默沙東公司和韓國韓華化學生物公司簽訂了在全球開發(fā)和銷售依那西普(etanercept,,Enbrel)生物仿制品的獨家協(xié)議,。依那西普用于治療中度至重度斑塊狀銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎和中度至重度風濕性關(guān)節(jié)炎,。
Enbrel是全球最暢銷的處方藥之一,,同時也是全球最暢銷的生物藥品之一。根據(jù)IMSHealth的數(shù)據(jù),,2010年Enbrel的銷售在全球處方藥銷售排名中列第7位,,全球銷售額達62億美元,2010年在美國的銷售額為33億美元,。
默沙東生物醫(yī)學部的總裁MichaelKamarck在6月13日的信息發(fā)布會稱Enbrel被普遍認為是生物仿制產(chǎn)品最主要的對象之一,。同時他還指出,在公司的生物仿制產(chǎn)品策略中,,Enbrel是一個具有高附加值的候選產(chǎn)品,。
根據(jù)該協(xié)議,韓國韓華化學生物公司和默沙東聯(lián)合開發(fā)與銷售HD203,,HD203是由韓華化學生物公司開發(fā)的etanercept的生物仿制品,。默沙東將實施該仿制產(chǎn)品的臨床研究以及負責該仿制產(chǎn)品的生產(chǎn)。此外,,默沙東將負責除了韓國和土耳其之外HD203的全球銷售,,韓華化學生物公司將保留該產(chǎn)品在這些市場中的銷售權(quán)。作為交換條件,,韓華化學生物將從默沙東獲得前期付款以及生物技術(shù)轉(zhuǎn)讓后的歷程碑費用,,以及銷售中的提成,但具體的貿(mào)易協(xié)議并沒有對外公布,。
目前,,HD203在韓國正在進行一項隨機、雙盲,、活性對照的平行Ⅲ期臨床研究,,以評估HD203和Enbrel與甲氨蝶呤聯(lián)合使用在類風濕關(guān)節(jié)炎患者中的安全性和有效性。該藥還將在美國進行臨床研究,。
韓華化學生物公司位于韓國首都首爾,,主要生產(chǎn)石油化工品、塑料和無機化學品,,公司成立于1965年,,其后向多元化發(fā)展包括納米技術(shù),,可持續(xù)型能源以及生物制藥。
默沙東致力于生物產(chǎn)品的開發(fā),,包括生物仿制品,。根據(jù)公司2010年公布的年報,,公司希望到2010年底有5個生物仿制品進入后期試驗階段,。預計到2017年將有價值600億美元的生物制品的專利到期。(生物谷 Bioon.com)