為保證公眾健康安全,，近年來,，各國政府不斷完善醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量標準體系,，相繼提高市場準入門檻,，加大對海外生產(chǎn)商的監(jiān)管和檢查力度，加強對上游產(chǎn)品的監(jiān)控和追溯能力,。據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會介紹,，醫(yī)藥國際監(jiān)管措施日趨嚴格，對外貿(mào)易環(huán)境更加嚴峻,。
2011年5月1日,，歐盟《傳統(tǒng)草藥指令》強制實施，我中成藥需注冊才能繼續(xù)銷售,；6月,，歐盟藥監(jiān)局頒布新法令，要求從2013年7月1日起,，所有輸歐的西藥制劑及其原料藥必須達到與歐盟良好作業(yè)規(guī)范（GMP）同等的標準,，并要求出口企業(yè)接受定期或不定期的核查等。同時,，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）進一步加強了對進口原料藥的管制,，將監(jiān)管范圍延伸至初始反應物；新興國家也逐步提高進口醫(yī)藥產(chǎn)品準入門檻,，如秘魯要求進口制劑須滿足GMP標準,，巴西開始對醫(yī)療器械采取備案制管理?？傮w上看,，我國醫(yī)藥企業(yè)“走出去”所面臨的備檢程序愈加復雜，需滿足的生產(chǎn)條件和質(zhì)量標準層出不窮,。
國際訂單向小額化和短期化發(fā)展,，企業(yè)利潤日趨微薄。2011年,，受全球經(jīng)濟持續(xù)低迷,、市場需求增長乏力,、人民幣匯率走勢難以預測等因素影響,，海外采購商更傾向于采用短單、散單替代既往長期訂單,，以降低貿(mào)易風險,，我國醫(yī)藥企業(yè)新簽出口訂單呈小額化、短期化發(fā)展趨勢,。此外,，受自然災害和國內(nèi)通脹影響，原材料,、物流,、勞動力等要素成本大幅上升，我醫(yī)藥外貿(mào)企業(yè)依然處于微利化經(jīng)營的狀態(tài),。據(jù)醫(yī)保商會抽樣調(diào)查,，約50%的醫(yī)藥企業(yè)利潤率在5%以下,，其中20%的企業(yè)利潤率僅為1%。利潤率持續(xù)低水平徘徊,，加之缺乏有效鼓勵政策和資金支撐,，企業(yè)在國際市場開拓、轉(zhuǎn)型升級和技術(shù)開發(fā)能力方面面臨愈加嚴峻的挑戰(zhàn),。
對華貿(mào)易救濟案件頻發(fā),，優(yōu)勢產(chǎn)品搶灘海外受挫。金融危機后,，全球醫(yī)藥市場表現(xiàn)疲軟,，傳統(tǒng)醫(yī)藥市場增長乏力，國際貿(mào)易保護主義風潮迭起,，中國醫(yī)藥產(chǎn)品迅速成為國外對華發(fā)起貿(mào)易救濟措施的重點目標,。2011年，我醫(yī)藥產(chǎn)品共遭遇國外貿(mào)易救濟案件10余起,，超過2009年和2010年發(fā)案量總和,。涉案產(chǎn)品主要集中在青霉素工業(yè)鹽、阿莫西林,、糖精,、輔酶Q10等優(yōu)勢原料藥和醫(yī)用耗材上，涉案案件總體呈現(xiàn)出口金額大,、調(diào)查主體向長期競爭激烈的產(chǎn)品集中,、向國內(nèi)龍頭醫(yī)藥企業(yè)集中的特點，貿(mào)易救濟手段從保障措施和反傾銷延伸到反補貼和337調(diào)查,，貿(mào)易救濟案件發(fā)起國由歐美傳統(tǒng)市場拓展到印度,、墨西哥等新興市場。發(fā)達國家和我主要競爭對手正在以貿(mào)易救濟措施為手段,，拖緩我醫(yī)藥企業(yè)搶灘國際市場的步伐,。
外資加快在華布局，國內(nèi)外市場的多方博弈愈加復雜,。2011年,，跨國醫(yī)藥企業(yè)彰顯在華擴張野心，依靠強大的經(jīng)濟實力和行業(yè)影響力,，順應中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整合趨勢,，通過合資、兼并和重組等方式,，加快搶占中國市場,。繼2010年第四季度葛蘭素史克出資7000萬美元收購南京美瑞制藥有限公司、美國醫(yī)藥和醫(yī)療服務供貨商卡地納健康集團（Cardinal）斥資4.7億美元收購了中國永裕醫(yī)藥后，2011年,，跨國制藥巨頭進一步加大在華投資力度,，重資挺進生產(chǎn)和分銷領(lǐng)域，有效鞏固市場地位,。
年初,，美國生物制藥企業(yè)賽生藥業(yè)股份有限公司（SciClone）斥資1.048億美元收購中國醫(yī)藥分銷營銷企業(yè)諾凡麥醫(yī)藥有限公司（NovaMed），交易在短期內(nèi)完成,，快速提升了賽生藥業(yè)在中國市場的影響力,；6月全球最大制藥商輝瑞與國內(nèi)知名特色原料藥生產(chǎn)企業(yè)海正藥業(yè)共同投資總額2.95億美元設(shè)立合資公司，針對國內(nèi)市場合作生產(chǎn),、研究和開發(fā)專利到期藥物,，將海正藥業(yè)原料藥、仿制藥生產(chǎn)優(yōu)勢和輝瑞在華醫(yī)院銷售和營銷渠道有效結(jié)合,；7月,，全球最大的醫(yī)藥流通與醫(yī)藥健康品零售連鎖公司英國聯(lián)合博姿集團繼2007年參股廣州醫(yī)藥集團后，再度牽手中國第五大分銷巨頭南京醫(yī)藥集團,，以增資方式助推南京醫(yī)藥集團內(nèi)部重組,，更將其自身在華醫(yī)藥分銷范圍由廣東地區(qū)擴展到東南沿海，為進一步融入中國市場,、實現(xiàn)本土化成長奠定堅實基礎(chǔ),；7月，先聲藥業(yè)集團與默克公司簽署合作協(xié)議,，在華成立合資企業(yè),，將雙方精選品牌與仿制藥品有效組合，全力打造中國心血管疾病藥物領(lǐng)先品牌,；此外,，華海藥業(yè)、海翔藥業(yè)等上市公司與外資的合作亦進一步深入,。（生物谷 Bioon.com）
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第三屆生物仿制藥高峰論壇 | 2013生物制藥工程論壇 2013年5月14-15日 中國上海
臨床POCT與生物應急產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇 2013年4月9-10日 中國上海
