關(guān)鍵詞： 美國(guó)食品藥監(jiān)局 管理缺位 組合藥物
今年9月份,，美國(guó)爆發(fā)了嚴(yán)重的腦膜炎疫情,，已經(jīng)造成36人死亡、幾百人被感染,。這起事故的原因在于：藥房工作人員在加工組合藥物（compounddrug）時(shí),，藥物被真菌感染。
組合藥物是指,，醫(yī)生開(kāi)具處方后,，由藥劑師將各種藥物成分進(jìn)行混合或調(diào)配制成的一種藥劑，主要用于滿(mǎn)足病人的個(gè)體化用藥需求,。目前,，美國(guó)共有56000多個(gè)藥房，其中一半以上都在從事配藥工作,，7500家藥房擁有組合藥品加工的資格,。而在美國(guó)的處方藥中，有1%~3%需要加工之后才能使用,，而這些加工過(guò)程全部由藥房完成,。過(guò)去10多年里，組合藥物出現(xiàn)過(guò)多次藥害事件,，引發(fā)了美國(guó)各界不少批評(píng)的聲音,。美國(guó)FDA曾就組合藥物出現(xiàn)的問(wèn)題向多家藥房發(fā)出警告信,，包括釀成此次嚴(yán)重腦膜炎疫情的NECC藥房，但是依然無(wú)法阻止這起重大藥害事故的發(fā)生,。
這起用藥事故發(fā)生的時(shí)候,，筆者作為武漢市食品藥品監(jiān)督管理局赴美培訓(xùn)小組的成員正在美國(guó)參加培訓(xùn)，通過(guò)聽(tīng)老師授課以及查找參考資料,，認(rèn)為此次發(fā)生腦膜炎疫情的主要原因在于,，美國(guó)藥房監(jiān)管體制存在嚴(yán)重的漏洞。筆者以為,，美國(guó)藥房監(jiān)管體制至少存在兩個(gè)比較明顯的問(wèn)題,。
“兩不管”地帶
美國(guó)藥房監(jiān)管執(zhí)法由各州藥房委員會(huì)承擔(dān)，F(xiàn)DA僅在藥房涉及銷(xiāo)售假藥時(shí)才行使監(jiān)管權(quán)力,。州藥房委員會(huì)是一個(gè)半官方的管理機(jī)構(gòu),，隸屬于州政府的監(jiān)管部門(mén)，一般由7～13人組成,，由公眾代表和經(jīng)營(yíng)藥房的藥師代表組成。州藥房委員會(huì)的具體職責(zé)是：制定藥房管理章程,，依法管理藥房工作,，對(duì)所有藥房進(jìn)行監(jiān)督檢查，依法沒(méi)收查處假藥以及其他違法貯存,、配制和銷(xiāo)售的藥物,，對(duì)申請(qǐng)藥師執(zhí)照、藥房開(kāi)業(yè)執(zhí)照等行政事務(wù)進(jìn)行審查,，對(duì)于違反藥房法和其他有關(guān)法規(guī)的行為進(jìn)行調(diào)查,，頒布有關(guān)法規(guī)和條例。
FDA主要負(fù)責(zé)藥品研制,、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管,，而藥品終端環(huán)節(jié)（包括社會(huì)藥房、醫(yī)院藥房等）的監(jiān)管權(quán)則由各個(gè)州藥房理事會(huì)監(jiān)管,。分段監(jiān)管必然形成權(quán)力交錯(cuò)重疊,，相互扯皮、內(nèi)耗,，造成工作不協(xié)調(diào),。FDA如果發(fā)現(xiàn)藥房銷(xiāo)售的藥品（除非假藥）存在問(wèn)題，不能直接處理,，必須將之轉(zhuǎn)給所在州藥房理事會(huì)處理,，但是，州藥房理事會(huì)可能因?yàn)槿肆拓?cái)力及專(zhuān)業(yè)水平等原因,，并不一定能夠深入開(kāi)展調(diào)查,，導(dǎo)致涉事藥房很有可能逃脫制裁,。而藥房組合藥物的加工方法、使用數(shù)量乃至使用后的不良反應(yīng)都無(wú)需向FDA報(bào)告,，甚至連州藥房委員會(huì)都不清楚,。可以說(shuō),，組合藥物監(jiān)管已經(jīng)成為美國(guó)藥品監(jiān)管中的一個(gè)灰色地帶,。
藥品跟食品不同，食品的流通鏈過(guò)長(zhǎng),，涉及監(jiān)管對(duì)象太多,，統(tǒng)一監(jiān)管存在很大難度；而藥品的流通鏈比較短,，本來(lái)不必采取分段監(jiān)管的方式,。美國(guó)是一個(gè)聯(lián)邦制國(guó)家，各個(gè)州相對(duì)獨(dú)立,，均有各自的權(quán)利范圍,，所以一直存在著聯(lián)邦政府與州政府之間權(quán)力博弈的問(wèn)題。FDA是聯(lián)邦的一個(gè)機(jī)構(gòu),，州政府并不愿意把藥房監(jiān)管權(quán)力交給聯(lián)邦政府,，這就形成了FDA想管卻沒(méi)有權(quán)力去管，而州政府自身沒(méi)有足夠的人力和財(cái)力對(duì)藥房進(jìn)行全面監(jiān)管的“兩不管”局面,，必然造成對(duì)藥房某些方面的管理缺位,。
筆者在美參訓(xùn)期間，曾經(jīng)跟麻州藥房委員會(huì)前任主任座談過(guò),，她很坦誠(chéng)地說(shuō),，由于人手和經(jīng)費(fèi)等問(wèn)題，藥房委員會(huì)很少去藥房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,。
自己人管自己人
美國(guó)各個(gè)州藥房委員會(huì)成員大部分為藥師,，如伊利洛斯州藥房委員會(huì)共有9個(gè)人，藥師就占其中7個(gè),，公共代表只有2人,，形成了“自己人管自己人”的局面。
州藥房委員會(huì)由專(zhuān)業(yè)人員管理,，主要是想讓藥師參與其中,，可以使監(jiān)管機(jī)構(gòu)更加了解藥房情況，制定更加切合實(shí)際的監(jiān)管政策,。而引進(jìn)公共代表,，就是要形成一種平衡狀態(tài)，避免藥房委員會(huì)制定政策的時(shí)候過(guò)分傾向于藥房自身的利益。但是,，由于藥師代表的數(shù)量?jī)?yōu)勢(shì)和公共代表在專(zhuān)業(yè)水平上存在差距,，實(shí)際上，藥房委員會(huì)的話(huà)語(yǔ)權(quán)基本上由藥師代表所掌握,。藥師代表同時(shí)還是藥房員工,，代表著藥房的利益，所以對(duì)于在藥房委員會(huì)工作的所有藥劑師來(lái)說(shuō),，他們所面臨的最大挑戰(zhàn)就是,，公眾安全與藥房利益孰重孰輕。實(shí)際上,，有的州藥房委員會(huì)已經(jīng)忘記了自己的使命是保護(hù)公眾而不是藥房,。
組合藥物雖然數(shù)量只占美國(guó)藥房所銷(xiāo)售藥物數(shù)量的1%～3%，但是其銷(xiāo)售額卻占了10%以上,，是藥房重要的利潤(rùn)來(lái)源之一,，藥房是不會(huì)輕易放棄這塊利潤(rùn)的。在美國(guó)國(guó)內(nèi)強(qiáng)烈要求對(duì)組合藥物加強(qiáng)監(jiān)管之后,，美國(guó)藥房協(xié)會(huì)就曾派說(shuō)客到國(guó)會(huì)游說(shuō)要求放松監(jiān)管,。組合藥物實(shí)際是藥房在生產(chǎn)（州藥房委員會(huì)認(rèn)為是“加工”）未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥，但是藥房顯然沒(méi)有生產(chǎn)藥品的基本條件,，而且也不能保證組合藥物的有效性和安全性,。藥房加工組合藥物的弊端顯而易見(jiàn)，但作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)的州藥房委員會(huì)卻對(duì)此長(zhǎng)期視而不見(jiàn),，主要原因在于其與藥房的利益聯(lián)系過(guò)于緊密，已經(jīng)對(duì)藥房無(wú)法實(shí)現(xiàn)有效的監(jiān)管,。
不可理喻的“怪胎”
組合藥物這個(gè)令許多美國(guó)業(yè)內(nèi)人士都認(rèn)為不可理解的“怪胎”（FDA把它視為未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物）,，在其屢屢造成嚴(yán)重事故的情況下，居然能在美國(guó)這個(gè)藥品監(jiān)管最為嚴(yán)格的國(guó)家存在數(shù)十年,，最終引發(fā)幾十人死亡,、數(shù)百人可能終生殘疾的慘劇，確實(shí)令人費(fèi)解,。在此次腦膜炎疫情爆發(fā)后,，美國(guó)全國(guó)上下再一次對(duì)相關(guān)監(jiān)管問(wèn)題展開(kāi)了反思。民主黨議員已經(jīng)明確提出,，要求擴(kuò)大FDA的監(jiān)督權(quán)限,，將組合藥物納入其監(jiān)管范圍。但是,，由于可能要給FDA增加人員和經(jīng)費(fèi),，主張限制政府規(guī)模的共和黨議員對(duì)此卻保持沉默。
美國(guó)藥品分段管理引發(fā)的隱患值得藥監(jiān)部門(mén)深思,。根據(jù)我國(guó)現(xiàn)狀,，只有堅(jiān)持統(tǒng)一監(jiān)管,，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)并加大財(cái)政投入，全面提升藥品監(jiān)管能力,，才能真正確保公眾用藥安全有效,。
組合藥物這個(gè)令許多美國(guó)業(yè)內(nèi)人士都認(rèn)為不可理解的“怪胎”，在其屢屢引發(fā)嚴(yán)重用藥事故的情況下,，居然能在美國(guó)這個(gè)藥品監(jiān)管最為嚴(yán)格的國(guó)家存在數(shù)十年,，確實(shí)令人費(fèi)解。(生物谷Bioon.com)
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