美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）院長(zhǎng)弗朗克·柯林斯（Francis S. Collins）表示,，生物醫(yī)學(xué)研究及由此產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)往來(lái)關(guān)系變得相當(dāng)復(fù)雜。
根據(jù)美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部（HHS）8月份通過(guò)的新規(guī)定,，接受聯(lián)邦政府醫(yī)學(xué)研究資助的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和其它非盈利機(jī)構(gòu)必須：
●要求醫(yī)生和其他研究人員報(bào)告制藥行業(yè)支付給他們的任何費(fèi)用,、股票持有情況，或上一年度獲得價(jià)值超過(guò)5000美元的股本收益,。
●在公共網(wǎng)站上披露研究人員與制藥行業(yè)存在的重大經(jīng)濟(jì)聯(lián)系,，或針對(duì)公眾提出的信息要求，在5天之內(nèi)以書面方式回應(yīng),。
●制定一項(xiàng)計(jì)劃,，控制、減少或消除任何經(jīng)濟(jì)利益沖突,，并與資助研究的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)共享計(jì)劃中的關(guān)鍵要素,。
從2012年8月開始，接受美國(guó)聯(lián)邦政府資助的醫(yī)學(xué)界研究人員,，將遵照?qǐng)?zhí)行更嚴(yán)格的“利益沖突規(guī)則”,。
保證研究公正性
近年來(lái)，有大量報(bào)道稱,，得到聯(lián)邦政府資助的研究人員沒有公開披露他們從制藥行業(yè)獲取的數(shù)百萬(wàn)美元報(bào)酬,。為此，美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部（HHS）日前修改了相關(guān)規(guī)定,，這是自1995年以來(lái)首次修訂,。依此規(guī)定,，研究人員必須公開披露藥廠支付給其的任何費(fèi)用、股票持有情況,，以及在過(guò)去一年獲得價(jià)值超過(guò)5000美元的股本收益,。
研究人員所在學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)需向撥款機(jī)構(gòu)提交計(jì)劃，用于解釋它們?nèi)绾喂芾泶祟惤?jīng)濟(jì)往來(lái)關(guān)系所產(chǎn)生的利益沖突,。
美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）院長(zhǎng)弗朗克·柯林斯（Francis S. Collins）在8月份宣布這些新規(guī)定,。他表示，自聯(lián)邦政府上一次對(duì)利益沖突規(guī)則進(jìn)行評(píng)審和修改以來(lái),，已過(guò)了16年,。在這16年里，生物醫(yī)學(xué)研究及由此產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)往來(lái)關(guān)系變得相當(dāng)復(fù)雜,，現(xiàn)在到了對(duì)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行更新的時(shí)候,。
“我們承諾要提高透明度、客觀性,，并保正研究的完整性,。唯有此，才能消除外界對(duì)其中可能存在利益沖突的擔(dān)憂,，這種利益沖突會(huì)影響科學(xué)家的判斷,。同樣，對(duì)于得到NIH資助的研究人員和行業(yè)之間的合作正不斷增強(qiáng),。”柯林斯說(shuō),。
在這之前，研究人員只有在上一年度制藥行業(yè)支付超過(guò)10000美元以上時(shí),，才須向聯(lián)邦撥款機(jī)構(gòu)報(bào)告,，或只有當(dāng)研究人員認(rèn)為支付的費(fèi)用與資助的研究工作有關(guān)時(shí)才進(jìn)行報(bào)告。但從2012年開始,，行業(yè)支付5000美元以上的各種費(fèi)用都必須予以報(bào)告,，而不論研究人員是否認(rèn)為這些費(fèi)用與研究工作有密切的關(guān)系。
根據(jù)1995年制定的規(guī)定,，接受聯(lián)邦政府撥款的組織只需要聲明,，它們已在控制、減少或消除任何可能的經(jīng)濟(jì)利益沖突,。而在新規(guī)定之下,，對(duì)利益沖突進(jìn)行管理的做法包括，聘請(qǐng)一位獨(dú)立監(jiān)督人,，對(duì)研究工作的設(shè)計(jì),、實(shí)施和報(bào)告進(jìn)行監(jiān)督，取消有利益沖突關(guān)系的人參與研究工作,。
新規(guī)影響38000名醫(yī)生
在NIH授予外部科學(xué)家的研究經(jīng)費(fèi)中,，美國(guó)各大醫(yī)學(xué)院占據(jù)一半以上,，這些科研人員對(duì)新出臺(tái)的規(guī)定表示支持。
美國(guó)醫(yī)學(xué)院協(xié)會(huì)（AAMC）主席兼首席執(zhí)行官達(dá)朗·科赫（Darrell G.Kirch）表示,，NIH的新規(guī)定向前邁出了重要一步,，它通過(guò)對(duì)信息披露和透明度提出更高的要求，增強(qiáng)了生物醫(yī)學(xué)研究的完整性,。
科赫表示,，AAMC將與NIH及其醫(yī)學(xué)院成員緊密合作，認(rèn)真貫徹實(shí)施新規(guī)定,。HHS估計(jì),，新規(guī)定將影響3000個(gè)組織、38000名醫(yī)生和其他研究人員,。對(duì)所有這些組織來(lái)說(shuō),，預(yù)計(jì)遵照?qǐng)?zhí)行新規(guī)定所產(chǎn)生的成本費(fèi)用每年將超過(guò)530萬(wàn)美元。
按照舊版本規(guī)定,，這些組織將被要求在網(wǎng)上公布內(nèi)部接受聯(lián)邦政府資助的研究人員與行業(yè)存在的任何形式的經(jīng)濟(jì)聯(lián)系,。新規(guī)定指出，如果任何公眾成員提出這方面的要求,，這些組織可在收到要求的5天內(nèi),，選擇以書面形式提供信息。
當(dāng)在新聞發(fā)布會(huì)上被問到為何新規(guī)定不對(duì)網(wǎng)絡(luò)披露作出要求時(shí),，NIH院外研究處（OER）的發(fā)言人回應(yīng)說(shuō),，有些組織沒有建立網(wǎng)站。
考慮到制藥行業(yè)對(duì)醫(yī)學(xué)研究產(chǎn)生的影響,，一些批評(píng)人士表示，新規(guī)定還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠,。
保羅·坦克（Paul Thacker）曾作為愛荷華州共和黨參議員洽克·格雷斯利（Chuck Grassley）的一名職員,，對(duì)研究人員與制藥行業(yè)存在千絲萬(wàn)縷的聯(lián)系展開調(diào)查，他目前在華盛頓“政府監(jiān)督項(xiàng)目組織”工作,。坦克說(shuō),，管理計(jì)劃和制藥行業(yè)支付的費(fèi)用金額應(yīng)在網(wǎng)上公布。這些組織只需要在NIH網(wǎng)站上公布誰(shuí)是主要研究員,，資助金額是多少,，并在獨(dú)立部分說(shuō)明“某個(gè)人存在經(jīng)濟(jì)利益沖突，他所在的大學(xué)是如何對(duì)此實(shí)施管理的,，等等”,。
陽(yáng)光條款
根據(jù)美國(guó)去年通過(guò)的《保護(hù)患者與廉價(jià)醫(yī)療服務(wù)法案》的陽(yáng)光條款，從2013年9月30日開始,，醫(yī)生如果從任何制藥公司獲取10美元或以上的費(fèi)用,，他們將在可公開搜索的網(wǎng)站上公布這一信息,。
美國(guó)醫(yī)療協(xié)會(huì)（AMA）表示，陽(yáng)光條款透明度的總體原則一致,，但該協(xié)會(huì)又表示,，它正努力確保在信息公布之前，醫(yī)生有機(jī)會(huì)審核和修正相關(guān)信息,。AMA將關(guān)注這項(xiàng)法律對(duì)用于繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育和研究的商業(yè)性資金所產(chǎn)生的影響,。
雖然對(duì)聯(lián)邦政府資助的研究人員制定的利益沖突規(guī)定正逐漸收緊，但對(duì)在FDA顧問委員會(huì)任職的醫(yī)生可能會(huì)網(wǎng)開一面,，這是因?yàn)橐笏山壍暮袈暼諠u升高,。今年5月，F(xiàn)DA報(bào)告說(shuō),，由于相關(guān)規(guī)定限制那些與制藥行業(yè)有著經(jīng)濟(jì)往來(lái)的醫(yī)生和其他專家參加顧問委員會(huì),，其顧問委員會(huì)有23%的席位出現(xiàn)空缺。
一些新聞報(bào)道援引FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心主任珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）的話說(shuō),，目前要找與制藥行業(yè)沒有任何經(jīng)濟(jì)往來(lái),、經(jīng)驗(yàn)豐富的專家參加FDA顧問委員會(huì)非常困難。按照現(xiàn)行規(guī)則,，F(xiàn)DA顧問委員會(huì)成員中與制藥行業(yè)發(fā)生經(jīng)濟(jì)往來(lái)關(guān)系的比例不能超過(guò)13%,。在最近與美國(guó)著名維權(quán)組織PublicCitizen舉行的一次會(huì)談中，F(xiàn)DA局長(zhǎng)瑪格麗·特漢堡格（Margaret A.Hamburg）回應(yīng)了這一點(diǎn),。
專家表示,，《處方藥用戶費(fèi)用法》（Prescription Drug User Fee Act）或許可成為附加一系列更加寬松規(guī)定的一個(gè)載體。
這項(xiàng)法案將于2012年到期,，它必須得到延續(xù),，以便FDA繼續(xù)作為一個(gè)機(jī)構(gòu)運(yùn)行。在美國(guó)參議院和眾議院針對(duì)FDA舉行的聽證會(huì)上,，民主和共和兩黨議員對(duì)相關(guān)規(guī)定提出了批評(píng),，認(rèn)為它們放慢了FDA在“新藥和新的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否應(yīng)該得到批準(zhǔn)”上的決策程序。
但是,，支持FDA實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管的人士表示,，在挑選與制藥行業(yè)沒有經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系的專家上，F(xiàn)DA還沒有做出足夠努力,。自2009年以來(lái),，F(xiàn)DA顧問委員會(huì)的席位空缺率一直在下降。(生物谷Bioon.com)
