注射劑,，每周給藥一次,。治療時間開始于妊娠第16周，并不得遲于第21周,。其最常見的不良反應(yīng)包括注射部位的疼痛,、腫脹或瘙癢、蕁麻疹以及惡心,、腹瀉,。嚴重不良反應(yīng)較為少見，僅出現(xiàn)一例肺部栓塞和注射部位感染的報告,。

FDA曾于1956年批準商品名為Delalutin的己酸羥孕酮用于妊娠女性,，獲批的適應(yīng)證包括先兆性流產(chǎn)，但其生產(chǎn)商于2000年出于非安全性原因要求將該藥品撤市,。

（生物谷Bioon.com）