FDA報告稱,，目前美國有246種藥品出現(xiàn)短缺，創(chuàng)下歷史記錄,。對此,，腫瘤醫(yī)生和麻醉醫(yī)師們表示關(guān)注，其中90%以上的麻醉醫(yī)師表示,，他們都經(jīng)歷過藥品短缺的問題,。
2010年9月，由藥物安全處方中心（ISMP）所做的一項(xiàng)調(diào)查中,，1/4的受訪者表示,，藥品短缺導(dǎo)致他們在過去一年發(fā)生醫(yī)療差錯。1/5的受訪者報告病人出現(xiàn)不良的治療效果,。
為應(yīng)對藥品短缺,，醫(yī)生不得不換用療效不太理想的藥物。由此產(chǎn)生的后果不堪設(shè)想,。也有傳聞稱出現(xiàn)“灰色市場”,，即市場供應(yīng)受影響的藥物價格一路走高,。
老藥重新上市增變數(shù)
究竟是什么原因?qū)е滤幤范倘?？有專家認(rèn)為，這要?dú)w咎于廠家較低的利潤和政府行為,。
去年11月,，麻醉師、腫瘤醫(yī)生和藥劑師所在的行業(yè)組織及ISMP發(fā)表一份報告,，將這種情況怪罪于FDA,。該報告指出,，F(xiàn)DA發(fā)起的“未獲批藥物行動計(jì)劃”（UnapprovedDrugsInitiative），這項(xiàng)計(jì)劃主要針對1938年《聯(lián)邦食品,、藥品和化妝品法案》通過之前已在美國市場銷售的藥品,，正是該項(xiàng)法案讓FDA擁有監(jiān)管權(quán)限。
該報告指出,，要對那些“歷史老藥”完成新藥申請（NDA）程序,，其成本和復(fù)雜性可想而知，對繼續(xù)留在市場上的老藥銷售構(gòu)成不利因素,。如果這些藥物需重新驗(yàn)證獲批,，生產(chǎn)方式將發(fā)生變化，這將是一個“漫長和無法預(yù)測的”過程,。
為避免再次出現(xiàn)幾年前的藥品污染事件,，最近幾年來，F(xiàn)DA加強(qiáng)對制藥公司GMP的檢查力度,。2010年,，美國政府表示，如果制藥公司沒有嚴(yán)格遵守GMP標(biāo)準(zhǔn),，將等同于醫(yī)療欺詐行為,，管理人員可能被追究刑事責(zé)任。
美國國家政策分析中心（NCPA）主席約翰·戈德曼表示,，美國的藥品短缺在很大程度上由這些政策引發(fā),。他指責(zé)說，制藥公司計(jì)劃生產(chǎn)多少藥物及制定生產(chǎn)時間表需要監(jiān)管部門的批準(zhǔn),。如果一種藥物出現(xiàn)短缺（比如因?yàn)镕DA關(guān)閉了競爭對手的工廠）,，除非再經(jīng)過一輪審批程序，否則制藥公司無法增加這種藥物的生產(chǎn)量,。如果沒有FDA的獲準(zhǔn),，藥廠不能更改生產(chǎn)時間表，比原計(jì)劃提前生產(chǎn)短缺藥品,。
短缺最嚴(yán)重的是無菌注射劑,，如麻醉藥硫賁妥鈉（thiopental）和異丙酚（propofol）。FDA認(rèn)為,，這類藥物的市場特性導(dǎo)致供應(yīng)短缺,，而不是FDA的監(jiān)管舉措引起。這些產(chǎn)品生產(chǎn)工藝復(fù)雜,，生產(chǎn)時間較長,，且都是利潤較低的仿制藥。由于參與者少，藥品供應(yīng)很容易出現(xiàn)中斷,。
立法解決窘?jīng)r
美國國會考慮通過立法解決藥品短缺問題,。參議員提出法案，要求制藥公司向FDA提前通報藥品生產(chǎn)短缺,。分析認(rèn)為這種做法收效甚微,，因?yàn)樗帍S無法預(yù)見出現(xiàn)短缺的情況，并且大多藥企高管認(rèn)為,，為這種低利潤的經(jīng)營業(yè)務(wù)費(fèi)神不值得,。
事實(shí)上，F(xiàn)DA一直面臨兩難境地,。迫于新藥安全風(fēng)險的壓力,，F(xiàn)DA審批新藥上市的門檻越來越嚴(yán)；而對一些老藥放寬GMP的執(zhí)法力度或可緩解藥品短缺,，但如果導(dǎo)致不良事件發(fā)生,，F(xiàn)DA依然難辭其咎。
要消除FDA的顧慮,，解決老藥低利潤率問題,，找到一種簡單有效的解決方案不是一件易事。例如,，在關(guān)閉產(chǎn)品生產(chǎn)線之前,，藥廠應(yīng)征詢FDA的意見；FDA應(yīng)與美國禁毒署（DEA）緊密合作,，后者對增加某些原料藥供應(yīng)量扮演決定性的角色,。FDA不該指手畫腳，告訴藥廠生產(chǎn)多少藥品,，它只需負(fù)責(zé)審批某只產(chǎn)品安全有效,，生產(chǎn)廠家則應(yīng)根據(jù)市場需求盡可能多的生產(chǎn)藥品。
ISMP報告說,，受訪者對美國為何經(jīng)歷如此巨大的藥品短缺問題感到困惑,，因?yàn)檫@種問題常常只發(fā)生在發(fā)展中國家。
“這種困惑將持續(xù)一段時間,。根據(jù)目前的趨勢,，今天藥品短缺創(chuàng)下的記錄很快被打破。”戈德曼說,。
FDA發(fā)起的“未獲批藥物行動計(jì)劃”針對1938年之前已在美國市場銷售的藥品,，要對那些“歷史老藥”完成新藥申請程序。由此導(dǎo)致老藥生產(chǎn)成本增加,。（生物谷Bioon.com）
