FDA開發(fā)出可以應用在便攜式檢測儀器上的藥品快速篩查方法，并在此基礎上計劃開發(fā)一個可以配置在便攜式檢測儀器上的輔料光譜庫
美國FDA正在與國際藥用輔料協(xié)會（IPEC）合作開發(fā)一個輔料光譜庫,，以便現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)制藥產品中的不當成分,。
藥品供應鏈的全球化正在加劇FDA所面臨的挑戰(zhàn)：如何確保制藥產品和原料不被污染、假冒偽造或貼錯標簽,。為了應對，F(xiàn)DA已經開發(fā)出了針對制藥產品和原料的快速篩查方法,，可以應用在由實驗室和檢驗人員使用的便攜式儀器上,，在邊境口岸、進口中心,、國外生產基地等場地,，現(xiàn)場對膳食補充劑、藥品成分和制成品進行篩查,。比如,，使用X射線熒光光譜分析探測有毒和催化金屬，使用離子遷移光譜檢測膳食補充劑中是否含有減肥藥,，使用拉曼光譜或近紅外（NIR）光譜檢測甘油,、山梨糖醇或丙二醇中的二甘醇和乙二醇等等。
FDA檢驗人員使用這些快速篩查儀器,，可以在進口地,、國內貿易中甚至在國外藥物生產基地篩查大量的原料和產品，以確定哪些原料和產品是可疑的以及是否予以扣留,、采樣,，送往實驗室，進一步做更精確的驗證測試,。FDA關注的是那些不宜使用的輔料轉入合法的供應鏈中以及輔料在運輸途中可能被篡改,。
過去一年來，F(xiàn)DA藥物分析實驗室（DPA）已經對基于庫的拉曼光譜和NIR光譜相關法獲得了更深入的研究成果，對實驗室,、便攜式和手持式等不同儀器制定了光譜數(shù)據(jù)庫的傳遞程序,。而在這些研究成果的基礎上，DPA計劃建立一個輔料光譜庫,，可以配置在采用NIR和拉曼光譜檢測的便攜式儀器上,。為了確保建立起一個強大的輔料庫，DPA正在與IPEC合作,，向普通輔料生產商和經銷商求助,，希望它們向FDA提供真實樣品，幫助建立這些數(shù)據(jù)庫,。
業(yè)內分析人士認為,，開發(fā)輔料光譜庫，以監(jiān)測可能發(fā)生的污染,、摻假,、篡改和混入合格的藥品供應鏈，將起到改善藥品供應安全性的作用,。對于檢驗人員而言,，可以通過篩查試驗，當場確定是否有必要進行實驗室分析,，這種做法大大減少了將樣品送往實驗室的延誤時間,。對于輔料采購及使用方來說，由于鑒別材料合格供應商的準確度提高,，貨物的產地在配送過程中不會被篡改,、替換或者以其它方式偽造，使得各方的信心得以提高,。更甚者,，由于知道FDA將對輔料進行篩查以及輔料將接受更高層次的檢查，提高了從事非法行為的難度和風險,，從而對那些試圖將魔爪伸向藥品供應鏈的人產生威懾作用,。
由于對輔料供應鏈加強監(jiān)測，消費者將對制藥產品的質量更加充滿信心,。此外,，與光譜參考標準不同的輔料將被標記接受額外的檢查，如果質量有保證,，則隨后被添加進輔料光譜庫,。 （生物谷Bioon.com）
