據(jù)法國媒體報(bào)道,，近日美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了兩種減肥藥物的上市,，而法國衛(wèi)生當(dāng)局認(rèn)為不存在這樣“奇跡”的方法，并表示已經(jīng)使幾種減肥藥物撤出法國市場。
2012年7月17日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了加州生物科技制藥維福斯公司（Vivus）研發(fā)的減肥新藥Qsymia,。該藥物適用于那些肥胖癥成年人群，尤其是患有至少一種肥胖癥綜合癥（高血壓和糖尿病等）的患者,。Qsymia是安非他明衍生藥物和抗癲癇藥物的綜合體,，該管理局曾于2010年否決了其上市申請。此外,，美國阿瑞娜生物制藥公司（Arena Pharmaceuticals）研發(fā)的能夠調(diào)節(jié)食欲的減肥新藥Belviq也已于2012年6月27日通過了上市審批,。
然而受Mediator事件的影響，目前法國衛(wèi)生當(dāng)局在處理減肥藥物上市申請時依舊保持謹(jǐn)慎的態(tài)度,。法國第二大制藥公司施維雅（Servier）生產(chǎn)的減肥藥物Mediator在1976年到2009年期間已造成500名至2000名患者死亡,。
法國國家藥品和保健品安全檢測局（ANSM）于近日發(fā)表了一份關(guān)于減肥保健品使用風(fēng)險(xiǎn)評估的報(bào)告，并表示在減肥過程中不存在任何“奇跡”,。肥胖者必須制定全面?zhèn)€性化減肥計(jì)劃,，并長期保持飲食習(xí)慣,、行為和體力活動等方面的持久改變,。
目前只有兩種以奧利斯特（orlistat）為原料的減肥藥物獲準(zhǔn)在法國市場上進(jìn)行銷售，其中瑞士羅氏公司（Suisse Roche）研發(fā)的減肥藥物Xenical將憑醫(yī)療處方進(jìn)行銷售,，而英國葛蘭素史克公司（GSK）生產(chǎn)的減肥藥物阿萊（Alli）可在藥店柜臺進(jìn)行銷售,。奧利斯特能夠抑制胃腸道脂肪的吸收。
最近幾年內(nèi),，在Mediator事件發(fā)生之前國家藥品和保健品安全檢測局就以風(fēng)險(xiǎn)收益比率可能為負(fù)為由否決了幾種減肥藥物的上市申請,，其中包括法國賽諾菲制藥集團(tuán)（Sanofi）的Acomplia和美國雅培集團(tuán)（Abbott）的Sibutral。（生物谷Bioon.com）
>>相關(guān)閱讀
FDA13年來首次批準(zhǔn)減肥藥：Arena公司Lorcaserin將上市
13年來FDA通過第2款新減肥藥Qsymia
衛(wèi)材減肥藥Lorcaserin解除FDA安全顧慮
受藥品安全因素影響 減肥藥研發(fā)遭遇重大挫折
FDA重審3只被拒減肥藥 減肥新藥審批迎來拐點(diǎn)
第三屆生物仿制藥高峰論壇 | 2013生物制藥工程論壇 2013年5月14-15日 中國上海
臨床POCT與生物應(yīng)急產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇 2013年4月9-10日 中國上海
