近日，Santarus公司宣布,，美國食品和藥物管理局（FDA）未接受其藥物Rhucin的上市申請。該藥用于治療一種遺傳性疾病——遺傳性血管性水腫（HAE）,，該病可導致危險的咽喉和四肢腫脹,。

FDA的決定可能導致Rhucin的獲批延遲一年余。據(jù)Santarus公司及其合作伙伴Pharming Group NV公司表示,，F(xiàn)DA希望其提供正在進行的后期臨床試驗數(shù)據(jù),。他們于本月早些時候啟動了該項試驗，并預計該試驗將要持續(xù)12-18個月,。FDA接受一種藥物的上市申請后,，審查周期一般為6-10個月。

Rhucin用于HAE急性發(fā)作的治療,。該公司解釋說,，F(xiàn)DA未接受其上市申請是因為其先前的臨床研究未提供支持建議劑量的足夠病例數(shù)據(jù)。而且該研究并沒有確認用于測量藥物對HAE癥狀療效的視覺評分,。

該公司表示他們將會與FDA會晤來討論該決定,。FDA還計劃對其后期階段研究的設計給予一些其他反饋，預計該項研究將要納入約50名患者,。Santarus和Pharming說在9個臨床試驗中的190例患者中已對Rhucin進行了測試,。

由Pharming開發(fā)的Rhucin于11月份以名字Ruconest在歐洲獲批,。位于圣地亞哥的Santarus持有該藥物在北美的銷售授。位于荷蘭的Pharming于十二月下旬向FDA提交了Rhucin的上市申請,。

（生物谷Bioon.com）