FDA開發(fā)出可以應(yīng)用在便攜式檢測儀器上的藥品快速篩查方法,，并在此基礎(chǔ)上計劃開發(fā)一個可以配置在便攜式檢測儀器上的輔料光譜庫

美國FDA正在與國際藥用輔料協(xié)會（IPEC）合作開發(fā)一個輔料光譜庫，以便現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)制藥產(chǎn)品中的不當(dāng)成分,。

藥品供應(yīng)鏈的全球化正在加劇FDA所面臨的挑戰(zhàn)：如何確保制藥產(chǎn)品和原料不被污染,、假冒偽造或貼錯標(biāo)簽,。為了應(yīng)對,，F(xiàn)DA已經(jīng)開發(fā)出了針對制藥產(chǎn)品和原料的快速篩查方法,，可以應(yīng)用在由實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)人員使用的便攜式儀器上，在邊境口岸,、進(jìn)口中心、國外生產(chǎn)基地等場地,，現(xiàn)場對膳食補(bǔ)充劑,、藥品成分和制成品進(jìn)行篩查。比如,，使用X射線熒光光譜分析探測有毒和催化金屬,，使用離子遷移光譜檢測膳食補(bǔ)充劑中是否含有減肥藥，使用拉曼光譜或近紅外（NIR）光譜檢測甘油,、山梨糖醇或丙二醇中的二甘醇和乙二醇等等,。

FDA檢驗(yàn)人員使用這些快速篩查儀器，可以在進(jìn)口地,、國內(nèi)貿(mào)易中甚至在國外藥物生產(chǎn)基地篩查大量的原料和產(chǎn)品,，以確定哪些原料和產(chǎn)品是可疑的以及是否予以扣留、采樣,，送往實(shí)驗(yàn)室,，進(jìn)一步做更精確的驗(yàn)證測試。FDA關(guān)注的是那些不宜使用的輔料轉(zhuǎn)入合法的供應(yīng)鏈中以及輔料在運(yùn)輸途中可能被篡改,。

過去一年來,，F(xiàn)DA藥物分析實(shí)驗(yàn)室（DPA）已經(jīng)對基于庫的拉曼光譜和NIR光譜相關(guān)法獲得了更深入的研究成果，對實(shí)驗(yàn)室,、便攜式和手持式等不同儀器制定了光譜數(shù)據(jù)庫的傳遞程序,。而在這些研究成果的基礎(chǔ)上，DPA計劃建立一個輔料光譜庫,，可以配置在采用NIR和拉曼光譜檢測的便攜式儀器上,。為了確保建立起一個強(qiáng)大的輔料庫，DPA正在與IPEC合作,，向普通輔料生產(chǎn)商和經(jīng)銷商求助,，希望它們向FDA提供真實(shí)樣品，幫助建立這些數(shù)據(jù)庫,。

業(yè)內(nèi)分析人士認(rèn)為,，開發(fā)輔料光譜庫,，以監(jiān)測可能發(fā)生的污染、摻假,、篡改和混入合格的藥品供應(yīng)鏈,，將起到改善藥品供應(yīng)安全性的作用。對于檢驗(yàn)人員而言,，可以通過篩查試驗(yàn),，當(dāng)場確定是否有必要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室分析，這種做法大大減少了將樣品送往實(shí)驗(yàn)室的延誤時間,。對于輔料采購及使用方來說,，由于鑒別材料合格供應(yīng)商的準(zhǔn)確度提高，貨物的產(chǎn)地在配送過程中不會被篡改,、替換或者以其它方式偽造,，使得各方的信心得以提高。更甚者,，由于知道FDA將對輔料進(jìn)行篩查以及輔料將接受更高層次的檢查,，提高了從事非法行為的難度和風(fēng)險，從而對那些試圖將魔爪伸向藥品供應(yīng)鏈的人產(chǎn)生威懾作用,。

由于對輔料供應(yīng)鏈加強(qiáng)監(jiān)測,，消費(fèi)者將對制藥產(chǎn)品的質(zhì)量更加充滿信心。此外,，與光譜參考標(biāo)準(zhǔn)不同的輔料將被標(biāo)記接受額外的檢查,，如果質(zhì)量有保證，則隨后被添加進(jìn)輔料光譜庫,。 （生物谷Bioon.com）