專家委員會(huì)有兩個(gè)月的時(shí)間進(jìn)行調(diào)查
印度政府在本周五發(fā)表的報(bào)告公布介入對(duì)其藥品監(jiān)管部門涉嫌批準(zhǔn)問題藥物上市的違規(guī)行為進(jìn)行的調(diào)查結(jié)果,，此時(shí)離該違法行為被曝光已有三天,。
這份報(bào)告指出，印度的中央藥物管理控制組織（CDSCO）的官員涉嫌與制藥公司進(jìn)行勾結(jié),。聲明同時(shí)指出這一機(jī)構(gòu)現(xiàn)在長期面臨人手不足的現(xiàn)象,，由于缺乏具有專業(yè)辨識(shí)能力的實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)人員,，CDSCO難以滿足其日益增長的責(zé)任。
印度政府表示已任命三名專家調(diào)查CDSCO此前批準(zhǔn)上市的藥品中缺乏臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的藥品,，并同時(shí)審查現(xiàn)有的審批程序并提出修改意見,。他們被要求在兩個(gè)月內(nèi)匯報(bào)調(diào)查結(jié)果。
官方報(bào)告同樣對(duì)全球化的藥品監(jiān)管缺失表達(dá)了擔(dān)憂,，印度政府指出,，西方的藥物公司目前更看重其在藥物銷售中的努力，而缺乏對(duì)藥物自身質(zhì)量的關(guān)注,。
由三名專家組成的審查小組的成立可能極為倉促,。其組成成員之一的Tandon博士在接受路透社的采訪中竟然問道“你在說什么審查小組？我不清楚,，可以請(qǐng)你告訴我嗎,？”
政府并未對(duì)上市藥物進(jìn)行審查
政府在聲明中絲毫未提及自己將致力于審查現(xiàn)已上市的樣品，來自議會(huì)的評(píng)論指出,，此前議會(huì)已用了18個(gè)月來對(duì)CDSCO進(jìn)行調(diào)查,。
議會(huì)同時(shí)被告知，在2001-2010的十年間,，CDSCO批準(zhǔn)了2167種藥物上市,。
一分由印度本土的制藥公司和國外制藥公司做出的長達(dá)78頁的報(bào)告指出,，自己的公司在經(jīng)營中完全遵守了印度的法律，沒有與監(jiān)管部門有任何形式的勾結(jié),。
議會(huì)委員會(huì)主席Brajesh Pathak指出,，他們對(duì)上市的12000種藥物進(jìn)行了調(diào)查，試圖找出其中有多少未按照標(biāo)準(zhǔn)的藥物審批程序?qū)徟鲜?。結(jié)果其中發(fā)現(xiàn)了大量不經(jīng)正常審批進(jìn)入市場的藥物,，這表明事情并不正常。
印度政府進(jìn)行的調(diào)查可能會(huì)促使國際化的制藥公司要求美國的司法部和證券交易委員會(huì)進(jìn)行協(xié)同調(diào)查,，一位律師在本周四向路透社透露,。
在海外的印度藥品公司組織OPPI發(fā)文稱，希望政府能夠采取有效的措施對(duì)現(xiàn)狀進(jìn)行補(bǔ)救,，避免這樣嚴(yán)重的指控再度重演,。
拼寫錯(cuò)誤
議會(huì)會(huì)委員隨機(jī)選擇了39種由CDSCO批準(zhǔn)上市的藥物，發(fā)現(xiàn)他們中的部分并沒有經(jīng)過適當(dāng)?shù)臏y試,，簽署批準(zhǔn)的人通常只是非專業(yè)的政府官員,，而幾乎沒有相應(yīng)的專家意見。
委員會(huì)還稱印度的制藥公司與醫(yī)療專家相互勾結(jié),，在起早藥物批準(zhǔn)書時(shí)措辭相同,，有時(shí)甚至?xí)霈F(xiàn)相同的拼寫錯(cuò)誤。
調(diào)查稱其中11種藥物甚至沒有進(jìn)行三期臨床實(shí)驗(yàn),，在印度,，“這些是不需要的”。而委員會(huì)成員表示這一類實(shí)驗(yàn)顯然是必要的,，因?yàn)椴糠炙幬飳?duì)于不同種族和國家的人會(huì)產(chǎn)生不同的效果,。
衛(wèi)生部官員表示涉及如果藥物已經(jīng)在多個(gè)國家試用，臨床三期實(shí)驗(yàn)可以不做,。
但委員會(huì)的官員顯然對(duì)此有不同意見,，“這種違法的行為為藥品制造商大開綠燈，卻把患者放在十分危險(xiǎn)的境地”,。
編譯自：http://www.reuters.com/article/2012/05/11/india-drugs-idUSL4E8GB72S20120511
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