近日,，美國(guó)中文網(wǎng)報(bào)道,，美國(guó)醫(yī)療器械巨擘強(qiáng)生公司（Johnson &Johnson）的人工髖關(guān)節(jié)被聯(lián)邦食品醫(yī)藥局禁止在美國(guó)出售之后，繼續(xù)出口到歐洲和其它海外市場(chǎng),。
強(qiáng)生公司為人工髖關(guān)節(jié)所做的廣告,。這種產(chǎn)品失效率高，在美國(guó)被禁,。據(jù)《紐約時(shí)報(bào)》報(bào)道,，就在那種產(chǎn)品基于安全研究被禁止在美出售期間,，強(qiáng)生公司繼續(xù)在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售相關(guān)型號(hào)，后者是利用監(jiān)管漏洞,、不要求相同的安全審議而上市,。
自從聯(lián)邦食品醫(yī)藥局2009年決定不批準(zhǔn)之后，《紐約時(shí)報(bào)》說(shuō),，還不清楚有多少人工髖關(guān)節(jié)在海外被采用,，也不知道美國(guó)有多少人采用類(lèi)似型號(hào)的產(chǎn)品。
在被禁之前的9年,，那兩種型號(hào)的植入人工髖關(guān)節(jié)在全世界9.3萬(wàn)病人身上使用,，大約三分之一病人是在美國(guó)。兩種型號(hào)都采用相同的部件,，專(zhuān)家說(shuō)那種全金屬關(guān)節(jié)槽設(shè)計(jì)上有問(wèn)題,。
強(qiáng)生德普整形外科分部（DePuy orthopedic division）從2009年11月開(kāi)始逐步取消那兩種型號(hào)正式名稱(chēng)為“關(guān)節(jié)表面替代”（ASR）產(chǎn)品。隨著整形外科病人數(shù)據(jù)庫(kù)顯示那些產(chǎn)品高比例地提前失效之后,，德普從2010年8月正式召回,。
在2009年8月秘密致函強(qiáng)生公司時(shí)，聯(lián)邦食品醫(yī)藥局告訴該公司它為申請(qǐng)?jiān)诿绹?guó)銷(xiāo)售所提供的研究和臨床數(shù)據(jù)不足,，難以說(shuō)明這種植入產(chǎn)品安全和有效,。
聯(lián)邦食品醫(yī)藥局還說(shuō)，它需要增加為申請(qǐng)補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù),，而那個(gè)程序可能需要一年以上,。德普得到通知時(shí)，監(jiān)管人員和國(guó)內(nèi)外醫(yī)生都對(duì)兩種植入產(chǎn)品的失效率提出嚴(yán)肅的質(zhì)疑,。
德普一名女發(fā)言人證實(shí)該公司收到政府所謂的不批準(zhǔn)信函,。但女發(fā)言人廷斯利（Mindy Tinsley）拒絕提供那一信函，也不回應(yīng)德普何時(shí)向醫(yī)生,、病人,、投資者和海外監(jiān)管人員披露相關(guān)決定的問(wèn)題。
《紐約時(shí)報(bào)》說(shuō),，沒(méi)有任何問(wèn)題顯示強(qiáng)生違法,。包括歐洲在內(nèi)的其它國(guó)家批準(zhǔn)醫(yī)療器械銷(xiāo)售標(biāo)準(zhǔn)低于美國(guó)。但是,，聯(lián)邦食品醫(yī)藥局拒絕它上市的申請(qǐng)可能深化該公司圍繞ASR的法律和財(cái)務(wù)問(wèn)題,。上個(gè)月，該公司已經(jīng)預(yù)備13億美元的特殊開(kāi)支,，多數(shù)都同召回該產(chǎn)品相關(guān)的法律和醫(yī)療開(kāi)支相關(guān),。同那些產(chǎn)品相關(guān)的大約5000件訴訟等待審議。（生物谷Bioon.com）
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