印度制藥公司蘭伯西公司（Ranbaxy）,、太陽制藥,、雷迪博士（Dr Reddy’s）,、Cadila醫(yī)療保健和阿拉賓度制藥公司之間,，有什么共同之處,？他們經常因違反FDA的監(jiān)管規(guī)則,，而遭到FDA投訴。
除了以上幾家公司,，還有更多的印度制藥公司因違背FDA的規(guī)則,，而遭到FDA警告。當然,，有些印度制藥商設法糾正FDA指出的錯誤,，但是更多的制藥公司只是敷衍了事。
因此,，違反FDA規(guī)定的印度制藥公司不斷增多,，這會帶來什么后果？
高度警惕
印度公司越來越多地認識到,，生產合規(guī)格的產品來自責任,，但業(yè)績增長是來自于更多市場的開拓。在過去幾年,，印度制藥公司一直積極開拓海外市場,，但是不少印度制藥公司的操作或產品觸犯FDA的預警機制。印度擁有除了美國以外,，全球最多的通過FDA認證的工廠,，同時也是美國最大的廉價和高質量仿制藥供應商之一。
行業(yè)觀察家認為,，印度生產企業(yè)不能輕視其違法成本，最好的方法是定期進行生產檢查,，而不是敷衍了事,。
現(xiàn)在印度制藥公司的經營規(guī)模較幾年前增長了不少，監(jiān)控和更新各種生產系統(tǒng)和流程變得更具挑戰(zhàn)性,。設施操作失誤,，或多或少會對生產帶來不良的后果。
在FDA嚴格監(jiān)管的環(huán)境下,，沒有公司可以逃逸FDA的法眼,。制藥商接收到FDA警告信或禁止出口到美國的通知后，會引起足夠的重視,，更重要的是這些生產商要采取糾正檢測系統(tǒng)和生產流程的后續(xù)措施,。
隨著越來越多的制藥公司被FDA認定其生產的藥品存在質量偏差，預計在未來幾年藥品的質量標準可以得到顯著改善。雖然到那時,，印度公司的違規(guī)行為可能繼續(xù),，但出現(xiàn)安全事故的嚴重性可能回落。
前車之鑒
有業(yè)內人士表示,，制藥企業(yè)頻繁出現(xiàn)生產失誤,，部分原因是由于美國FDA更加嚴格的生產標準。之前出現(xiàn)的安全問題,，導致美國監(jiān)管當局一直在國會和民眾的壓力下提高銷往美國藥品的質量標準,。
目前，監(jiān)管機構已提高了藥品審查要求,。此外,，F(xiàn)DA還在海外設置更多的分支機構，加強海外制藥公司產品出口到美國的監(jiān)管,。2009年,，美國FDA在印度開設了辦公室。
印度不孤單
當蘭伯西的違規(guī)生產遭到美國司法部前所未有的審查時,，同樣的尺度也適用于其他制藥公司,。FDA認為，蘭伯西在申請藥物批準時提供了偽造的實驗數(shù)據,。相比之下,，其他制藥公司也在不同程度上存在這個問題。
FDA嚴格的監(jiān)管也影響到其他國家的制藥公司,。FDA網站上顯示,，不同國家的公司，包括更大和一貫以創(chuàng)新著稱的制藥公司在美國的生產基地,，與美國海外仿制藥生產公司一樣,，會接到ＦＤＡ發(fā)出的警告信。這樣的公司包括以色列的梯瓦公司（Teva）,、赫士睿（Hospira）和諾華公司（Novartis）,。
2011年，F(xiàn)DA共發(fā)出590封警告信,，而在2009年和2010年分別發(fā)出570封和616封警告信,。這表明，在美國適用的生產設施審查標準同樣適用于美國以外的生產工廠,。例如,，從2010年10月到2011年9月，一共有14家原料藥生產商收到FDA的警告信,，其中美國和中國企業(yè)收到的數(shù)量最多,，都是4封,，隨后是印度收到3封。
毫無疑問,，這些監(jiān)管失常事件最好能夠避免,。但是對于那些被ＦＤＡ禁止藥品進入美國的公司來說，他們需做些什么,？
首先,，是維持產品批準數(shù)量。如果制藥商不能增加,，也要維持仿制藥被批準的數(shù)量,。盡管越來越多的印度制藥公司違反FDA的規(guī)定，但是2011年印度制藥公司共獲得的FDA仿制藥批準數(shù)量與2010年一樣,，占總數(shù)的1／3,。
其次，積極行動,。制藥公司的管理層應積極采取措施應對FDA的警告,。例如，當Lupin公司在2009年因其Mandideep工廠發(fā)生違規(guī)行為而接到FDA的警告信后,，該公司更新了所有工廠的違規(guī)設施,。當然，這是一個漫長的過程,。
最后,，是要穩(wěn)定客戶。制藥公司常常受到客戶和合作伙伴的審核,。所以,，如果是一家有相當數(shù)量客戶的大型公司，那么可以預期,，該公司產品的質量標準也是可以讓人信服的,。（生物谷Bioon.com）
相關閱讀：
蘭伯西夢碎美國 損失2億美元銷售收入
印度制藥公司加大對中國投資 進軍之路喜憂參半
印度制藥發(fā)力 努力在制藥市場擊敗亞洲競爭者
第三屆生物仿制藥高峰論壇 | 2013生物制藥工程論壇 2013年5月14-15日 中國上海
臨床POCT與生物應急產業(yè)發(fā)展高峰論壇 2013年4月9-10日 中國上海
