近日，美國中文網(wǎng)報道,，美國醫(yī)療器械巨擘強生公司（Johnson &Johnson）的人工髖關節(jié)被聯(lián)邦食品醫(yī)藥局禁止在美國出售之后,，繼續(xù)出口到歐洲和其它海外市場。
強生公司為人工髖關節(jié)所做的廣告,。這種產(chǎn)品失效率高,，在美國被禁。據(jù)《紐約時報》報道,，就在那種產(chǎn)品基于安全研究被禁止在美出售期間,，強生公司繼續(xù)在國內(nèi)銷售相關型號，后者是利用監(jiān)管漏洞,、不要求相同的安全審議而上市,。
自從聯(lián)邦食品醫(yī)藥局2009年決定不批準之后，《紐約時報》說,，還不清楚有多少人工髖關節(jié)在海外被采用,，也不知道美國有多少人采用類似型號的產(chǎn)品。
在被禁之前的9年,，那兩種型號的植入人工髖關節(jié)在全世界9.3萬病人身上使用,，大約三分之一病人是在美國。兩種型號都采用相同的部件,，專家說那種全金屬關節(jié)槽設計上有問題,。
強生德普整形外科分部（DePuy orthopedic division）從2009年11月開始逐步取消那兩種型號正式名稱為“關節(jié)表面替代”（ASR）產(chǎn)品。隨著整形外科病人數(shù)據(jù)庫顯示那些產(chǎn)品高比例地提前失效之后,，德普從2010年8月正式召回,。
在2009年8月秘密致函強生公司時，聯(lián)邦食品醫(yī)藥局告訴該公司它為申請在美國銷售所提供的研究和臨床數(shù)據(jù)不足,，難以說明這種植入產(chǎn)品安全和有效,。
聯(lián)邦食品醫(yī)藥局還說，它需要增加為申請補充臨床數(shù)據(jù),，而那個程序可能需要一年以上,。德普得到通知時，監(jiān)管人員和國內(nèi)外醫(yī)生都對兩種植入產(chǎn)品的失效率提出嚴肅的質疑,。
德普一名女發(fā)言人證實該公司收到政府所謂的不批準信函,。但女發(fā)言人廷斯利（Mindy Tinsley）拒絕提供那一信函,，也不回應德普何時向醫(yī)生、病人,、投資者和海外監(jiān)管人員披露相關決定的問題,。
《紐約時報》說，沒有任何問題顯示強生違法,。包括歐洲在內(nèi)的其它國家批準醫(yī)療器械銷售標準低于美國,。但是，聯(lián)邦食品醫(yī)藥局拒絕它上市的申請可能深化該公司圍繞ASR的法律和財務問題,。上個月,，該公司已經(jīng)預備13億美元的特殊開支，多數(shù)都同召回該產(chǎn)品相關的法律和醫(yī)療開支相關,。同那些產(chǎn)品相關的大約5000件訴訟等待審議,。（生物谷Bioon.com）
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