日前，美國食品藥品管理局（FDA）宣布暫時(shí)性批準(zhǔn)用于治療兒童艾滋病仿制藥齊多夫定（Zidovu鄄dine）口服溶液劑,，將其納入美國“總統(tǒng)抗艾滋病緊急計(jì)劃（PEPFAR）”兒童用藥準(zhǔn)備采購的首批藥品計(jì)劃,。
暫時(shí)性批準(zhǔn)（tentativeapproval）是指美國FDA當(dāng)局對于一些仿制藥,，該仿制藥盡管在美國存在著有專利權(quán)或市場排他獨(dú)占權(quán)的同一品種，但當(dāng)局認(rèn)為該仿制藥的申請符合本國新藥審批要求,，就可臨時(shí)批準(zhǔn),。FDA認(rèn)為，盡管這些藥由于專利方面的原因,，暫時(shí)還不能進(jìn)入美國市場,，但該藥申請符合美國健康與人類服務(wù)部（HHS）和FDA規(guī)定的對上市藥品質(zhì)量、安全和有效性的標(biāo)準(zhǔn),，這才能通過了臨時(shí)批準(zhǔn),。目前，在“總統(tǒng)抗艾滋病緊急計(jì)劃”中的這批獲得臨時(shí)性批準(zhǔn)的非專利藥是美國購買后用于其他國家艾滋病患者的治療,，因而不受美國專利限制,。
“總統(tǒng)抗艾滋病緊急計(jì)劃”是美國總統(tǒng)布什于2003年的《國情咨文》中宣布實(shí)施的，其實(shí)施目標(biāo)是提供150億美元用于控制艾滋病近5年在美國國內(nèi)的流行,，并重點(diǎn)支持15個(gè)艾滋病傳播最嚴(yán)重的國家,。該計(jì)劃從艾滋病的預(yù)防、相關(guān)癥狀的治療及護(hù)理,，以及對孤兒和易感兒童的關(guān)注,，確定預(yù)防700萬人避免感染艾滋病，治療至少200萬HIV感染者,，關(guān)懷1000萬受到艾滋病影響的人群,、因艾滋病失去父母的孤兒以及艾滋病易感兒童。這項(xiàng)重要的政策將使數(shù)百萬的美國HIV感染者能夠買到更為廉價(jià)的藥物,。
這次獲準(zhǔn)的仿制藥齊多夫定由印度海德拉巴市的阿拉賓度公司生產(chǎn),，是第一個(gè)仿制葛蘭素史克公司品牌產(chǎn)品立妥威（Retrovir）的齊多夫定口服溶液劑。該藥是核苷類似物逆轉(zhuǎn)錄酶抑制藥,，可抑制艾滋病病毒的復(fù)制,，主要用于治療HIV-1型病毒的感染。
據(jù)悉,，類似的產(chǎn)品還有印度蘭巴克西實(shí)驗(yàn)公司和阿拉賓度制藥公司生產(chǎn)的抗艾滋病藥奈韋拉平片（nevirapine）,。
（生物谷Bioon.com）
