【慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)】美國食品和藥物管理局9日批準一種用于治療紅斑狼瘡的靜脈注射藥物Benlysta上市,，這是該局近56年來首次批準紅斑狼瘡藥物上市。     

    Benlysta由美國人類基因組科學公司研制，由該公司和英國葛蘭素史克公司聯(lián)合銷售,。它是一種B淋巴細胞刺激因子抑制劑，需要與目前治療紅斑狼瘡的標準藥物如非甾體抗炎藥,、抗瘧藥,、免疫抑制劑等一起服用，可減少患者體內(nèi)異常B細胞的數(shù)量,。
    美國藥管局表示,，這一藥物的安全性和有效性在1684名紅斑狼瘡患者參與的兩個臨床試驗中得到驗證。與同時接受安慰劑及紅斑狼瘡標準藥物治療相比,，同時接受Benlysta及標準藥物治療能夠抑制患者病情發(fā)展,，部分患者病情突然發(fā)作的風險有所降低。不過,，同時接受Benlysta及標準藥物治療的患者也出現(xiàn)更多的死亡和嚴重感染病例,。Benlysta引發(fā)的不良反應(yīng)主要包括惡心、腹瀉和發(fā)燒,。此外,，非裔美國人在臨床試驗中對Benlysta沒有反應(yīng)。

    紅斑狼瘡是一種自體免疫性疾病,，患者的免疫系統(tǒng)錯誤地攻擊自身的細胞和組織,，導致炎癥和組織損傷。這種疾病會累及身體多個系統(tǒng)和器官,，臨床癥狀主要表現(xiàn)為關(guān)節(jié)疼,、發(fā)燒、起疹子和掉頭發(fā)等,，患者以中青年女性居多,。目前尚無有效療法，但可以控制癥狀,。