關(guān)鍵詞： FDA 醫(yī)療器械 法規(guī)
2012年12月10日訊 /生物谷BIOON/ --2012年12月3日，F(xiàn)DA宣布成立了第一個(gè)公私伙伴關(guān)系以推進(jìn)醫(yī)療器械法規(guī)科學(xué),，重點(diǎn)是加快醫(yī)療器械新產(chǎn)品的開發(fā),，評(píng)估和審查。
新的醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新聯(lián)盟（MDIC）是一個(gè)獨(dú)立的非盈利性組織,，由LifeScience（LSA）公司創(chuàng)建,。MDIC將接收來自工業(yè)界,，政府和其他非營(yíng)利組織的資助,。MDIC將優(yōu)先考慮社區(qū)醫(yī)療設(shè)備和基金項(xiàng)目的法規(guī)科學(xué),，以幫助簡(jiǎn)化醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)和這些創(chuàng)新技術(shù)的上市過程。
法規(guī)科學(xué)主要是開發(fā)新工具,，標(biāo)準(zhǔn)和方法來評(píng)估FDA監(jiān)管產(chǎn)品的安全性,，有效性，質(zhì)量和性能,，這對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)和公眾健康是至關(guān)重要的,。法規(guī)科學(xué)的進(jìn)步不僅提高產(chǎn)品的開發(fā)和評(píng)估，同時(shí)也可以降低一個(gè)有前途的設(shè)備上市所需的成本和時(shí)間,。例如,，在制造商花費(fèi)時(shí)間和預(yù)算臨床試驗(yàn)中來研究該產(chǎn)品前，一個(gè)計(jì)算機(jī)模型就能僅利用一個(gè)虛擬病人就能測(cè)試植入物,。
MDIC將利用人力,，資金，資源和想法加強(qiáng)國(guó)家法規(guī)科學(xué)的研究,，開發(fā)可用于更好和更有效地評(píng)估新設(shè)備的新的工具,，模型和方法。FDA的工作人員或許能與MDIC在MDIC資助的研究和其他項(xiàng)目上開展協(xié)作,。
共享和充分利用資源,，MDIC可以幫助行業(yè)得到更好的裝備，以帶來安全有效的醫(yī)療器械,，使其走向市場(chǎng)更迅速,，花費(fèi)更低成本。
FDA通過保證人用和獸用藥品,，疫苗和其他人用生物制品,，醫(yī)療器械的安全性，有效性和安全性保護(hù)公眾健康,。該機(jī)構(gòu)還負(fù)責(zé)國(guó)家食品供應(yīng),，化妝品，營(yíng)養(yǎng)保健品,，電子輻射產(chǎn)品的安全性,，同時(shí)也監(jiān)管煙草產(chǎn)品。 （生物谷Bioon.com）
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