關于下發(fā)“藥品說明書規(guī)范細則（暫行）”的通知
國藥監(jiān)注[2001]294號
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各省,、自治區(qū),、直轄市及有關市藥品監(jiān)督管理局，中國生物制品標準化委員會辦公室：
為進一步貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局第23號令,，清理,、整頓藥品包裝、標簽和說明書,，我局已于2001年4月10日下發(fā)了《關于貫徹實施23號令,，統(tǒng)一藥品批準文號工作的通知》（國藥監(jiān)注〔2001〕187號），對這項工作的組織分工,、計劃等做了安排,。
為確保工作的質量與進度，便于各?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)督管理局審核說明書，使說明書的內容表達科學,、規(guī)范和統(tǒng)一,，我局藥品注冊司組織有關專業(yè)人員參照23號令起草了“化學藥品說明書規(guī)范細則（暫行）”（附件1）和“中藥說明書規(guī)范細則（暫行）（附件2）”，并征求了藥典委員會,、藥品審評中心及部分省,、市藥品監(jiān)督管理局的意見，現(xiàn)予下發(fā),，請各?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)督管理局在修訂說明書時參照執(zhí)行。
治療用生物制品,，由中國生物制品標準化委員會辦公室結合國外同品種使用說明書,，并參照“化學藥品使用說明書規(guī)范細則（暫行）”，按照國家藥品監(jiān)督管理局23號令的原則擬定各品種的使用說明書,。預防用生物制品和診斷用生物制品則按2000年版《中國生物制品規(guī)程》的規(guī)定執(zhí)行,。 鑒于此項工作任務重、時間緊,，請各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局和中國生物制品標準化委員會辦公室在此項工作中注意總結經驗,，加強與專項工作小組的聯(lián)系,，遇有問題及時溝通，共同完成好這項工作,。
附件：1．化學藥品說明書規(guī)范細則（暫行）
2．中藥說明書規(guī)范細則（暫行）
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○一年六月二十二日
附件1：
（一）化學藥品說明書格式
××××說明書
【藥品名稱】
通用名：
曾用名：
商品名：
英文名：
漢語拼音：
本品主要成分及其化學名稱為：
其結構式為：（注：復方制劑應寫為：“本品為復方制劑,，其組分為：”）
【性狀】
【藥理毒理】
【藥代動力學】
【適應癥】
【用法用量】
【不良反應】
【禁忌癥】
【注意事項】
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】 【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
【藥物過量】
【規(guī)格】
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批準文號】
【生產企業(yè)】
企業(yè)名稱：
地 址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：
（二）化學藥品說明書規(guī)范細則（暫行）
總體要求
一、說明書應按不同劑型編寫,；“×××說明書”的“×××”須與通用名一致,，且包括鹽類和劑型名稱。
二,、“化學藥品說明書格式”中所列【藥品名稱】,、【性狀】,、【適應癥】,、【用法用量】、【規(guī)格】,、【貯藏】,、【有效期】項的內容均應按各品種的國家藥品標準書寫?！九鷾饰奶枴?、【生產企業(yè)】項的內容按批準的內容書寫。
三,、關于【藥理毒理】,、【藥代動力學】、【適應癥】,、【用法用量】,、【不良反應】、【禁忌癥】,、【注意事項】,、【孕婦及哺乳期婦女用藥】,、【兒童用藥】、【老年患者用藥】,、【藥物相互作用】和【藥物過量】等項的內容,，應在既往國家藥品監(jiān)督管理部門已批準國內生產或進口的使用說明書的基礎上，參照原開發(fā)廠的使用說明書書寫,，并參考《中華人民共和國藥典2000年版二部臨床用藥須知》（國家藥典委員會編,，化學工業(yè)出版社出版，以下簡稱“臨床用藥須知”）,、《新編藥物學》,、PDR（PHYSICIANS DESK REFERENCE）及有關該品不良反應報道、該品藥物相互作用的研究資料,，對上述項目進一步充實完善,。 四、“化學藥品說明書格式”中所列【孕婦及哺乳期婦女用藥】,、【藥物相互作用】兩項不可缺少,，應如實填寫，如缺乏可靠的實驗或文獻依據,，應注明“尚不明確”,。
【藥理毒理】、【藥代動力學】,、【不良反應】,、【禁忌癥】、【注意事項】,、【兒童用藥】,、【老年患者用藥】、【藥物過量】項可按該藥品的實際情況客觀,、科學地書寫,，其中有些項目若缺乏可靠的實驗或文獻依據，可以不寫,，說明書中不再保留該項標題,。
五、說明書中的疾病名稱,、臨床檢驗方法和結果,、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱以及度量衡單位等均須采用國家頒布的名詞,，請參閱全國自然科學名詞審定委員會公布的,、《醫(yī)學名詞》（各分冊）及《藥學名詞》（科學出版社出版）、《中國藥品通用名稱》（藥典委員會編,，化學工業(yè)出版社出版,，1997）和中華人民共和國國家標準《國際單位制及其應用》（技術標準出版社出版）,。
六、說明書的文字必須規(guī)范,、準確,、簡練、通順,。
七,、需要視企業(yè)品種的具體情況核定的項目，暫不列入本次修訂說明書工作,，待第四階段核發(fā)企業(yè)產品批準文號及說明書時核定,。如：
【藥品名稱】項中的“曾用名”、“商品名”,；
【用法用量】項中涉及不同規(guī)格導致描述無法統(tǒng)一的,，需視具體品種情況核定；
【包裝】,、【有效期】,、【批準文號】、【生產企業(yè)】項,。
各項內容書寫的要求
【藥品名稱】
1．通用名,；漢語拼音；英文名：
通用名須采用國家批準的法定名稱,。
如該藥品屬《中華人民共和國藥典2000年版》（以下簡稱“藥典”）收載的品種,，其通用名、漢語拼音及英文名必須與藥典一致,；非藥典收載的品種,，其通用名須采用《中國藥品通用名稱》（藥典委員會編，化學工業(yè)出版社出版,，1997）所規(guī)定的名稱,；其劑型名稱應與藥典的一致。
各省,、區(qū)、市如發(fā)現(xiàn)與《通用名稱》規(guī)定不一致的可按《通用名稱》先起草并列出清單報國家藥典委員會,，統(tǒng)一考慮修訂藥品名稱,。
2．曾用名：
系指屬原地方標準采用的名稱，因原有名稱不符合命名原則等原因,，名稱有所改變,，可在說明書中增加一項“曾用名”，便于使用者了解,；“曾用名”于2005年1月1日起停止使用,。
3．商品名：
系指經國家藥品監(jiān)督管理部門批準的特定企業(yè)使用的商品名稱,。
此項內容暫不列入，待第四階段核發(fā)企業(yè)產品批準文號及使用說明書工作時,，根據企業(yè)實際情況核定,。
4．化學名；化學結構式,；分子式,；分子量：
單一成分的制劑須列其化學名稱、化學結構式,、分子式,、分子量，且須與本說明書的 “×××”一致（如為鹽類則須列其鹽的化學名稱,、化學結構式,、分子式、分子量）,。
該藥品如屬藥典收載的品種,，列出的化學名稱、化學結構式,、分子式,、分子量須與藥典一致。
復方制劑可免寫化學名稱,、化學結構式,、分子式、分子量四項內容,。
5．復方制劑應寫“本品為復方制劑,，其組分為：”，組分按一個單位（如每片,、膠囊,、包，安瓿,、支,、瓶等）列出所含的活性成分及其量。
6．制劑中,，如含有可能引起不良反應的輔料或成分,，也須列出。該項內容亦于第四階段核發(fā)企業(yè)批準文號及說明書時,，根據企業(yè)品種具體情況核準,。
【性狀】
按藥典及《國家藥品標準工作手冊》有關要求進行描述。
【藥理毒理】
包括藥理作用和非臨床毒理研究兩部分內容：
藥理作用：
1．基本要求：藥理作用為臨床藥理和藥物對人體作用的有關信息．如與已明確的臨床療效有關或有助于闡述臨床藥理作用時，也可包括體外試驗和（或）動物試驗的結果,。
2．內容：包括藥物類別,、藥理活性（臨床藥理）、作用機制等,，復方制劑的藥理作用可為每一組成成分的藥理作用,。
非臨床毒理研究：
1．基本要求：所涉及的非臨床毒理研究內容是指與臨床應用相關，有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結果,。應描述動物種屬類型,，給藥方法（劑量、次數(shù),、期限和途徑）和毒性的具體結果等重要信息,。
2．內容：一般包括致癌性、生殖毒性,、遺傳毒性,、長期毒性和急性毒性等內容。
3．復方制劑的非臨床毒理研究內容應為復方制劑毒性研究結果,。
【藥代動力學】
本項內容應包括藥物在體內吸收,、分布、代謝和排泄的全過程及其藥代動力學參數(shù),。如藥物的血漿蛋白結合率,；用藥后吸收與否及生物利用度高低；吸收和排泄特別快或特別慢及半衰期,、特殊的分布：藥物是否可通過乳汁分泌,、是否可通過胎盤屏障及血腦屏障；藥物在兒童,、老年人以及肝腎功能不全的患者體內代謝的特點,。
復方制劑如其配伍與藥代動力學有關時，則須列出,。其他復方制劑可免寫,。
【適應癥】
按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準的適應癥書寫，注意其疾病,、病理學,、癥狀的文字規(guī)范化，并注意區(qū)分治療××疾病,、緩解××疾病的癥狀或作為××疾病的輔助治療的不同,。
【用法用量】
用藥方法與用藥劑量是安全、有效用藥的重要基礎,，本項目的內容既要盡量詳細，又要有較高的可讀性及可操作性。
應明確,、詳細地列出該藥品的用藥方法,，如口服、皮下注射,、肌內注射,、靜脈注射、靜脈滴注,、外用,、噴霧吸入、肛門塞入等,。尤其是不同適應癥需采用不同的用藥方法者,，須分別列出，以免誤用,。
對于某些特殊的制劑,，如注射用無菌粉末、噴霧劑,、陰道栓劑等,，應詳細地列出其應用方法。
應準確地列出用藥的劑量,、計量方法,、用藥次數(shù)以及療程期限，特別注意與制劑規(guī)格的關系,。
劑量以“一次××（或××~××）（重量或容量單位,，如g、mg,、μg,、L、ml等）,，一日×（或××~××）次”,；不采用“××（或××～××）/次，×次（或×～×次）／日” 的表示方法,；也不以“ｄ”代替“日”字,。如該藥品為注射液、注射用無菌粉末,、片劑,、膠囊劑、丸劑,、顆粒劑,、沖劑、口服溶液劑、膜劑或栓劑等,，則須在重量或容量單位后以括號注明相應的計數(shù)（如片,、粒、包,、支,、安瓿等）。如：“一次×片,，一日×次”,，“一次 ×支，一日×次”等,。
有些藥物的劑量分為負荷量及維持量,；或用藥時從小劑量開始逐漸增量，以便得到適合于患者的劑量,；或必須在飯前或飯后服用者,，應詳細說明。 需進行療程用藥者則須注明療程劑量,、用法和期限,。
如該藥品的劑量需按體重或體表面積計算時，則以“按體重一次××/kg（或××～× ×/kg）,，一日×次（或×～×次）”,，或以“按體表面積 一次××/m?2（或××～××/ m ?2），一日×次（或×～×次）”,；不連寫成“××（或××～××）/kg/日”或“××（或 ××～××）/m?2／日”,。
需臨用前配制溶液或加入靜脈輸液者，必須列出所用溶劑,、配成的濃度以及滴注速度,。 不同適應癥、不同用藥方法,、成人與兒童用量不同時,，須分別列出。
【不良反應】
按GCP中概念,，不良反應系指在按規(guī)定劑量正常應用藥品的過程中產生的有害而非所期望的與藥品應用有因果關系的反應,。
在本項目下應實事求是地詳細列出應用該藥品時可能發(fā)生的不良反應?？砂床涣挤磻膰乐爻潭?、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。
【禁忌癥】
在本項目下應列出禁止應用該藥品的人群或疾病情況,，并盡量闡明其原因,。
【注意事項】
本項內容包括用該藥品時必須注意的問題,，如影響藥物療效的因素（如食物（包括煙、酒等）對用藥的影響等）,，需要慎用的情況（如肝,、腎功能的問題等）,，用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應,，定期檢查血象、肝功,、腎功等）,，用藥對于臨床檢驗的影響等。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本項內容著重說明該藥品對妊娠過程的影響（如能否通過胎盤屏障而影響胎兒生長發(fā)育或致畸）以及對受乳嬰兒的影響（如能否通過乳腺分泌而影響受乳嬰兒的的健康）,，并寫明可否應用本品及用藥注意,。
【兒童用藥】
本項目主要包括兒童由于生長發(fā)育的關系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人的差異,，并寫明可否應用本品及用藥注意,。
【老年患者用藥】
主要包括老年人由于機體各種功能衰退的關系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人的差異,，并寫明可否應用本品及用藥注意,。
【藥物相互作用】
列出與該藥產生相互作用的藥物并說明相互作用的結果及合并用藥的注意事項。
【藥物過量】
詳細列出在過量應用該藥品可能發(fā)生的毒性反應及量,。
【規(guī)格】
表示方法按藥典要求規(guī)范,。如有兩種以上的規(guī)格時，需一一列出,。
復方制劑一般不列此項,。
【貯藏】
具體條件（溫度、干濕,、明暗）的表示方法按藥典要求規(guī)范,。
【包裝】
包括包裝規(guī)格和包裝材料。包裝規(guī)格系指小包裝的規(guī)格,。包裝材料系指小包裝的材質,。
【有效期】
系指該藥品被批準的使用期限。
在第四階段核發(fā)企業(yè)批準文號及說明書時,，對具體品種,，分下列情況核準：
1．企業(yè)品種的有效期與國家已有規(guī)定的有效期一致的，由企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局核準,。
2．國家尚未規(guī)定有效期的品種,，須要求該品種的生產企業(yè)參照《中國藥典》2000年版（二部）收載的藥物穩(wěn)定性指導原則的有關要求進行考核后，提出申請,，報各省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門核準并報國家藥典委員會備案。
【批準文號】 系指國家批準的該藥品的生產文號,。
在第四階段由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編定,，并由各地藥品監(jiān)督管理局核發(fā)。
【生產企業(yè)】
系指該藥品的生產企業(yè),，該項內容須與頒發(fā)的《藥品生產企業(yè)許可證》中的內容一致,，并按下列方式列出：
企業(yè)名稱：
地址：（須標詳細地址）
郵政編碼：
電話和傳真號碼：須標明國內區(qū)號。
網址：（如無網址可不寫,，此項不保留）
附件2：
（一）中藥說明書格式
××××說明書
【藥品名稱】
品 名
漢語拼音
【主要成份】
【性狀】
【藥理作用】
【功能與主治】
【用法與用量】
【不良反應】
【禁忌癥】
【注意事項】
【規(guī)格】
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批準文號】
【生產企業(yè)】
企業(yè)名稱：
地 址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：
（二）中藥
