目前,英國對傳統(tǒng)植物藥進(jìn)口政策收緊,除藥用植物外,但凡加工后的成品藥都不得入關(guān),而相對來說,荷蘭的政策則比較寬松,短期來看可作為中藥進(jìn)入歐盟的“跳板”,。
來華訪問的英國藥品與健康產(chǎn)品管理局(下簡稱MHRA)局長肯特·吳思不得不面對歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》在中國醫(yī)藥領(lǐng)域引發(fā)的反對聲。
雖然英國一直支持中醫(yī)藥的發(fā)展,但是,英國藥監(jiān)部門對于《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》的執(zhí)行依然不會松動(dòng),。
5月24日,在中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會與英國藥監(jiān)局及英國貿(mào)易投資總署共同舉辦的中英醫(yī)藥監(jiān)管合作對話會上,肯特·吳思依然表示:“我們的觀點(diǎn)是支持公眾使用按可靠標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的安全產(chǎn)品,但是我們也意識到一些不規(guī)范的企業(yè)可能會損害公共衛(wèi)生,。”
不過,英國衛(wèi)生部和藥監(jiān)局已經(jīng)制定了中醫(yī)師注冊許可制度,按照肯特·吳思的說法,只要是經(jīng)過英國衛(wèi)生部注冊許可的醫(yī)師,就可以給病人使用未經(jīng)注冊的藥品。這一政策的出臺,有望為中藥“曲線”進(jìn)入歐盟市場打開局面,。
注冊延期暫無進(jìn)展
由于沒有中藥企業(yè)愿意注冊,醫(yī)保商會一直把希望寄托在延期上,。
醫(yī)保商會副會長倪如林表示:“商會希望能從國家、政府層面開展對話,讓歐盟寬限9年的注冊時(shí)間,。這樣的話,與之前的7年注冊時(shí)間相加就是16年,提交15年歐盟銷售證明的條件就有可能達(dá)到,。”
不少業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,延期的希望在于歐盟的政治體制,如果一些成員國和民眾能對《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》15年證明多提一些反對意見,或許可以扭轉(zhuǎn)不利形勢。
目前,不少對中醫(yī)藥感興趣的國家已經(jīng)對中藥的遭遇表示同情,并希望幫助中藥產(chǎn)品重新進(jìn)入本國市場,。
不過,從本次中英醫(yī)藥監(jiān)管合作對話來看,中藥很難從注冊角度尋找到解決辦法,。
“截至4月末,英國藥監(jiān)局已收到215份產(chǎn)品注冊申請,已批準(zhǔn)105份,但是到現(xiàn)在沒有收到一份中藥的申請。”肯特·吳思告訴記者:“由于法律規(guī)定的是30年的使用期,按照歐盟的法令至少也有15年的使用記錄,。由于《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》是歐盟層面的指令,我們也沒法控制,要想解決這方面的問題,也要通過歐盟進(jìn)行調(diào)整,。”
除了直接的延期之外,商會也制定了一套折中的方案。
醫(yī)保商會中藥部主任羅揚(yáng)提出:“針對企業(yè)需要提供15年記錄,是否可由中方提供該產(chǎn)品在中國市場的使用記錄,如果該產(chǎn)品在中國沒有嚴(yán)重的不良反應(yīng)記錄,是否可以作為替代材料加以提交,并作為中國產(chǎn)品在英國15年沒有不良反應(yīng)的記錄,。”
針對中方希望使用國內(nèi)材料替代的問題,肯特·吳思表示:“由于中藥沒有納入英國藥監(jiān)部門的監(jiān)管范圍,所以,英國幾乎沒有任何中藥的不良反應(yīng)報(bào)告,。因此,還無法做到對副反應(yīng)的識別。”
雖然英國不愿意在注冊問題上讓步,但是英國藥監(jiān)部門一直積極支持中藥在歐盟獲得合法身份,?？咸?middot;吳思表示:“為了尊重患者的選擇,我們已經(jīng)向歐盟委員會反映過這一問題,中國不可能證明產(chǎn)品在歐盟使用15年的歷史;此外,我們也提出藥效的證明可以用長期的臨床使用替代。”
