2012年7月24日訊 /生物谷BIOON/ --正值第十九屆國際艾滋病會議在華盛頓召開之際,，非營利研發(fā)組織--被忽視疾病藥物研發(fā)倡議組織（the Drugs for Neglected Diseases initiative,，DNDi）宣布,，與印度制藥商西普拉（Cipla）簽署了新的合作,，開發(fā)并生產(chǎn)一種改進(jìn)的一線抗逆轉(zhuǎn)錄病毒（ARV）組合療法,，專門用于滿足HIV嬰幼兒患者臨床治療的需求,。
一旦交付,，這種新型兒科ARV組合將有助于加速世界上最年幼HIV患者群體的醫(yī)療護(hù)理，這一群體若不經(jīng)治療,，死亡風(fēng)險(xiǎn)非常高,。據(jù)估計(jì)，目前全世界約有340萬兒童感染HIV/AIDS,，其中不到四分之一的兒童能夠得到抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法（ART）治療,，而成人HIV患者群體中這一數(shù)據(jù)為54%。若不經(jīng)治療,，HIV嬰幼兒患者一年死亡率將超過50%,，5年死亡率將達(dá)到80%。
有限的兒科選擇
目前,，在某些關(guān)鍵的情況下,，HIV嬰幼兒患者的臨床治療選擇嚴(yán)重不足：盡管固定劑量組合的可溶性"寶寶丸"（如Cipla于2007年生產(chǎn)的Triomune Baby和Junior）已在整個(gè)非洲大部分地區(qū)使用，而對于嬰幼兒來說并非最佳選擇,。HIV嬰幼兒患者,，其血液中含有高水平的HIV病毒，而且這些病毒先前已暴露于來自母體的某些藥物,。一個(gè)重要的候選藥物（lopinavir-ritonavir protease inhibitor,，洛匹那韋-利托那韋蛋白酶抑制劑）目前已主要用于南非，但該藥仍存在很多問題,，包括口感差、不實(shí)用的多液體制劑,，運(yùn)輸麻煩,、需要制冷、成本高,，護(hù)理人員很難給藥,，而且該藥與肺結(jié)核（TB）藥物具有消極的相互作用。
DNDi與Cipla之間合作的目標(biāo),，是開發(fā)一種4合1的ARV組合產(chǎn)品,，用于3歲以下的HIV兒童患者，包括那些在子宮內(nèi)就已經(jīng)暴露于藥物的兒童及HIV-TB共感染兒童,。
從歷史上來看,，大型制藥公司專門用于解決HIV/AIDS兒童方面的研發(fā)投資非常少,，這主要是因?yàn)闆]有一個(gè)可行的市場：高收入國家中母-嬰HIV傳播的最終消除，意味著幾乎全部的HIV陽性兒童生活在低收入及中等收入國家,。通過預(yù)防母嬰傳播（prevention of mother-to-child transmission,，PMTCT）來消除新生兒感染的全球戰(zhàn)略，將面臨著這樣一個(gè)現(xiàn)狀：一些嬰兒繼續(xù)被感染,，迫切需要早期診斷及即可的安全,、強(qiáng)勁、兒童友好的組合療法的治療,。
"Cipla正全身心致力于將該公司用于HIV兒童患者的ARV更進(jìn)一步推進(jìn),，"Cipla主席兼執(zhí)行董事Yusuf Hamied說道。"目前,，我們已經(jīng)與英國的醫(yī)學(xué)研究委員會臨床試驗(yàn)單元（MRCCTU）及其在贊比亞和烏干達(dá)的兒科同事們合作了數(shù)年,，并開發(fā)了數(shù)個(gè)適于嬰幼兒的配方。就在最近,，我們生產(chǎn)了一種新的lopinavir-ritonavir噴劑,。Cipla和DNDi正聯(lián)手開發(fā)進(jìn)一步的藥物配方，用于貧窮國家HIV兒童的治療,。"
Cipla的貢獻(xiàn)
在新的合作中,，Cipla將提供其lopinavir/ritonavir (LPV/r，洛匹那韋/利托那韋) 40/10mg 噴劑配方(Lopimune噴劑),，并與DNDi及其他合作者測試用于嬰幼兒的新HIV藥物組合,。由烏干達(dá)兒科醫(yī)生與MRC CTU及Cipla合作（CHAPAS 2試驗(yàn)）所得出的有關(guān)lopinavir-ritonavir噴劑的初步數(shù)據(jù)，對于DNDi及其合作者開發(fā)一種優(yōu)化的固定劑量組合Lopimune噴劑,、abacavir/lamivudine（阿巴卡韋/拉米夫定,，ABC/3TC）或齊多夫定/拉米夫定（AZT/3TC）的一線療法至關(guān)重要。Cipla將致力于生產(chǎn)一種合適的4合1藥物組合小包裝產(chǎn)品,，其中的4種ARV藥物將以味覺掩蓋,、粒狀的形式存在，很容易與食物或諸如水,、果汁,、母乳混合。該公司的目標(biāo)是在2015年對該產(chǎn)品進(jìn)行注冊,。
作為工業(yè)合作伙伴,，Cipla將負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)、注冊及分銷,，同時(shí)將保留有關(guān)新配方的所有知識產(chǎn)權(quán)（IP）,，DNDi將獲得產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)的獨(dú)家、全球性,、免特許權(quán)使用費(fèi)授權(quán),。此外,，該項(xiàng)合作的另一目的是，使應(yīng)用于公共環(huán)節(jié)中的ARV最終組合產(chǎn)品成本大大低于各種單品的成本,。Cipla和DNDi將建立一個(gè)詳細(xì)的藥物準(zhǔn)入及實(shí)施計(jì)劃,，來確保為患者提供新產(chǎn)品。（生物谷bioon.com）
編譯自：DNDi and Cipla to develop 4-in-1 pediatric antiretroviral drug combination
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