FDA報告稱,，目前美國有246種藥品出現(xiàn)短缺,，創(chuàng)下歷史記錄。對此,，腫瘤醫(yī)生和麻醉醫(yī)師們表示關(guān)注,，其中90%以上的麻醉醫(yī)師表示，他們都經(jīng)歷過藥品短缺的問題,。
2010年9月,，由藥物安全處方中心（ISMP）所做的一項調(diào)查中，1/4的受訪者表示,，藥品短缺導致他們在過去一年發(fā)生醫(yī)療差錯,。1/5的受訪者報告病人出現(xiàn)不良的治療效果。
為應(yīng)對藥品短缺,，醫(yī)生不得不換用療效不太理想的藥物,。由此產(chǎn)生的后果不堪設(shè)想。也有傳聞稱出現(xiàn)“灰色市場”,，即市場供應(yīng)受影響的藥物價格一路走高,。
老藥重新上市增變數(shù)
究竟是什么原因?qū)е滤幤范倘保坑袑＜艺J為,，這要歸咎于廠家較低的利潤和政府行為,。
去年11月，麻醉師,、腫瘤醫(yī)生和藥劑師所在的行業(yè)組織及ISMP發(fā)表一份報告,，將這種情況怪罪于FDA。該報告指出,，F(xiàn)DA發(fā)起的“未獲批藥物行動計劃”（UnapprovedDrugsInitiative）,，這項計劃主要針對1938年《聯(lián)邦食品,、藥品和化妝品法案》通過之前已在美國市場銷售的藥品，正是該項法案讓FDA擁有監(jiān)管權(quán)限,。
該報告指出,，要對那些“歷史老藥”完成新藥申請（NDA）程序，其成本和復雜性可想而知,，對繼續(xù)留在市場上的老藥銷售構(gòu)成不利因素,。如果這些藥物需重新驗證獲批，生產(chǎn)方式將發(fā)生變化,，這將是一個“漫長和無法預測的”過程,。
為避免再次出現(xiàn)幾年前的藥品污染事件，最近幾年來,，F(xiàn)DA加強對制藥公司GMP的檢查力度,。2010年，美國政府表示,，如果制藥公司沒有嚴格遵守GMP標準,，將等同于醫(yī)療欺詐行為，管理人員可能被追究刑事責任,。
美國國家政策分析中心（NCPA）主席約翰·戈德曼表示,，美國的藥品短缺在很大程度上由這些政策引發(fā)。他指責說,，制藥公司計劃生產(chǎn)多少藥物及制定生產(chǎn)時間表需要監(jiān)管部門的批準,。如果一種藥物出現(xiàn)短缺（比如因為FDA關(guān)閉了競爭對手的工廠），除非再經(jīng)過一輪審批程序,，否則制藥公司無法增加這種藥物的生產(chǎn)量,。如果沒有FDA的獲準，藥廠不能更改生產(chǎn)時間表,，比原計劃提前生產(chǎn)短缺藥品,。
短缺最嚴重的是無菌注射劑，如麻醉藥硫賁妥鈉（thiopental）和異丙酚（propofol）,。FDA認為,，這類藥物的市場特性導致供應(yīng)短缺，而不是FDA的監(jiān)管舉措引起,。這些產(chǎn)品生產(chǎn)工藝復雜,，生產(chǎn)時間較長，且都是利潤較低的仿制藥,。由于參與者少,，藥品供應(yīng)很容易出現(xiàn)中斷。
立法解決窘?jīng)r
美國國會考慮通過立法解決藥品短缺問題。參議員提出法案,，要求制藥公司向FDA提前通報藥品生產(chǎn)短缺,。分析認為這種做法收效甚微，因為藥廠無法預見出現(xiàn)短缺的情況,，并且大多藥企高管認為,，為這種低利潤的經(jīng)營業(yè)務(wù)費神不值得。
事實上,，F(xiàn)DA一直面臨兩難境地,。迫于新藥安全風險的壓力，F(xiàn)DA審批新藥上市的門檻越來越嚴,；而對一些老藥放寬GMP的執(zhí)法力度或可緩解藥品短缺，但如果導致不良事件發(fā)生,，F(xiàn)DA依然難辭其咎,。
要消除FDA的顧慮，解決老藥低利潤率問題,，找到一種簡單有效的解決方案不是一件易事,。例如，在關(guān)閉產(chǎn)品生產(chǎn)線之前,，藥廠應(yīng)征詢FDA的意見,；FDA應(yīng)與美國禁毒署（DEA）緊密合作，后者對增加某些原料藥供應(yīng)量扮演決定性的角色,。FDA不該指手畫腳,，告訴藥廠生產(chǎn)多少藥品，它只需負責審批某只產(chǎn)品安全有效,，生產(chǎn)廠家則應(yīng)根據(jù)市場需求盡可能多的生產(chǎn)藥品,。
ISMP報告說，受訪者對美國為何經(jīng)歷如此巨大的藥品短缺問題感到困惑,，因為這種問題常常只發(fā)生在發(fā)展中國家,。
“這種困惑將持續(xù)一段時間。根據(jù)目前的趨勢,，今天藥品短缺創(chuàng)下的記錄很快被打破,。”戈德曼說。
FDA發(fā)起的“未獲批藥物行動計劃”針對1938年之前已在美國市場銷售的藥品,，要對那些“歷史老藥”完成新藥申請程序,。由此導致老藥生產(chǎn)成本增加。（生物谷Bioon.com）
