原定2002年6月1日實施的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證管理辦法（試行）》,正式施行日期終于敲定, 2003年11月1日起國家食品藥品監(jiān)管局將正式受理中藥材GAP的認(rèn)證申請,，并組織認(rèn)證試點工作,。
中藥現(xiàn)代化的核心工程
正如國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布該辦法時所言：“中藥材GAP認(rèn)證是一項全新的工作,，政策性,、技術(shù)性和社會性都很強,。”因此GAP認(rèn)證對于企業(yè)和各級藥監(jiān)管理部門而言,，一時半會都不能準(zhǔn)確理解,。記者查閱國家權(quán)威的藥品認(rèn)證中心網(wǎng)站,，GAP認(rèn)證項目的“認(rèn)證辦法”一欄仍顯示“未有相關(guān)信息”,。而為業(yè)界所熟悉的GMP認(rèn)證項目不但有相關(guān)的“認(rèn)證管理辦法”,，對認(rèn)證申報的起止時間也有明確指定，同時有專門編制的GMP認(rèn)證軟件供申報企業(yè)參考,。
據(jù)不完全統(tǒng)計,，全國目前有藥材生產(chǎn)基地1000多個，按GAP認(rèn)證要求,，這些藥材基地都是認(rèn)證的針對目標(biāo),，然而不少企業(yè)仍然感覺“霧里看花”，對GAP認(rèn)證舉棋不定,。
一般缺陷＞20%不能通過
《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）》共分36條,，認(rèn)證檢查項目共104項，其中關(guān)鍵項目有19項,，一般項目85項,。關(guān)鍵項目不合格則稱為嚴(yán)重缺陷，一般項目不合格則稱為一般缺陷（檢查要求見下表）,。
依據(jù)這些檢查項目,，地道藥材、種子,、菌種和繁殖材料,、病蟲害綜合防治、半野生藥用動植物等各類藥材可針對不同項目進行認(rèn)證,。
GAP從中藥源頭抓起
雖然中醫(yī)藥是中國的“瑰寶”,，但醫(yī)藥還不能與現(xiàn)代主流醫(yī)學(xué)平起平坐。其原因除文化背景外,，還包括中藥有效成分尚不清晰,，藥品質(zhì)量控制不夠標(biāo)準(zhǔn)，療效判斷不夠規(guī)范等多種因素。
國家實施GAP,，就是為實現(xiàn)對中藥源頭的有效質(zhì)量控制,。然而，中藥現(xiàn)代化的內(nèi)涵還不僅如此,，中藥種植,、生產(chǎn)、臨床,、實驗,、銷售等國際規(guī)范（GAP、GMP,、GCP,、GLP、GSP）要結(jié)合成鏈條才是中藥生產(chǎn)全過程的有效保障,。中藥現(xiàn)代化的目標(biāo)就是嚴(yán)格按各種標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,，如達(dá)到三效、三小,、三便的效果（三效：高效,、速效、長效,；三小：劑量小,、毒性小,、副作用小,；三便：便存,、便攜帶、便用）,。例如,，通過優(yōu)良種殖規(guī)范GAP，可提高中藥質(zhì)量及保存其有效成分,，利用GLP來研究出藥物的有效成分,；而應(yīng)用GMP規(guī)范生產(chǎn)，可大大增加中藥產(chǎn)品的可控性,；再通過GSP來規(guī)范產(chǎn)品銷售才能讓好的中藥最終到達(dá)消費者手上,。由于GAP認(rèn)證內(nèi)容中強調(diào)了“最大限度的可持續(xù)發(fā)展”，因此GAP認(rèn)證其實也是對中藥資源保護和持續(xù)利用的相關(guān)規(guī)定,。
今后新藥原料必須是GAP原料
中國藥科大學(xué)中藥學(xué)院教授,、中國藥材GAP研究促進會會長周榮漢曾參與GAP認(rèn)證試點的工作，但周榮漢發(fā)現(xiàn),，一些中藥企業(yè)目前尚未意識到實施GAP的好處,，對其必要性,、重要性缺乏認(rèn)識。“他們以為實施GAP投入高,，會加大企業(yè)負(fù)擔(dān),，不利于企業(yè)的發(fā)展，殊不知這種認(rèn)識是膚淺的短視行為,。”周榮漢透露,，國家在今后的若干年后將會作出決定——申請新藥，原料必須是GAP原料,；新品種的專利保護和確認(rèn),，必須是GAP基地產(chǎn)品原料；出口的藥材品種,、注射劑,，必須有指紋圖譜保證，采用GAP基地原料加工,、生產(chǎn),。
若干試點先行一步
由于國內(nèi)一些地區(qū)的藥材生產(chǎn)仍還是落后、分散的小農(nóng)經(jīng)濟,，全國整體中藥材生產(chǎn)水平還十分低下,，相當(dāng)一部分無法規(guī)范和達(dá)到中藥材GAP的要求，束縛了中藥材GAP的實施,。不過目前還是有一些有遠(yuǎn)見的制藥企業(yè),，如三九集團、中新藥業(yè),、天士力集團和綠葉集團等已經(jīng)有所行動,。不但建立了自己的研究機構(gòu)，并花巨資用于人才引進,、購置設(shè)備和科研開發(fā)等,。國家食品藥品監(jiān)督管理局此前也對天津天士力藥業(yè)有限公司丹參基地、雅安三九藥業(yè)有限公司魚腥草基地,、河南宛西制藥有限公司山茱萸基地進行了試點認(rèn)證工作,。為申報GAP認(rèn)證，雅安三九專門成立了中藥材科技產(chǎn)業(yè)化有限公司,，雅安三九的參麥,、魚腥草種植基地還有望成為首批通過國家GAP認(rèn)證的藥材基地。
