專家委員會有兩個月的時間進(jìn)行調(diào)查

印度政府在本周五發(fā)表的報告公布介入對其藥品監(jiān)管部門涉嫌批準(zhǔn)問題藥物上市的違規(guī)行為進(jìn)行的調(diào)查結(jié)果,，此時離該違法行為被曝光已有三天,。

這份報告指出,，印度的中央藥物管理控制組織（CDSCO）的官員涉嫌與制藥公司進(jìn)行勾結(jié),。聲明同時指出這一機(jī)構(gòu)現(xiàn)在長期面臨人手不足的現(xiàn)象，由于缺乏具有專業(yè)辨識能力的實驗機(jī)構(gòu)和實驗人員,，CDSCO難以滿足其日益增長的責(zé)任,。

印度政府表示已任命三名專家調(diào)查CDSCO此前批準(zhǔn)上市的藥品中缺乏臨床實驗數(shù)據(jù)的藥品，并同時審查現(xiàn)有的審批程序并提出修改意見,。他們被要求在兩個月內(nèi)匯報調(diào)查結(jié)果。

官方報告同樣對全球化的藥品監(jiān)管缺失表達(dá)了擔(dān)憂,，印度政府指出,，西方的藥物公司目前更看重其在藥物銷售中的努力，而缺乏對藥物自身質(zhì)量的關(guān)注,。

由三名專家組成的審查小組的成立可能極為倉促,。其組成成員之一的Tandon博士在接受路透社的采訪中竟然問道“你在說什么審查小組？我不清楚,，可以請你告訴我嗎,？”

政府并未對上市藥物進(jìn)行審查

政府在聲明中絲毫未提及自己將致力于審查現(xiàn)已上市的樣品，來自議會的評論指出,，此前議會已用了18個月來對CDSCO進(jìn)行調(diào)查,。

議會同時被告知，在2001-2010的十年間,，CDSCO批準(zhǔn)了2167種藥物上市,。

一分由印度本土的制藥公司和國外制藥公司做出的長達(dá)78頁的報告指出，自己的公司在經(jīng)營中完全遵守了印度的法律,，沒有與監(jiān)管部門有任何形式的勾結(jié),。

議會委員會主席Brajesh Pathak指出，他們對上市的12000種藥物進(jìn)行了調(diào)查,，試圖找出其中有多少未按照標(biāo)準(zhǔn)的藥物審批程序?qū)徟鲜?。結(jié)果其中發(fā)現(xiàn)了大量不經(jīng)正常審批進(jìn)入市場的藥物，這表明事情并不正常。

印度政府進(jìn)行的調(diào)查可能會促使國際化的制藥公司要求美國的司法部和證券交易委員會進(jìn)行協(xié)同調(diào)查,，一位律師在本周四向路透社透露,。

在海外的印度藥品公司組織OPPI發(fā)文稱，希望政府能夠采取有效的措施對現(xiàn)狀進(jìn)行補(bǔ)救,，避免這樣嚴(yán)重的指控再度重演,。

拼寫錯誤

議會會委員隨機(jī)選擇了39種由CDSCO批準(zhǔn)上市的藥物，發(fā)現(xiàn)他們中的部分并沒有經(jīng)過適當(dāng)?shù)臏y試,，簽署批準(zhǔn)的人通常只是非專業(yè)的政府官員,，而幾乎沒有相應(yīng)的專家意見。

委員會還稱印度的制藥公司與醫(yī)療專家相互勾結(jié),，在起早藥物批準(zhǔn)書時措辭相同,，有時甚至?xí)霈F(xiàn)相同的拼寫錯誤。

調(diào)查稱其中11種藥物甚至沒有進(jìn)行三期臨床實驗,，在印度,，“這些是不需要的”。而委員會成員表示這一類實驗顯然是必要的,，因為部分藥物對于不同種族和國家的人會產(chǎn)生不同的效果,。

衛(wèi)生部官員表示涉及如果藥物已經(jīng)在多個國家試用，臨床三期實驗可以不做,。

但委員會的官員顯然對此有不同意見,，“這種違法的行為為藥品制造商大開綠燈，卻把患者放在十分危險的境地”,。

編譯自：http://www.reuters.com/article/2012/05/11/india-drugs-idUSL4E8GB72S20120511

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