近日，Santarus公司宣布,，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）未接受其藥物Rhucin的上市申請(qǐng),。該藥用于治療一種遺傳性疾病——遺傳性血管性水腫（HAE），該病可導(dǎo)致危險(xiǎn)的咽喉和四肢腫脹,。

FDA的決定可能導(dǎo)致Rhucin的獲批延遲一年余,。據(jù)Santarus公司及其合作伙伴Pharming Group NV公司表示，F(xiàn)DA希望其提供正在進(jìn)行的后期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),。他們于本月早些時(shí)候啟動(dòng)了該項(xiàng)試驗(yàn),，并預(yù)計(jì)該試驗(yàn)將要持續(xù)12-18個(gè)月。FDA接受一種藥物的上市申請(qǐng)后,，審查周期一般為6-10個(gè)月,。

Rhucin用于HAE急性發(fā)作的治療,。該公司解釋說,，F(xiàn)DA未接受其上市申請(qǐng)是因?yàn)槠湎惹暗呐R床研究未提供支持建議劑量的足夠病例數(shù)據(jù),。而且該研究并沒有確認(rèn)用于測(cè)量藥物對(duì)HAE癥狀療效的視覺評(píng)分。

該公司表示他們將會(huì)與FDA會(huì)晤來討論該決定,。FDA還計(jì)劃對(duì)其后期階段研究的設(shè)計(jì)給予一些其他反饋,，預(yù)計(jì)該項(xiàng)研究將要納入約50名患者。Santarus和Pharming說在9個(gè)臨床試驗(yàn)中的190例患者中已對(duì)Rhucin進(jìn)行了測(cè)試,。

由Pharming開發(fā)的Rhucin于11月份以名字Ruconest在歐洲獲批,。位于圣地亞哥的Santarus持有該藥物在北美的銷售授。位于荷蘭的Pharming于十二月下旬向FDA提交了Rhucin的上市申請(qǐng),。

（生物谷Bioon.com）