關(guān)于下發(fā)“藥品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則（暫行）”的通知
國(guó)藥監(jiān)注[2001]294號(hào)
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各省、自治區(qū),、直轄市及有關(guān)市藥品監(jiān)督管理局,，中國(guó)生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)辦公室：
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第23號(hào)令,，清理,、整頓藥品包裝,、標(biāo)簽和說(shuō)明書,，我局已于2001年4月10日下發(fā)了《關(guān)于貫徹實(shí)施23號(hào)令,，統(tǒng)一藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)注〔2001〕187號(hào)）,，對(duì)這項(xiàng)工作的組織分工、計(jì)劃等做了安排,。
為確保工作的質(zhì)量與進(jìn)度,，便于各省（區(qū),、市）藥品監(jiān)督管理局審核說(shuō)明書,，使說(shuō)明書的內(nèi)容表達(dá)科學(xué)、規(guī)范和統(tǒng)一,，我局藥品注冊(cè)司組織有關(guān)專業(yè)人員參照23號(hào)令起草了“化學(xué)藥品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則（暫行）”（附件1）和“中藥說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則（暫行）（附件2）”,，并征求了藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心及部分省,、市藥品監(jiān)督管理局的意見,，現(xiàn)予下發(fā)，請(qǐng)各?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)督管理局在修訂說(shuō)明書時(shí)參照?qǐng)?zhí)行。
治療用生物制品,，由中國(guó)生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)辦公室結(jié)合國(guó)外同品種使用說(shuō)明書,，并參照“化學(xué)藥品使用說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則（暫行）”，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局23號(hào)令的原則擬定各品種的使用說(shuō)明書,。預(yù)防用生物制品和診斷用生物制品則按2000年版《中國(guó)生物制品規(guī)程》的規(guī)定執(zhí)行,。 鑒于此項(xiàng)工作任務(wù)重、時(shí)間緊,，請(qǐng)各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局和中國(guó)生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)辦公室在此項(xiàng)工作中注意總結(jié)經(jīng)驗(yàn),，加強(qiáng)與專項(xiàng)工作小組的聯(lián)系,，遇有問題及時(shí)溝通，共同完成好這項(xiàng)工作,。
附件：1．化學(xué)藥品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則（暫行）
2．中藥說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則（暫行）
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
二○○一年六月二十二日
附件1：
（一）化學(xué)藥品說(shuō)明書格式
××××說(shuō)明書
【藥品名稱】
通用名：
曾用名：
商品名：
英文名：
漢語(yǔ)拼音：
本品主要成分及其化學(xué)名稱為：
其結(jié)構(gòu)式為：（注：復(fù)方制劑應(yīng)寫為：“本品為復(fù)方制劑,，其組分為：”）
【性狀】
【藥理毒理】
【藥代動(dòng)力學(xué)】
【適應(yīng)癥】
【用法用量】
【不良反應(yīng)】
【禁忌癥】
【注意事項(xiàng)】
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】 【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
【藥物過量】
【規(guī)格】
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：
地 址：
郵政編碼：
電話號(hào)碼：
傳真號(hào)碼：
網(wǎng) 址：
（二）化學(xué)藥品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則（暫行）
總體要求
一、說(shuō)明書應(yīng)按不同劑型編寫,；“×××說(shuō)明書”的“×××”須與通用名一致,，且包括鹽類和劑型名稱,。
二、“化學(xué)藥品說(shuō)明書格式”中所列【藥品名稱】,、【性狀】,、【適應(yīng)癥】、【用法用量】,、【規(guī)格】,、【貯藏】、【有效期】項(xiàng)的內(nèi)容均應(yīng)按各品種的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)書寫,?！九鷾?zhǔn)文號(hào)】、【生產(chǎn)企業(yè)】項(xiàng)的內(nèi)容按批準(zhǔn)的內(nèi)容書寫,。
三,、關(guān)于【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】,、【適應(yīng)癥】,、【用法用量】、【不良反應(yīng)】,、【禁忌癥】,、【注意事項(xiàng)】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】,、【兒童用藥】,、【老年患者用藥】、【藥物相互作用】和【藥物過量】等項(xiàng)的內(nèi)容,，應(yīng)在既往國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口的使用說(shuō)明書的基礎(chǔ)上,，參照原開發(fā)廠的使用說(shuō)明書書寫，并參考《中華人民共和國(guó)藥典2000年版二部臨床用藥須知》（國(guó)家藥典委員會(huì)編,，化學(xué)工業(yè)出版社出版,，以下簡(jiǎn)稱“臨床用藥須知”）,、《新編藥物學(xué)》,、PDR（PHYSICIANS DESK REFERENCE）及有關(guān)該品不良反應(yīng)報(bào)道、該品藥物相互作用的研究資料,，對(duì)上述項(xiàng)目進(jìn)一步充實(shí)完善,。 四,、“化學(xué)藥品說(shuō)明書格式”中所列【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【藥物相互作用】?jī)身?xiàng)不可缺少,，應(yīng)如實(shí)填寫，如缺乏可靠的實(shí)驗(yàn)或文獻(xiàn)依據(jù),，應(yīng)注明“尚不明確”,。
【藥理毒理】,、【藥代動(dòng)力學(xué)】,、【不良反應(yīng)】,、【禁忌癥】,、【注意事項(xiàng)】,、【兒童用藥】,、【老年患者用藥】,、【藥物過量】項(xiàng)可按該藥品的實(shí)際情況客觀、科學(xué)地書寫,，其中有些項(xiàng)目若缺乏可靠的實(shí)驗(yàn)或文獻(xiàn)依據(jù)，可以不寫,，說(shuō)明書中不再保留該項(xiàng)標(biāo)題,。
五,、說(shuō)明書中的疾病名稱,、臨床檢驗(yàn)方法和結(jié)果,、藥學(xué)專業(yè)名詞,、藥品名稱以及度量衡單位等均須采用國(guó)家頒布的名詞,，請(qǐng)參閱全國(guó)自然科學(xué)名詞審定委員會(huì)公布的,、《醫(yī)學(xué)名詞》（各分冊(cè)）及《藥學(xué)名詞》（科學(xué)出版社出版）、《中國(guó)藥品通用名稱》（藥典委員會(huì)編,，化學(xué)工業(yè)出版社出版，1997）和中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《國(guó)際單位制及其應(yīng)用》（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版）,。
六,、說(shuō)明書的文字必須規(guī)范,、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)練,、通順,。
七,、需要視企業(yè)品種的具體情況核定的項(xiàng)目,，暫不列入本次修訂說(shuō)明書工作,，待第四階段核發(fā)企業(yè)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)及說(shuō)明書時(shí)核定。如：
【藥品名稱】項(xiàng)中的“曾用名”,、“商品名”,；
【用法用量】項(xiàng)中涉及不同規(guī)格導(dǎo)致描述無(wú)法統(tǒng)一的，需視具體品種情況核定,；
【包裝】、【有效期】,、【批準(zhǔn)文號(hào)】,、【生產(chǎn)企業(yè)】項(xiàng),。
各項(xiàng)內(nèi)容書寫的要求
【藥品名稱】
1．通用名；漢語(yǔ)拼音,；英文名：
通用名須采用國(guó)家批準(zhǔn)的法定名稱。
如該藥品屬《中華人民共和國(guó)藥典2000年版》（以下簡(jiǎn)稱“藥典”）收載的品種,，其通用名、漢語(yǔ)拼音及英文名必須與藥典一致,；非藥典收載的品種，其通用名須采用《中國(guó)藥品通用名稱》（藥典委員會(huì)編,，化學(xué)工業(yè)出版社出版，1997）所規(guī)定的名稱,；其劑型名稱應(yīng)與藥典的一致。
各省,、區(qū),、市如發(fā)現(xiàn)與《通用名稱》規(guī)定不一致的可按《通用名稱》先起草并列出清單報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì),，統(tǒng)一考慮修訂藥品名稱。
2．曾用名：
系指屬原地方標(biāo)準(zhǔn)采用的名稱,，因原有名稱不符合命名原則等原因,，名稱有所改變,，可在說(shuō)明書中增加一項(xiàng)“曾用名”，便于使用者了解,；“曾用名”于2005年1月1日起停止使用,。
3．商品名：
系指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的商品名稱。
此項(xiàng)內(nèi)容暫不列入,，待第四階段核發(fā)企業(yè)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)及使用說(shuō)明書工作時(shí),，根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況核定。
4．化學(xué)名,；化學(xué)結(jié)構(gòu)式,；分子式；分子量：
單一成分的制劑須列其化學(xué)名稱,、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式,、分子量,，且須與本說(shuō)明書的 “×××”一致（如為鹽類則須列其鹽的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式,、分子式,、分子量）。
該藥品如屬藥典收載的品種,，列出的化學(xué)名稱,、化學(xué)結(jié)構(gòu)式,、分子式、分子量須與藥典一致,。
復(fù)方制劑可免寫化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式,、分子式,、分子量四項(xiàng)內(nèi)容。
5．復(fù)方制劑應(yīng)寫“本品為復(fù)方制劑,，其組分為：”,，組分按一個(gè)單位（如每片、膠囊,、包,，安瓿、支,、瓶等）列出所含的活性成分及其量,。
6．制劑中，如含有可能引起不良反應(yīng)的輔料或成分,，也須列出,。該項(xiàng)內(nèi)容亦于第四階段核發(fā)企業(yè)批準(zhǔn)文號(hào)及說(shuō)明書時(shí)，根據(jù)企業(yè)品種具體情況核準(zhǔn),。
【性狀】
按藥典及《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)》有關(guān)要求進(jìn)行描述,。
【藥理毒理】
包括藥理作用和非臨床毒理研究?jī)刹糠謨?nèi)容：
藥理作用：
1．基本要求：藥理作用為臨床藥理和藥物對(duì)人體作用的有關(guān)信息．如與已明確的臨床療效有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用時(shí)，也可包括體外試驗(yàn)和（或）動(dòng)物試驗(yàn)的結(jié)果,。
2．內(nèi)容：包括藥物類別,、藥理活性（臨床藥理）、作用機(jī)制等,，復(fù)方制劑的藥理作用可為每一組成成分的藥理作用,。
非臨床毒理研究：
1．基本要求：所涉及的非臨床毒理研究?jī)?nèi)容是指與臨床應(yīng)用相關(guān)，有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結(jié)果,。應(yīng)描述動(dòng)物種屬類型,，給藥方法（劑量、次數(shù),、期限和途徑）和毒性的具體結(jié)果等重要信息,。
2．內(nèi)容：一般包括致癌性、生殖毒性,、遺傳毒性,、長(zhǎng)期毒性和急性毒性等內(nèi)容。
3．復(fù)方制劑的非臨床毒理研究?jī)?nèi)容應(yīng)為復(fù)方制劑毒性研究結(jié)果,。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
本項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)包括藥物在體內(nèi)吸收,、分布,、代謝和排泄的全過程及其藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)。如藥物的血漿蛋白結(jié)合率,；用藥后吸收與否及生物利用度高低,；吸收和排泄特別快或特別慢及半衰期、特殊的分布：藥物是否可通過乳汁分泌,、是否可通過胎盤屏障及血腦屏障,；藥物在兒童、老年人以及肝腎功能不全的患者體內(nèi)代謝的特點(diǎn),。
復(fù)方制劑如其配伍與藥代動(dòng)力學(xué)有關(guān)時(shí),，則須列出。其他復(fù)方制劑可免寫,。
【適應(yīng)癥】
按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的適應(yīng)癥書寫,，注意其疾病、病理學(xué),、癥狀的文字規(guī)范化,，并注意區(qū)分治療××疾病、緩解××疾病的癥狀或作為××疾病的輔助治療的不同,。
【用法用量】
用藥方法與用藥劑量是安全,、有效用藥的重要基礎(chǔ)，本項(xiàng)目的內(nèi)容既要盡量詳細(xì),，又要有較高的可讀性及可操作性,。
應(yīng)明確、詳細(xì)地列出該藥品的用藥方法,，如口服,、皮下注射、肌內(nèi)注射,、靜脈注射,、靜脈滴注、外用,、噴霧吸入,、肛門塞入等。尤其是不同適應(yīng)癥需采用不同的用藥方法者,，須分別列出,，以免誤用。
對(duì)于某些特殊的制劑,，如注射用無(wú)菌粉末,、噴霧劑、陰道栓劑等,，應(yīng)詳細(xì)地列出其應(yīng)用方法,。
應(yīng)準(zhǔn)確地列出用藥的劑量,、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限,，特別注意與制劑規(guī)格的關(guān)系,。
劑量以“一次××（或××~××）（重量或容量單位，如g,、mg,、μg、L,、ml等）,，一日×（或××~××）次”,；不采用“××（或××～××）/次,，×次（或×～×次）／日” 的表示方法；也不以“ｄ”代替“日”字,。如該藥品為注射液,、注射用無(wú)菌粉末、片劑,、膠囊劑,、丸劑、顆粒劑,、沖劑,、口服溶液劑、膜劑或栓劑等,，則須在重量或容量單位后以括號(hào)注明相應(yīng)的計(jì)數(shù)（如片,、粒、包,、支,、安瓿等）。如：“一次×片,，一日×次”,，“一次 ×支，一日×次”等,。
有些藥物的劑量分為負(fù)荷量及維持量,；或用藥時(shí)從小劑量開始逐漸增量，以便得到適合于患者的劑量,；或必須在飯前或飯后服用者,，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明。 需進(jìn)行療程用藥者則須注明療程劑量,、用法和期限,。
如該藥品的劑量需按體重或體表面積計(jì)算時(shí),，則以“按體重一次××/kg（或××～× ×/kg），一日×次（或×～×次）”,，或以“按體表面積 一次××/m?2（或××～××/ m ?2）,，一日×次（或×～×次）”；不連寫成“××（或××～××）/kg/日”或“××（或 ××～××）/m?2／日”,。
需臨用前配制溶液或加入靜脈輸液者,，必須列出所用溶劑、配成的濃度以及滴注速度,。 不同適應(yīng)癥,、不同用藥方法、成人與兒童用量不同時(shí),，須分別列出,。
【不良反應(yīng)】
按GCP中概念，不良反應(yīng)系指在按規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng),。
在本項(xiàng)目下應(yīng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出應(yīng)用該藥品時(shí)可能發(fā)生的不良反應(yīng),。可按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度,、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出,。
【禁忌癥】
在本項(xiàng)目下應(yīng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或疾病情況，并盡量闡明其原因,。
【注意事項(xiàng)】
本項(xiàng)內(nèi)容包括用該藥品時(shí)必須注意的問題,，如影響藥物療效的因素（如食物（包括煙、酒等）對(duì)用藥的影響等）,，需要慎用的情況（如肝,、腎功能的問題等），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng),，定期檢查血象,、肝功、腎功等）,，用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等,。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本項(xiàng)內(nèi)容著重說(shuō)明該藥品對(duì)妊娠過程的影響（如能否通過胎盤屏障而影響胎兒生長(zhǎng)發(fā)育或致畸）以及對(duì)受乳嬰兒的影響（如能否通過乳腺分泌而影響受乳嬰兒的的健康），并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意,。
【兒童用藥】
本項(xiàng)目主要包括兒童由于生長(zhǎng)發(fā)育的關(guān)系而對(duì)于該藥品在藥理,、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意,。
【老年患者用藥】
主要包括老年人由于機(jī)體各種功能衰退的關(guān)系而對(duì)于該藥品在藥理,、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意,。
【藥物相互作用】
列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥物并說(shuō)明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng),。
【藥物過量】
詳細(xì)列出在過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及量,。
【規(guī)格】
表示方法按藥典要求規(guī)范。如有兩種以上的規(guī)格時(shí),，需一一列出,。
復(fù)方制劑一般不列此項(xiàng)。
【貯藏】
具體條件（溫度,、干濕,、明暗）的表示方法按藥典要求規(guī)范。
【包裝】
包括包裝規(guī)格和包裝材料,。包裝規(guī)格系指小包裝的規(guī)格,。包裝材料系指小包裝的材質(zhì)。
【有效期】
系指該藥品被批準(zhǔn)的使用期限,。
在第四階段核發(fā)企業(yè)批準(zhǔn)文號(hào)及說(shuō)明書時(shí),，對(duì)具體品種，分下列情況核準(zhǔn)：
1．企業(yè)品種的有效期與國(guó)家已有規(guī)定的有效期一致的,，由企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn),。
2．國(guó)家尚未規(guī)定有效期的品種,，須要求該品種的生產(chǎn)企業(yè)參照《中國(guó)藥典》2000年版（二部）收載的藥物穩(wěn)定性指導(dǎo)原則的有關(guān)要求進(jìn)行考核后,，提出申請(qǐng)，報(bào)各省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)并報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)備案。
【批準(zhǔn)文號(hào)】 系指國(guó)家批準(zhǔn)的該藥品的生產(chǎn)文號(hào),。
在第四階段由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編定,，并由各地藥品監(jiān)督管理局核發(fā)。
【生產(chǎn)企業(yè)】
系指該藥品的生產(chǎn)企業(yè),，該項(xiàng)內(nèi)容須與頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》中的內(nèi)容一致,，并按下列方式列出：
企業(yè)名稱：
地址：（須標(biāo)詳細(xì)地址）
郵政編碼：
電話和傳真號(hào)碼：須標(biāo)明國(guó)內(nèi)區(qū)號(hào)。
網(wǎng)址：（如無(wú)網(wǎng)址可不寫,，此項(xiàng)不保留）
附件2：
（一）中藥說(shuō)明書格式
××××說(shuō)明書
【藥品名稱】
品 名
漢語(yǔ)拼音
【主要成份】
【性狀】
【藥理作用】
【功能與主治】
【用法與用量】
【不良反應(yīng)】
【禁忌癥】
【注意事項(xiàng)】
【規(guī)格】
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：
地 址：
郵政編碼：
電話號(hào)碼：
傳真號(hào)碼：
網(wǎng) 址：
（二）中藥
